安徽國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報

來源: 發(fā)布時間:2022-08-11

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會編制的ISO導(dǎo)則33——“有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用”中提出的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在計量學(xué)中的作用包括:復(fù)現(xiàn)國際單位:SI基本單位的復(fù)現(xiàn)依賴于物質(zhì)和材料。當(dāng)今世界的主要測量都是在國際單位制框架下進(jìn)行的。2013年為止,SI確認(rèn)了7個基本單位。這些基本單位的定義涉及一些物質(zhì),如:鉑一銥合金,用于制造公斤原器;銫-133,用于定義秒;水,用于定義開爾文等等。這些物質(zhì)在基礎(chǔ)計量學(xué)中的使用與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在其他類型計量中的使用是相同的。這些材料作為SI單位所依據(jù)的定義物質(zhì)具有特殊狀態(tài)。這種狀態(tài)嚴(yán)格應(yīng)用來定義特定單位,因?yàn)檫@種單位的復(fù)現(xiàn)也許還涉及其他物質(zhì)/材料。這種情況當(dāng)涉及摩爾和千克的復(fù)現(xiàn)時特別符合實(shí)際。在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的幫助下復(fù)現(xiàn)SI導(dǎo)出單位。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可制備成不同的形式,如凍干與冰凍樣品。安徽國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特點(diǎn)與性質(zhì):(1)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于校準(zhǔn)儀器。分析儀器的校準(zhǔn)是獲得準(zhǔn)確的測定結(jié)果的關(guān)鍵步驟。儀器分析幾乎全是相對分析,肯定準(zhǔn)確度無法確定,而標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)儀器。(2)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于評價分析方法的準(zhǔn)確度。選擇濃度水平、準(zhǔn)確度水平。(3)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)當(dāng)作工作標(biāo)準(zhǔn)使用,制作標(biāo)準(zhǔn)曲線。儀器分析大多是通過工作曲線來建立物理量與被測組分濃度之間的線性關(guān)系。分析人員習(xí)慣于用自己配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液做工作曲線。若采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)做工作曲線,不但能使分析結(jié)果成立在同一基礎(chǔ)上,還能提高工作效率。嘉興藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)種類影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性的因素有:光。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(RM)referencematerial(RM):是一種已經(jīng)確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料,作為分析測量行業(yè)中的“量具",在校準(zhǔn)測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質(zhì)或材料特性值和考核分析人員的操作技術(shù)水平,以及在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量控制等領(lǐng)域起著不可或缺的作用。從定義可以看出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有三個明顯特點(diǎn):(1)具有特性量值的準(zhǔn)確性、均勻性、穩(wěn)定性;(2)量值具有傳遞性;(3)實(shí)物形式的計量標(biāo)準(zhǔn)。穩(wěn)定性是指標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在指定的環(huán)境條件和時間內(nèi),其特性值保持在規(guī)定的范圍內(nèi)的能力。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用中的常見問題:有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的參考值或信息值怎么用?有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的證書中,有時會提供一些額外的參考值或信息值,這些值通常缺少明確的計量學(xué)溯源性,缺少不確定度信息或不確定度評估不完整,因此它們的主要用途是幫助用戶了解標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基體組成,判斷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的適用性,或視可靠程度用于開展測量質(zhì)量控制。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一定要在有效期內(nèi)使用嗎?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期是研制單位根據(jù)穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù),為了確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值及不確定度的可靠性而確定的,因此,務(wù)必在有效期內(nèi)使用。到期后未使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也許仍舊穩(wěn)定,對于一些批量較大、穩(wěn)定性周期較長(如5年)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),研制單位有時會提供延長有效期的服務(wù),但是在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性無法得到研制單位保證的情況下,用戶如果繼續(xù)使用該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),需自行承擔(dān)責(zé)任。量值準(zhǔn)確可靠是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的重要特征之一。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是以特性量值的均勻性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性等特性為主要特征的。為獲得這些基本特征,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)起碼應(yīng)滿足以下基本條件的要求。從理論上講,如果物質(zhì)的一部分(單元)的特性值與另一部分(單元)的特性值沒有明顯差異,則該物質(zhì)的該特性是均勻的。這樣,均勻性的實(shí)際概念就包括物質(zhì)本身的特性和所用的測量方法的精密度(標(biāo)準(zhǔn)偏差)和樣品的大小(實(shí)驗(yàn)取樣量)等。在許多情況下,測量方法可能達(dá)到的精密度與取樣量有關(guān),因此,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性是對給定的取樣量而言。通常,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中都要給出均勻性檢驗(yàn)時的取樣量,作為使用時的較小取樣量。影響物質(zhì)均勻的因素有:物質(zhì)的物理性質(zhì),如密度、粒度等,及物質(zhì)成分的化學(xué)形態(tài)和結(jié)構(gòu)狀況。密度不同可能引起重力偏析(化學(xué)成分的不均勻現(xiàn)象稱為偏聽偏析)。一般來說,固體顆粒越細(xì)越容易出現(xiàn)重力偏析。此外,顆粒過細(xì)時,比表面積增大,表面活性也會增大,吸濕和污染的機(jī)會也會增加。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性是對給定的取樣量而言的。蕪湖化妝品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)種類

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的較小取樣量是在均勻性研究中規(guī)定的。安徽國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分類:按化學(xué)組分分類:單一組分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):純化學(xué)物質(zhì)(元素或化合物)或純度、濃度、熔點(diǎn)、融化焓值、黏度、紫外可見吸光度、閃點(diǎn)等已準(zhǔn)確定值的純化學(xué)物質(zhì)。主要用于分析儀器的校準(zhǔn),在絕大多數(shù)分析測試中起著重要的作用。對所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇可根據(jù)該物質(zhì)的可獲得性、費(fèi)用、適用性和測量所要求的不確定度等多種因素來決定。基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):通常是包含被分析物的真實(shí)樣品,他們以自然形式存在于自然環(huán)境中?;w標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)較好能夠包含與測試樣品相似的被分析物,并準(zhǔn)確定值,在食品分析中,有奶粉、茶葉等基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。安徽國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報

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