上海漢方藥典圖譜

藥典實際生產過程中，滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預期的無菌保證水平。較終滅菌的物品微生物存活概率，即無菌保證水平不得高于10^-6。已滅菌物品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。 滅菌物品的無菌保證不能依賴于較終產品的無菌檢驗，而是取決于生產過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌后物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。匯總藥典并完善各種文件和記錄，撰寫驗證報告。上海漢方藥典圖譜

藥典抑菌劑的抑菌效力在貯存過程中有可能因藥物的成分或包裝容器等因素影響而變化，因此，應驗證成品制劑的抑菌效力在效期內不因貯藏條件而降低。本試驗方法和抑菌劑抑菌效力判斷標準用于包裝未啟開的成品制劑。胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基、胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基照無菌檢查法制備。藥物是用以預防、治于及診斷疾病的物質。在理論上，藥物是指凡能影響機體部位生理功能及細胞代謝活動的化學物質都屬于藥物的范疇。溫州石斛藥典藥典生物制品安全控制貫穿生產全過程。

藥典搭建藥包材標準體系框架基于應用制劑風險的等級，對藥包材實施分級管理，尤其加強對應用于高風險制劑的藥包材的管控。根據藥包材的材質，制定玻璃、彈性體、塑料類材料的通用性技術要求；根據包裝類型，制定相關類型的包裝容器通則，包括玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預灌封注射器等。初步搭建起藥包材質量控制體系對藥品安全控制的要求明顯加強，通過整體提升藥品安全性控制、推動藥品生產工藝升級改造、淘汰落后產品、加快產品更新換代，進一步保障了藥品臨床使用安全。

日常生產中藥典應對滅菌程序的運行情況進行監(jiān)控，確認關鍵參數（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等）均在驗證確定的范圍內。滅菌程序應定期進行再驗證。當滅菌設備或程序發(fā)生變更（包括滅菌物品裝載方式和數量的改變）時，應進行重新驗證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關。因此，應根據滅菌工藝的特點制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進行監(jiān)控，并在生產的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內。 滅菌的冷卻階段，應采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內符合無菌要求。日常生產中藥典應對滅菌程序的運行情況進行監(jiān)控。

國家藥典委員會根據相關標準特點和各單位經驗，將2020年版《中國藥典》藥包材標準逐一落實到負責單位。各標準負責單位根據工作需要，將每個標準逐一落實到具體負責人，承擔“品種監(jiān)護人”的相應職責?！吨袊幍洹匪幇臉藴省捌贩N監(jiān)護人”聯系方式見附件。根據品種及監(jiān)護人的變化情況，將及時公布更新版本。各有關單位在執(zhí)行《中國藥典》藥包材標準中，對實驗操作有疑問的，可與“品種監(jiān)護人”聯系咨詢；對標準有修訂意見和建議的，可書面反饋國家藥典委員會。藥典藥品質量的內涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質優(yōu)良度。溫州靈芝藥典

藥典進一步保證藥品質量、保障公眾用藥安全。上海漢方藥典圖譜

新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。一次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。上海漢方藥典圖譜

上海東方藥品科技實業(yè)有限公司是一家貿易型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實現產品創(chuàng)新。公司致力于為客戶提供安全、質量有保證的良好產品及服務，是一家有限責任公司企業(yè)。公司擁有專業(yè)的技術團隊，具有標準物質，快檢產品，比色液 ，藥典及配套圖書 等多項業(yè)務。東方藥品科技順應時代發(fā)展和市場需求，通過高端技術，力圖保證高規(guī)格高質量的標準物質，快檢產品，比色液 ，藥典及配套圖書 。