國家藥典委員會根據相關標準特點和各單位經驗，將2020年版《中國藥典》藥包材標準逐一落實到負責單位。各標準負責單位根據工作需要，將每個標準逐一落實到具體負責人，承擔“品種監(jiān)護人”的相應職責。《中國藥典》藥包材標準“品種監(jiān)護人”聯系方式見附件。根據品種及監(jiān)護人的變化情況，將及時公布更新版本。各有關單位在執(zhí)行《中國藥典》藥包材標準中，對實驗操作有疑問的，可與“品種監(jiān)護人”聯系咨詢；對標準有修訂意見和建議的，可書面反饋國家藥典委員會。藥典促進我國由制藥大國向制藥強國跨越。浙江2015藥典檢驗叢書
日常生產中藥典應對滅菌程序的運行情況進行監(jiān)控，確認關鍵參數（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等）均在驗證確定的范圍內。滅菌程序應定期進行再驗證。當滅菌設備或程序發(fā)生變更（包括滅菌物品裝載方式和數量的改變）時，應進行重新驗證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關。因此，應根據滅菌工藝的特點制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進行監(jiān)控，并在生產的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內。 滅菌的冷卻階段，應采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內符合無菌要求。石斛藥典價格藥典質地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。
藥典中其他面：一是，建立顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈式反應（PCR）法以及核酸序列檢測法等一系列中藥材（飲片）鑒別方法，提高方法的專屬性。二是，基于研究建立了與臨床療效相關的成分含量控制。例如，丹參中丹酚酸B和葛根中葛根素的含量測定方法。三是，以質量為標的，制定成分限量標準，加強質量可控性。例如，針對青翹和老翹的相同指標分別制定不同限度標準。四是，建立專屬性高的指標成分控制項目，體現中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色。例如，熟地黃飲片增加地黃苷D 的含量測定指標。
藥典搭建藥包材標準體系框架基于應用制劑風險的等級，對藥包材實施分級管理，尤其加強對應用于高風險制劑的藥包材的管控。根據藥包材的材質，制定玻璃、彈性體、塑料類材料的通用性技術要求；根據包裝類型，制定相關類型的包裝容器通則，包括玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預灌封注射器等。初步搭建起藥包材質量控制體系對藥品安全控制的要求明顯加強，通過整體提升藥品安全性控制、推動藥品生產工藝升級改造、淘汰落后產品、加快產品更新換代，進一步保障了藥品臨床使用安全。匯總藥典并完善各種文件和記錄，撰寫驗證報告。
藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法?？筛鶕粶缇锲返奶匦圆捎靡环N或多種方法組合滅菌。只要物品允許，應盡可能選用較終滅菌法滅菌。若物品不適合采用較終滅菌法，可選用過濾除菌法或無菌生產工藝達到無菌保證要求，只要可能，應對非較終滅菌的物品作補充性滅菌處理（如流通蒸汽滅菌）。濕熱滅菌法 本法系指將物品置于滅菌柜內利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強，為熱力滅菌中較有效、應用較較多的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可采用本法滅菌。流通蒸汽不能有效殺滅細菌孢子，一般可作為不耐熱無菌產品的輔助滅菌手段。藥典“鑒別”系指檢驗藥材和飲片真實性的方法。無錫2020年版藥典圖譜
藥典必將促進我國藥品質量的提高。浙江2015藥典檢驗叢書
藥典一是有利于提升公眾用藥安全水平。藥品標準制定的科學合理、標準水平的高低，直接影響公眾用藥安全和身體健康，關系到廣大人民**的切身利益。2020年版《中國藥典》持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導原則為技術引導、品種正文為具體要求的藥典架構，不斷健全以《中國藥典》為中間的國家藥品標準體系?！吨袊幍洹肥蛰d的凡例、通則/生物制品通則、總論對藥典收載藥典以外的其他藥品具有同等約束力”；新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定，藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。因此，《中國藥典》對已上市藥品的生產和藥品的研發(fā)上市都具有強制約束力。國家藥品安全“十三五”規(guī)劃期間，通過加快藥品標準提高行動計劃的實施，國家藥品標準整體水平有了極大的提升，新版藥典的頒布實施，必將促進我國藥品質量的提高，藥品安全性和有效性將得到進一步保障。浙江2015藥典檢驗叢書
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