江蘇2015版藥典圖譜

來源: 發(fā)布時間:2022-03-22

《中國藥典》凡例規(guī)定:“功能與主治一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學的理論和臨床用藥經(jīng)驗對飲片所作的概括性描述?!惫δ芤浞煮w現(xiàn)治法治則,主治應該與功能相呼應,體現(xiàn)病、癥、證的特色。長期以來《中國藥典》作為判定藥品是否合乎國家規(guī)定的標準,為中國藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗提供了強有力的技術支撐。并且臨床用藥必須以《中國藥典》中規(guī)定的功能主治為標準?!吨袊幍洹酚涊d蜂蜜的功能主治為:“平心,補中,止痛,畏寒。五臟諸不足,大便燥結,咳嗽,瘡瘍作痛,解烏頭毒。”尚未明確指出蜂蜜的外用功能主治標準。藥典有科學性、先進性、實用性、規(guī)范性。江蘇2015版藥典圖譜

藥典大小是指藥材和飲片的長短、粗細(直徑)和厚薄。一般應測量較多的供試品,可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。測量時應用毫米刻度尺。對細小的種子或果實類,可將每10粒種子緊密排成一行,測量后求其平均值。測量時應用毫米刻度尺。表面是指在日光下觀察藥材和飲片的表面色澤(顏色及光澤度如用兩種色調復合描述顏色時,以后一種色調為主,例如黃棕色,即以棕色為主;以及觀察藥材和飲片表面的光滑、粗糙、皮孔、皺紋、附屬物等外觀特征。觀察時,供試品一般不作預處理。南京漢方藥典配套圖書日常生產(chǎn)中藥典應對滅菌程序的運行情況進行監(jiān)控。

藥典搭建藥包材標準體系框架基于應用制劑風險的等級,對藥包材實施分級管理,尤其加強對應用于高風險制劑的藥包材的管控。根據(jù)藥包材的材質,制定玻璃、彈性體、塑料類材料的通用性技術要求;根據(jù)包裝類型,制定相關類型的包裝容器通則,包括玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預灌封注射器等。初步搭建起藥包材質量控制體系對藥品安全控制的要求明顯加強,通過整體提升藥品安全性控制、推動藥品生產(chǎn)工藝升級改造、淘汰落后產(chǎn)品、加快產(chǎn)品更新?lián)Q代,進一步保障了藥品臨床使用安全。

新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂,共收載品種5608種。一部收載品種2598種,其中新增品種440種。二部收載品種2603種,其中新增品種492種。三部收載品種137種,其中新增品種13種、修訂品種105種。一次將上版藥典附錄整合為通則,并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個,其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個;藥用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。藥典必將促進我國藥品質量的提高。

《中國藥典》科學性、先進性、實用性、規(guī)范性的同時,通過藥典品種的收載、通用性技術要求的完善、先進分析檢驗技術的應用、檢測項目和限量的設置、相關技術指導原則的制定,進一步發(fā)揮藥典標準對藥品質量控制的前瞻性和導向性作用。2020年版《中國藥典》的頒布實施對整體提升我國藥品標準、進一步保證藥品質量、保障公眾用藥安全、促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,產(chǎn)生積極而深遠的影響。《中國藥典》之所以成為國家藥品標準體系的中間,是因為國家藥品監(jiān)管機構批準的任何藥品標準,都不能脫離《中國藥典》而自已存在,都必須執(zhí)行并符合《中國藥典》相關通用性技術要求,包括凡例、通則(總論)以及檢驗方法等,是當前我國已經(jīng)上市和研制申報藥品(不論國內還是國外產(chǎn)品)都應遵守的技術規(guī)范。理解藥典中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證。徐州國家藥典科技圖書

藥典加強對注射劑關鍵質控指標如熱原、異常毒性、過敏反應、粒度等的控制。江蘇2015版藥典圖譜

藥典試驗過程中,生物樣本可能是較敏感的,因為它們的活性和特性依賴于合適的試驗操作和貯藏條件。實驗室菌種的處理和保藏的程序應標準化,使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。按照統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗結果一致性的重要保證。有明確來源的標準菌株,或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。標準菌株的使用管理一直是有嚴格的記錄要求,主要是細節(jié)文字匯編工作; 值得一提的是15版藥典要求程序包括“標準菌種的申購記錄”,20版藥典修改為“菌株的申購”,從法規(guī)層面,對“商業(yè)派生菌株”更加包容。江蘇2015版藥典圖譜

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