藥典滅菌程序的驗(yàn)證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經(jīng)驗(yàn)證后，方可交付正式使用。驗(yàn)證內(nèi)容包括：（1）撰寫驗(yàn)證方案及制定評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。（2）確認(rèn)滅菌設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確，并能處于正常運(yùn)行（安裝確認(rèn)）。（3）確認(rèn)滅菌設(shè)備、關(guān)鍵控制和記錄系統(tǒng)能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運(yùn)行（運(yùn)行確認(rèn)）。（4）采用被滅菌物品或模擬物品按預(yù)定滅菌程序進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，確認(rèn)各關(guān)鍵工藝參數(shù)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，確定經(jīng)滅菌物品的無菌保證水平符合規(guī)定（性能確認(rèn)）。（5）匯總并完善各種文件和記錄，撰寫驗(yàn)證報(bào)告。藥典“鑒別”系指檢驗(yàn)藥材和飲片真實(shí)性的方法。溫州2015藥典配套圖書
近年來，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質(zhì)，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。為保證藥品安全性，新版藥典對(duì)沙坦類（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標(biāo)準(zhǔn)增加生產(chǎn)要求規(guī)定，以提示研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)工藝中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進(jìn)行有效控制，并符合我國(guó)藥品監(jiān)管部門相關(guān)指導(dǎo)原則或ICHM7指導(dǎo)原則的要求。另外，新版藥典對(duì)甲磺酸鹽藥物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估的要求，以加強(qiáng)對(duì)藥物中遺傳毒性雜質(zhì)甲磺酸烷基酯的控制。蘇州石斛藥典配套圖書藥典囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑。
藥典確認(rèn)原則：分析方法確認(rèn)無需對(duì)法定方法進(jìn)行完整的再驗(yàn)證，但是需要將《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》表中列出的分析方法驗(yàn)證的指標(biāo)用于方法的確認(rèn)。分析方法確認(rèn)的范圍和需驗(yàn)證的指標(biāo)取決于實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)水平、分析方法種類、相關(guān)設(shè)備或儀器、具體的操作步驟和分析對(duì)象等。分析方法確認(rèn)需驗(yàn)證的指標(biāo)和檢驗(yàn)項(xiàng)目(鑒別、雜質(zhì)分析、含量測(cè)定等)有關(guān)，不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目，方法確認(rèn)所需驗(yàn)證的指標(biāo)也不同。確認(rèn)豁免：如果沒有特別說明，藥典收載的通用檢測(cè)方法無需確認(rèn)。這些通用檢測(cè)方法包括但不只限于干燥失重、熾灼殘?jiān)⒍喾N化學(xué)濕法和簡(jiǎn)單的儀器測(cè)試（如pH值測(cè)定法）。然而，初次將這些通用檢測(cè)方法應(yīng)用于各品種項(xiàng)下時(shí)，建議充分考慮不同的樣品處理或溶液制備需求。
進(jìn)一步強(qiáng)化藥典標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向作用。本版藥典通過對(duì)品種的遴選和調(diào)整、先進(jìn)檢測(cè)方法的收載、技術(shù)指導(dǎo)原則的制定等，強(qiáng)化對(duì)藥品質(zhì)量控制的導(dǎo)向作用；同時(shí)，緊跟國(guó)際藥品質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢(shì)，兼顧我國(guó)藥品生產(chǎn)的實(shí)際狀況，在檢查項(xiàng)目和限度設(shè)置方面，既要保障公眾用藥的安全性，又要滿足公眾用藥的可及性，從而引導(dǎo)我國(guó)制藥工業(yè)健康科學(xué)發(fā)展。本版藥典繼續(xù)秉承保護(hù)野生資源和自然環(huán)境、堅(jiān)持中藥可持續(xù)發(fā)展、倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)的理念，不再新增方子中含豹骨、羚羊角、龍骨、龍齒等瀕危物種或化石的中成藥品種；提倡檢測(cè)試劑中具有毒性溶劑的替代使用，如取消含苯和汞試劑的使用，以減少對(duì)環(huán)境及實(shí)驗(yàn)人員的污染。新版藥典完善藥品臨床有效與質(zhì)控項(xiàng)目的設(shè)置及控制要求的相關(guān)性。
藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。本版藥典編制工作始終堅(jiān)持公開、公平、公正的原則。藥典會(huì)初次將IS09001質(zhì)量管理體系引入藥典編制全過程管理，通過持續(xù)改進(jìn)和完善藥典會(huì)的管理制度、規(guī)范藥典編制工作程序，為保證藥典編制工作質(zhì)量保駕護(hù)航。藥典會(huì)大力推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高科研工作，保證藥典編制的進(jìn)度和質(zhì)量。嚴(yán)格執(zhí)行“ChP編制工作程序”、完善專業(yè)組織間溝通和協(xié)調(diào)、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)審核和公示環(huán)節(jié)工作，所有標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容均在藥典會(huì)網(wǎng)站予以公布，并將反饋意見的專家審核結(jié)果對(duì)外發(fā)布。本版藥典在保持藥典科學(xué)性、先進(jìn)性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國(guó)際先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，整體提升本版藥典的水平，也反映了我國(guó)當(dāng)前醫(yī)藥發(fā)展和檢測(cè)技術(shù)的現(xiàn)狀，并將在推動(dòng)我國(guó)藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級(jí)換代，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升ChP權(quán)勢(shì)性和國(guó)際影響力等方面繼續(xù)發(fā)揮重要作用。藥典有利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。蘇州中藥藥典正文
藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。溫州2015藥典配套圖書
藥典全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀(jì)印刷術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國(guó)家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學(xué)院出版的《佛羅倫薩手寫集》，一般視為歐洲好的一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫(yī)生編著的《中藥書》贏得了很高的聲譽(yù)，被紐倫堡當(dāng)局承認(rèn)，被定為好的一本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛(wèi)普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進(jìn)展標(biāo)志著歐洲各地區(qū)的藥典向法定性國(guó)家藥典轉(zhuǎn)化的新階段。溫州2015藥典配套圖書
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司是一家藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí)、誠(chéng)實(shí)可信的企業(yè)。東方藥品科技擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對(duì)用戶產(chǎn)品上的貼心，為用戶帶來良好體驗(yàn)。東方藥品科技始終關(guān)注醫(yī)藥健康市場(chǎng)，以敏銳的市場(chǎng)洞察力，實(shí)現(xiàn)與客戶的成長(zhǎng)共贏。