蕪湖國家藥品標準物質有哪幾種

來源: 發(fā)布時間:2022-07-07

標準物質的必備條件有:量值穩(wěn)定:標準物質在規(guī)定的時間和環(huán)境條件下,其特性量值應保持在規(guī)定的范圍以內。這種特性亦被稱之為標準物質的穩(wěn)定性。研制(生產(chǎn))者要保證所提供的標準物質在一定期限內其特性量值不發(fā)生明顯改變。為得出這一期限,研制者在研制標準物質過程中必須要進行穩(wěn)定性考察,量值不穩(wěn)定的物質不能用來制備標準物質。中國規(guī)定一級標準物質的穩(wěn)定性一般應大于1年。影響標準物質穩(wěn)定性的因素可以有:光、溫度、濕度等物理因素,還可能有溶解、分解、化合等化學因素及細菌作用等到生物因素。穩(wěn)定性應該表現(xiàn)在:固體物質不風化、不分解、不氧化;液體物質不產(chǎn)生沉淀、發(fā)霉;氣體和液體物質對容器內壁不腐蝕、不吸附等等。標準物質具有特性量值的穩(wěn)定性。蕪湖國家藥品標準物質有哪幾種

標準物質的必備條件有:認定量值準確:量值準確可靠是標準物質的重要特征之一,是指標準物質具有準確的或嚴格定義的認定值(亦稱標準值)。正是由于標準物質具有認定的參考值,參考值的準確度高且具有規(guī)定的不確定度,因而才能夠成為計量學溯源鏈的重要單元,用于測量儀器的校準或檢定、測量方法的評價或確認,以及測量審核與能力驗證等量值傳遞或溯源有關的活動。從這個意義上來說,標準物質必須在有資質的實驗室,由具有一定資質和經(jīng)驗的操作人員,用準確可靠的測量方法進行定值測量。當以某種測量方法來對標準物質進行定值測量時,認定值是對被認定特性量之值的較佳估計,認定值與真值的偏離不超過定值測量的不確定度。嘉興化學藥品檢驗標準物質原料申報影響標準物質穩(wěn)定性的因素可以有:溫度因素。

標準物質家族:多年以來,在測量領域一直就存在一些關于有證標準物質和標準物質的層級問題的熱烈的爭論。爭論的起因源于各種標準物質的名稱。在術語層級中,標準物質(RM)具有“較高”的地位,因為它有一個較高級的概念(可謂之‘家族名’),而有證標準物質(CRMS)只是一個“從屬”的概念(只是家族中的一員)。其他具有從屬概念的例子還有:‘工作標準物質(WRMS)、‘校準物質(CALS),或‘基準標準物質(PRMs)’等。這種層級并不是一種價值的判斷,而只是術語學上的層級?!凶C,和‘基準,是限定詞,標志著標準物質(RM)的特殊組群。因此,所有有證標準物質(CMRs)都是標準物質(RMS),但標準物質(RMS)不都是(CRMS)。在測量領域中,基準物質(PRMs)和有證標準物質(CRMs)應該具有‘較高的計量學層級,因為它載有一個或多個可溯源的量值,每個量值都附有一個相關的測量不確定度。

標準物質使用中的常見問題:有證標準物質的參考值或信息值怎么用?有證標準物質的證書中,有時會提供一些額外的參考值或信息值,這些值通常缺少明確的計量學溯源性,缺少不確定度信息或不確定度評估不完整,因此它們的主要用途是幫助用戶了解標準物質基體組成,判斷標準物質的適用性,或視可靠程度用于開展測量質量控制。標準物質一定要在有效期內使用嗎?標準物質的有效期是研制單位根據(jù)穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù),為了確保標準物質量值及不確定度的可靠性而確定的,因此,務必在有效期內使用。到期后未使用的標準物質也許仍舊穩(wěn)定,對于一些批量較大、穩(wěn)定性周期較長(如5年)的標準物質,研制單位有時會提供延長有效期的服務,但是在標準物質的穩(wěn)定性無法得到研制單位保證的情況下,用戶如果繼續(xù)使用該標準物質,需自行承擔責任。標準物質起碼應滿足材質均勻。

國際標準化組織(ISO)標準物質委員會編制的ISO導則33——“有證標準物質的使用”中提出的有證標準物質在計量學中的作用包括:定義和復現(xiàn)約定標度:如今,國際單位制并不能涵蓋所有的工程特性量,有些工程特性量的單位需要特別約定。為了方便地實現(xiàn)實際測量,一般通過標準物質建立其約定標度,并在國際建議或者標準文件上說明給定的值。全球認可的用于復現(xiàn)約定標度固定點的標準物質在國際上具有普遍的一致性。這種約定標度的復現(xiàn)與傳遞主要依賴于復現(xiàn)標度固定點的標準物質和測量方法或測量過程的技術規(guī)范。在工程量的測量中,標準物質的作用不只是復現(xiàn)約定的標度,而且還可以用于測量儀器校準或者用作實際樣品測量時的工作標準。標準物質的較小取樣量是在均勻性研究中規(guī)定的。安徽化妝品檢驗用標準物質共有幾類

有證標準物質須附有符合一定要求的認定證書。蕪湖國家藥品標準物質有哪幾種

標準物質可以是純的或混合的氣體、液體或固體。例如,校準粘度計用的水、量熱法中作為熱容量校準物的藍寶石、化學分析校準用的溶液。標準物質和化學試劑沒有必然的聯(lián)系。標準物質可以是高純的化學試劑(但高純試劑不一定就是標準物質,還要看是否符合標準物質的特征以及是否有相應的標準證書),也可以是按照一定的比例配制的混合物(例如pH標準溶液),甚至可以是一些天然樣品按照一定的方法制備的具有復雜成分的標準樣品(比如臨床分析中的標準物質、工業(yè)上不同品質的樣品)。蕪湖國家藥品標準物質有哪幾種

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