合肥藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)種類

來源: 發(fā)布時間:2022-07-18

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是以特性量值的均勻性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性等特性為主要特征的。為獲得這些基本特征,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)起碼應(yīng)滿足以下基本條件的要求。材質(zhì)均勻:從理論上講,如果物質(zhì)的一部分(單元)的特性值與另一部分(單元)的特性值沒有明顯差異,則該物質(zhì)的該特性是均勻的。但是,完全均勻的物質(zhì)是不存在的,物質(zhì)內(nèi)部和單元之問或多或少會存在有不均勻性,在貯存過程中,也會發(fā)生層析、偏析、聚集等不均勻的傾向,因而,均勻是相對的,而不均勻是肯定的。如果物質(zhì)的一部分(單元)的特性值與另一部分(單元)的特性值之間的差異不能被實驗檢測出來,或檢測出來的差異很小且相對于測量準(zhǔn)確度要求來說是可以忽略的,則該物質(zhì)的該特性就可以視為“均勻”的。均勻性就是與“物質(zhì)的一種或多種特性相關(guān)的具有相同結(jié)構(gòu)或組成的狀態(tài)”。由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特殊功能和用途,因而對其均勻性具有很高的要求。然而,物質(zhì)各部分之間特性量值是否存在差異,必須用實驗方法才能確定。因此,所謂均勻性是指物質(zhì)各部分之間特性量值的不能用實驗方法“準(zhǔn)確地”檢測出來。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)須附有符合一定要求的認(rèn)定證書。合肥藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)種類

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用中的常見問題:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的較小取樣量有什么意義?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的較小取樣量是在均勻性研究中規(guī)定的。使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時的實際取樣量應(yīng)不低于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的較小取樣量,當(dāng)小于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的較小取樣量時,證書中聲明的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性量值和不確定度等參數(shù)可能會由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不均勻性而不再有效。為什么一定要按照證書中規(guī)定的條件使用和保存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中規(guī)定的使用和保存條件是確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效性的必要條件。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存條件是在穩(wěn)定性研究中確定的,而標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用條件(如,溫度、配制方法、干燥方法、水分校正方法、混勻方法等),則是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值過程嚴(yán)格確定和遵守的,不按照規(guī)定使用和保存會導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值不再有效,測量結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值相比較出現(xiàn)偏差。安徽化妝品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括哪些影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性的因素可以有:濕度因素。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是以特性量值的均勻性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性等特性為主要特征的。為獲得這些基本特征,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)起碼應(yīng)滿足以下基本條件的要求。從理論上講,如果物質(zhì)的一部分(單元)的特性值與另一部分(單元)的特性值沒有明顯差異,則該物質(zhì)的該特性是均勻的。這樣,均勻性的實際概念就包括物質(zhì)本身的特性和所用的測量方法的精密度(標(biāo)準(zhǔn)偏差)和樣品的大小(實驗取樣量)等。在許多情況下,測量方法可能達到的精密度與取樣量有關(guān),因此,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性是對給定的取樣量而言。通常,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中都要給出均勻性檢驗時的取樣量,作為使用時的較小取樣量。影響物質(zhì)均勻的因素有:物質(zhì)的物理性質(zhì),如密度、粒度等,及物質(zhì)成分的化學(xué)形態(tài)和結(jié)構(gòu)狀況。密度不同可能引起重力偏析(化學(xué)成分的不均勻現(xiàn)象稱為偏聽偏析)。一般來說,固體顆粒越細越容易出現(xiàn)重力偏析。此外,顆粒過細時,比表面積增大,表面活性也會增大,吸濕和污染的機會也會增加。

如何在使用環(huán)節(jié)做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值控制常常是用戶困惑的問題。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值控制應(yīng)分以下情況制定具體的措施:(1)對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),只要按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上所規(guī)定的條件和方法保存,并在有效期內(nèi)使用,量值是有保障的,這類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查應(yīng)簡化為檢查包裝、標(biāo)簽及證書的完好性、有效期、保存條件等;如果是開封后可多次使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),除了上述核查外,實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的文件規(guī)范其后續(xù)使用和管理,定期檢查其使用的情況,必要時與另一未開封單元或批次的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通過比對進行量值核驗。(2)對于內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或?qū)嶒炇矣捎凶C標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備的校準(zhǔn)溶液等,由于沒有充分的均勻性和穩(wěn)定性數(shù)據(jù),嚴(yán)格的量值控制是非常必要的??刹扇〉姆绞揭晫嶒炇业慕?jīng)濟和技術(shù)條件靈活掌握,如利用質(zhì)量控制圖進行趨勢檢查、通過上下批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值比對或?qū)嶒炇议g比對驗證量值的準(zhǔn)確性等。此外核查的頻次要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特點制定,穩(wěn)定性預(yù)期良好的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可相對放寬核查的時間間隔。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是附有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用中的常見問題:校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的稀釋和使用過程中應(yīng)注意什么問題?用戶購買到的校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常常濃度較高,不能直接使用,應(yīng)做好這些過程的質(zhì)量控制。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稀釋配制過程中所使用的容器與稀釋劑需要引起注意。有些物質(zhì)用玻璃瓶存儲時,容易受降解或溶出的影響,這時就要使用其他材料的瓶子,如,K、Na等元素溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),需采用塑料瓶保存;有些物質(zhì)用塑料瓶存儲則會發(fā)生吸附或溶出,如汞在塑料瓶中可能會產(chǎn)生吸附現(xiàn)象,因此選擇玻璃瓶較為可靠。所采用的稀釋劑除了應(yīng)對空白進行必要的控制外,不同的稀釋劑其穩(wěn)定效果也不同,原則上應(yīng)按照檢測標(biāo)準(zhǔn)方法中規(guī)定的稀釋劑品種及濃度進行配制。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稱量、稀釋過程中使用的計量器具(如,天平、移液器、容量瓶等),應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)男?zhǔn)或檢定確認(rèn)符合準(zhǔn)確度要求,特別是有機分析中使用的微量注射器的誤差較大,應(yīng)注重進行日常校準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稀釋配制過程中所使用的容器與稀釋劑需要引起注意。江蘇藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機構(gòu)

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的參考值或信息值怎么用?合肥藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)種類

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特點與性質(zhì):(1)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于校準(zhǔn)儀器。分析儀器的校準(zhǔn)是獲得準(zhǔn)確的測定結(jié)果的關(guān)鍵步驟。儀器分析幾乎全是相對分析,肯定準(zhǔn)確度無法確定,而標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以校準(zhǔn)實驗儀器。(2)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于評價分析方法的準(zhǔn)確度。選擇濃度水平、準(zhǔn)確度水平。(3)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)當(dāng)作工作標(biāo)準(zhǔn)使用,制作標(biāo)準(zhǔn)曲線。儀器分析大多是通過工作曲線來建立物理量與被測組分濃度之間的線性關(guān)系。分析人員習(xí)慣于用自己配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液做工作曲線。若采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)做工作曲線,不但能使分析結(jié)果成立在同一基礎(chǔ)上,還能提高工作效率。合肥藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)種類

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