蕪湖2010藥典檢驗(yàn)叢書

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-03-17

國際藥典由我們知道的世界衛(wèi)生組織主持編訂。好的一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版,于1959出版增補(bǔ)本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版?,F(xiàn)行版為第三版,于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版,第1卷收載42項(xiàng)分析測試方法。第2、3兩卷共收載藥品383種。第4卷收載有關(guān)試驗(yàn)、方法的信息,以及藥品原料、賦形劑的一般要求和質(zhì)量說明,以及劑型。第5卷收載制劑通則以及藥品原料和片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),這實(shí)際上將涵蓋目錄上的有機(jī)合成藥物以及一些抗瘧疾藥物及其較較多應(yīng)用劑型的所有各論。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及方子集的編著演化而來。蕪湖2010藥典檢驗(yàn)叢書

藥典完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)善的重點(diǎn)是提升中藥安全性檢測能力和水平,尤其針對中藥材及飲片重金屬、農(nóng)藥殘留等外源性污染的控制。按照國家藥品安全“十三五”規(guī)劃中關(guān)于加強(qiáng)中藥安全性控制要求,通過開展專項(xiàng)課題研究,基于平衡安全風(fēng)險(xiǎn)控制和藥材可及性的考慮,2020年版藥典在《中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》中對藥材與飲片重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)控制作出指導(dǎo)性規(guī)定。對使用量大、藥食兩用的品種,包括白芷、當(dāng)歸、葛根、黃精、人參、三七、梔子、桃仁、酸棗仁、山茱萸10個(gè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下增加“重金屬及有害元素”檢查項(xiàng)。針對農(nóng)藥殘留污染的控制,2020年版藥典《藥材和飲片檢定通則》中,對33種禁用農(nóng)藥殘留做出了控制要求。常州甘草的藥典藥典草案是否適用于生產(chǎn)或使用的藥用輔料。

根據(jù)《中國藥典》藥用輔料品種遴選原則(國內(nèi)上市的國內(nèi)外制劑中已使用的,且安全性已得到證實(shí)的藥用輔料),請相關(guān)藥用輔料生產(chǎn)及使用單位就擬新增標(biāo)準(zhǔn)反饋如下信息:生產(chǎn)或使用該藥用輔料,該藥用輔料從何時(shí)開始已應(yīng)用于哪些國內(nèi)上市的制劑,該輔料和制劑安全性如何。請相關(guān)藥用輔料生產(chǎn)及使用單位就擬新增和修訂的標(biāo)準(zhǔn)反饋如下信息:認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)草案是否適用于生產(chǎn)或使用的藥用輔料,不適用的原因,是否有其它建議。新修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定,藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?!吨袊幍洹肥菄宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的重要組成部分,是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、監(jiān)管的基本遵循,其頒布實(shí)施必將對保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。

藥典對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn),緊跟國際前沿,不斷擴(kuò)大先進(jìn)成熟分析技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用,進(jìn)一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性,對加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制,保障藥品質(zhì)量,提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮重要作用。一是,加強(qiáng)分子生物學(xué)檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。例如,新增聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR) 法、DNA測序技術(shù)指導(dǎo)原則等,推進(jìn)分子生物學(xué)檢測技術(shù)在中藥飲片、動物組織來源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應(yīng)用。二是,新增檢測方法,強(qiáng)化質(zhì)控手段。例如,新增X 射線熒光光譜法用于元素分析、采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑、新增轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測、新增免疫化學(xué)法通則等。生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。

藥典聚焦人民生命健康用藥的需求,充分發(fā)揮藥典標(biāo)準(zhǔn)在藥品質(zhì)量監(jiān)管中的作用,通過安全性檢測方法的提高、安全性檢測項(xiàng)目的增加等,為公眾用藥安全構(gòu)筑起一道堅(jiān)實(shí)可靠的“防護(hù)墻”。有利于推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整進(jìn)一步加強(qiáng)藥典標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào),不斷擴(kuò)大國際交流與合作,努力使國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量指標(biāo)、檢測方法和生產(chǎn)工藝等與國際先進(jìn)水平保持一致,不斷促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)品走出國門、走向世界,實(shí)現(xiàn)由制藥大國向制藥強(qiáng)國的跨越?!吨袊幍洹穱?yán)格遵循《中國藥典》編制工作程序進(jìn)行編纂。在組建第十一屆藥典委員會后,首先進(jìn)行藥典品種遴選、科研課題安排、標(biāo)準(zhǔn)起草、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、形成標(biāo)準(zhǔn)初稿;然后提交專業(yè)委員會審議、公示征求意見、專業(yè)委員會再次審議;較后提交執(zhí)行委員會審定,由國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)頒布令,經(jīng)準(zhǔn)備期宣貫后貫徹實(shí)施。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高。嘉興標(biāo)準(zhǔn)藥典價(jià)格

藥典滅菌程序的驗(yàn)證是無菌保證的必要條件。蕪湖2010藥典檢驗(yàn)叢書

《中國藥典》凡例規(guī)定:“功能與主治一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對飲片所作的概括性描述?!惫δ芤浞煮w現(xiàn)治法治則,主治應(yīng)該與功能相呼應(yīng),體現(xiàn)病、癥、證的特色。長期以來《中國藥典》作為判定藥品是否合乎國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),為中國藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。并且臨床用藥必須以《中國藥典》中規(guī)定的功能主治為標(biāo)準(zhǔn)?!吨袊幍洹酚涊d蜂蜜的功能主治為:“平心,補(bǔ)中,止痛,畏寒。五臟諸不足,大便燥結(jié),咳嗽,瘡瘍作痛,解烏頭毒?!鄙形疵鞔_指出蜂蜜的外用功能主治標(biāo)準(zhǔn)。蕪湖2010藥典檢驗(yàn)叢書

上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司主營品牌有東方藥品,中檢院,上海瑞鑫,發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大,該公司貿(mào)易型的公司。是一家有限責(zé)任公司企業(yè),隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求,與多家企業(yè)合作研究,在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過不斷改進(jìn),追求新型,在強(qiáng)化內(nèi)部管理,完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時(shí),良好的質(zhì)量、合理的價(jià)格、完善的服務(wù),在業(yè)界受到寬泛好評。公司業(yè)務(wù)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 ,價(jià)格合理,品質(zhì)有保證,深受廣大客戶的歡迎。東方藥品科技順應(yīng)時(shí)代發(fā)展和市場需求,通過**技術(shù),力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 。