藥典滅菌程序的驗(yàn)證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經(jīng)驗(yàn)證后,方可交付正式使用。驗(yàn)證內(nèi)容包括:(1)撰寫驗(yàn)證方案及制定評估標(biāo)準(zhǔn)。(2)確認(rèn)滅菌設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確,并能處于正常運(yùn)行(安裝確認(rèn))。(3)確認(rèn)滅菌設(shè)備、關(guān)鍵控制和記錄系統(tǒng)能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運(yùn)行(運(yùn)行確認(rèn))。(4)采用被滅菌物品或模擬物品按預(yù)定滅菌程序進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn),確認(rèn)各關(guān)鍵工藝參數(shù)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn),確定經(jīng)滅菌物品的無菌保證水平符合規(guī)定(性能確認(rèn))。(5)匯總并完善各種文件和記錄,撰寫驗(yàn)證報(bào)告。藥典的修改有利于提升公眾用藥安全水平。無錫標(biāo)準(zhǔn)藥典配套圖書
中藥固體制劑應(yīng)用歷史悠久,我國現(xiàn)存的好的一部醫(yī)藥經(jīng)典著作《黃帝內(nèi)經(jīng)》就載有以丸劑和散劑為表示的中藥固體制劑。中藥固體制劑由于制劑理論經(jīng)典、制備技術(shù)科學(xué)、臨床療效確切、服用和攜帶方便,是臨床較常用的劑型之一。新中國成立后,中藥固體制劑得到蓬勃發(fā)展,《中國藥典》2020年版一部共收錄中藥成方制劑和單味制劑1606種,中藥固體制劑約占85%,囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑、散劑、植入劑、錠劑、膠劑、茶劑等多種固體劑型。無錫標(biāo)準(zhǔn)藥典配套圖書藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分。
我們所說的中國藥典通則--滅菌法,滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預(yù)期的無菌保證水平的方法。本法適用于制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對于任何一批滅菌物品而言,一定無菌既無法保證也無法用試驗(yàn)來證實(shí)。一批物品的無菌特性只能相對地通過物品中活微生物的概率低至某個可接受的水平來表述,即無菌保證水平。
藥典有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。當(dāng)前我國正處于多方面建設(shè)小康社會,加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的關(guān)鍵時(shí)期,需要在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)全球化的新形勢下,提高企業(yè)和產(chǎn)品的競爭力。新版藥典在藥品質(zhì)量控制理念、品種收載,通用技術(shù)要求的制定和完善,檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用、檢驗(yàn)項(xiàng)目及其限度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置等方面,對保證藥品安全有效和質(zhì)量可控具有較強(qiáng)的前瞻性和導(dǎo)向性作用?!吨袊幍洹纷鳛樗幤繁O(jiān)管的重要技術(shù)手段,對于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品升級換代,在生產(chǎn)工藝優(yōu)化以及淘汰落后產(chǎn)能等也將發(fā)揮積極的推動作用。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及手寫集的編著演化而來。
藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)巍⒓兌?、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此,藥品標(biāo)準(zhǔn)一般包括以下內(nèi)容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量(效價(jià)或活性)測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及手寫集的編著演化而來。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國較早的藥物典籍,比較公認(rèn)的是公元 659年唐代李淳風(fēng)、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查,增修訂細(xì)菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達(dá)112種。安徽中醫(yī)藥典檢驗(yàn)叢書
藥典加強(qiáng)藥用輔料安全性控制,如增加殘留溶劑等控制要求。無錫標(biāo)準(zhǔn)藥典配套圖書
《中國藥典》凡例規(guī)定:“功能與主治一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對飲片所作的概括性描述?!惫δ芤浞煮w現(xiàn)治法治則,主治應(yīng)該與功能相呼應(yīng),體現(xiàn)病、癥、證的特色。長期以來《中國藥典》作為判定藥品是否合乎國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),為中國藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。并且臨床用藥必須以《中國藥典》中規(guī)定的功能主治為標(biāo)準(zhǔn)?!吨袊幍洹酚涊d蜂蜜的功能主治為:“平心,補(bǔ)中,止痛,畏寒。五臟諸不足,大便燥結(jié),咳嗽,瘡瘍作痛,解烏頭毒?!鄙形疵鞔_指出蜂蜜的外用功能主治標(biāo)準(zhǔn)。無錫標(biāo)準(zhǔn)藥典配套圖書
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司主營品牌有東方藥品,中檢院,上海瑞鑫,發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大,該公司貿(mào)易型的公司。是一家有限責(zé)任公司企業(yè),隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求,與多家企業(yè)合作研究,在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過不斷改進(jìn),追求新型,在強(qiáng)化內(nèi)部管理,完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時(shí),良好的質(zhì)量、合理的價(jià)格、完善的服務(wù),在業(yè)界受到寬泛好評。公司業(yè)務(wù)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 ,價(jià)格合理,品質(zhì)有保證,深受廣大客戶的歡迎。東方藥品科技順應(yīng)時(shí)代發(fā)展和市場需求,通過高端技術(shù),力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 。