嘉興2020年版藥典圖譜

來源: 發(fā)布時間:2022-02-22

《中國藥典》凡例規(guī)定:“功能與主治一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學的理論和臨床用藥經驗對飲片所作的概括性描述?!惫δ芤浞煮w現治法治則,主治應該與功能相呼應,體現病、癥、證的特色。長期以來《中國藥典》作為判定藥品是否合乎國家規(guī)定的標準,為中國藥品生產、供應、使用、檢驗提供了強有力的技術支撐。并且臨床用藥必須以《中國藥典》中規(guī)定的功能主治為標準?!吨袊幍洹酚涊d蜂蜜的功能主治為:“平心,補中,止痛,畏寒。五臟諸不足,大便燥結,咳嗽,瘡瘍作痛,解烏頭毒?!鄙形疵鞔_指出蜂蜜的外用功能主治標準。藥典的修改有利于促進我國醫(yī)藥產品走向國際。嘉興2020年版藥典圖譜

藥典在主任委員的積極倡導下,對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅)測定法,并規(guī)定了有害元素的限度;藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部有126 個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查,增修訂細菌內物質檢查的品種達112 種;殘留溶劑測定法中引入國際間已協調統一的有關殘留溶劑的限度要求,并有24 種原料藥增訂了殘留溶劑檢查;藥典二部還增加了藥品雜質分析指導原則、正電子類和锝[ 99mm Tc ]放射的藥品質量控制指導原則。藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等,牛血清白蛋白殘留量及CHO 細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結合我國醫(yī)藥工業(yè)的現狀和臨床用藥的實際情況,將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為"可見異物檢查法",以加強注射劑等藥品的用藥安全。上海乙醇藥典正文藥典二部增加了藥品雜質分析指導原則、正電子類和锝[99mTc]放射性的藥品質量控制指導原則。

藥典編制工作在保證進度、突出重點、加強協調、穩(wěn)步推進的基礎上,需要著重處理好3 種關系:一是,安全底線與追求高線之間的關系。強化藥品安全性指標的控制,全力維護公眾用藥的質量安全,同時統籌兼顧,提升國家藥品的整體水平、標準水平,進一步發(fā)揮標準的導向性作用。二是,立足國內和協調國際之間的關系。堅持國際視野,加強國際交流與合作,積極參與國際藥品標準的協調,較多吸收國際經驗,立足國情,構建符合我國發(fā)展實際和國際通行要求的藥品標準體系。三是,企業(yè)主體和我們的主導之間的關系。進一步落實企業(yè)主體責任,激勵企業(yè)積極主動參與到提高藥品標準的工作中來,同時發(fā)揮好我們的在標準制定中的主導作用,提高國家標準的較多性和公益性。

藥典高效液相色譜-質譜法:(6個)千里光、川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠。特征圖譜:(6個)天麻、石斛(霍山石斛)、羌活、沉香、金銀花、蟾酥。砷鹽:(7個)石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片(合成龍腦)、鹿角膠、滑石粉,紅外分光光度法:(1個)石膏,高效液相色譜法(蒸發(fā)光散射檢測器):(20個)山銀花、馬鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地膚子、伊貝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙貝母、通關藤、黃芪、銀杏葉、商陸、湖北貝母、路路通、酸棗仁、薏苡仁。藥品通用名是對藥品識別的標志,是藥品標準化、規(guī)范化的主要內容之一。

藥典藥品標準是藥品現代化生產和質量管理的重要組成部分,是藥品生產、供應、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據。藥品質量的內涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質優(yōu)良度。三者的集中表現是使用中的有效性和安全性。因此,藥品標準一般包括以下內容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量(效價或活性)測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。藥典是從本草學、藥物學以及手寫集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國較早的藥物典籍,比較公認的是公元 659年唐代李淳風、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。眼用制劑作為直接用于眼部發(fā)揮調整作用的制劑,其質量、安全性方面的要求相比其他外用制劑更加嚴格。蘇州漢方藥典操作規(guī)范

新版藥典完善藥品臨床有效與質控項目的設置及控制要求的相關性。嘉興2020年版藥典圖譜

藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰(zhàn),是內源性有毒成分和外源性有毒有害物質的污染。內源性安全考慮主要針對中藥自身含有的毒性成分(如生物堿類、苷類、萜類、金屬元素類等);外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農藥殘留,特別是有機氯類農藥,此類物質可在人體內累積,對人體的正常功能造成傷害。中藥材與飲片微生物污染問題也不容忽視,其可能存在大量致病菌和某些其他物質,給臨床使用帶來安全性問題。近年來,隨著對中藥安全控制的重視程度越來越高,對有毒藥材有毒成分控制,中藥材與飲片農藥殘留、植物生長因素、重金屬及有害元素的控制,以及易霉變中藥材與飲片其他物質的控制等,已成為中藥安全控制的重中之重。嘉興2020年版藥典圖譜

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