藥典為適應(yīng)全球生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《中國藥典》新增收載了康柏西普等品種，充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)較新成果。為規(guī)范在研和已上市生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，2020年版《中國藥典》增訂人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、人用基因治于制品總論等我加強生物制品安全風(fēng)險，增訂了生物制品病毒安全性控制指導(dǎo)原則，新增單抗制品特性分析方法、采用轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測、免疫化學(xué)方法等。形成了覆蓋面全、體系較為完善生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范我國生物制品研發(fā)，加強質(zhì)量控制，推進生物產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展發(fā)揮積極作用。藥典新增收載了康柏西普等品種。南京國家藥典
藥典經(jīng)驗鑒別系指用簡便易行的傳統(tǒng)方法觀察藥材和飲片的顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征。顯微鑒別法系指用顯微鏡對藥材和飲片的切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的制劑進行觀察，并根據(jù)組織、細胞或內(nèi)含物等特征進行相應(yīng)鑒別的方法。照顯微鑒別法項下的方法制片觀察。理化鑒別系指用化學(xué)或物理的方法，對藥材和飲片中所含某些化學(xué)成分進行的鑒別試驗。包括一般鑒別、光譜及色譜鑒別等方法。如用熒光法鑒別，將供試品（包括斷面、浸出物等）或經(jīng)酸、堿處理后，置紫外光燈下約10cm處觀察所產(chǎn)生的熒光。除另有規(guī)定外，紫外光燈的波長為365nm。用微量升華法鑒別，取金屬片或載玻片，置石棉網(wǎng)上，金屬片或載玻片上放一高約8mm的金屬圈，圈內(nèi)放置適量供試品粉末，圈上覆蓋載玻片，在石棉網(wǎng)下用酒精燈緩緩加熱，至粉末開始變焦，去火待冷，載玻片上有升華物凝集。將載玻片反轉(zhuǎn)后，置顯微鏡下觀察結(jié)晶形狀、色澤，或取升華物加試液觀察反應(yīng)。徐州藥典檢驗圖書藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及方子集的編著演化而來。
近年來，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質(zhì)，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。為保證藥品安全性，新版藥典對沙坦類（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標(biāo)準(zhǔn)增加生產(chǎn)要求規(guī)定，以提示研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對工藝中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進行有效控制，并符合我國藥品監(jiān)管部門相關(guān)指導(dǎo)原則或ICHM7指導(dǎo)原則的要求。另外，新版藥典對甲磺酸鹽藥物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加對生產(chǎn)工藝進行評估的要求，以加強對藥物中遺傳毒性雜質(zhì)甲磺酸烷基酯的控制。
《中國藥典》凡例規(guī)定：“功能與主治一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗對飲片所作的概括性描述。”功能要充分體現(xiàn)治法治則，主治應(yīng)該與功能相呼應(yīng)，體現(xiàn)病、癥、證的特色。長期以來《中國藥典》作為判定藥品是否合乎國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，為中國藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗提供了強有力的技術(shù)支撐。并且臨床用藥必須以《中國藥典》中規(guī)定的功能主治為標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》記載蜂蜜的功能主治為：“平心，補中，止痛，畏寒。五臟諸不足，大便燥結(jié)，咳嗽，瘡瘍作痛，解烏頭毒?！鄙形疵鞔_指出蜂蜜的外用功能主治標(biāo)準(zhǔn)。藥典必將促進我國藥品質(zhì)量的提高。
我們所說的中國藥典通則--滅菌法，滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去，從而使物品殘存活微生物的概率下降至預(yù)期的無菌保證水平的方法。本法適用于制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對于任何一批滅菌物品而言，一定無菌既無法保證也無法用試驗來證實。一批物品的無菌特性只能相對地通過物品中活微生物的概率低至某個可接受的水平來表述，即無菌保證水平。藥典有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。無錫乙醇藥典價格
藥典對于來源于動物的生化藥物，由于其來源復(fù)雜、組成不明確，單靠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法有效地控制產(chǎn)品的質(zhì)量。南京國家藥典
藥典的轉(zhuǎn)移類型：1.比對試驗。比對試驗是分析方法轉(zhuǎn)移時較常用的方法，需要接收方和轉(zhuǎn)移方共同對預(yù)先確定數(shù)量的同一批次樣品進行分析。也可以采用其它方法，如：在樣品中加入某個雜質(zhì)的回收率實驗，接收方能夠達到預(yù)先制定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。分析時要依據(jù)已被批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移方案，此方案包括明確列出的細節(jié)、使用的樣品、預(yù)先制定的驗收標(biāo)準(zhǔn)和可允許的偏差。檢測結(jié)果符合預(yù)先制訂的可接受標(biāo)準(zhǔn)是確保接收方有資格運行該方法的必要條件。2.兩個或多個實驗室間共同驗證。執(zhí)行分析方法驗證的實驗室要具備實施該分析方法的資格。轉(zhuǎn)移方可與接收方一起進行實驗室間的共同驗證工作，包括接收方可作為轉(zhuǎn)移方分析方法驗證團隊的一部分，從而獲得重現(xiàn)性評價數(shù)據(jù)。共同驗證要按照預(yù)先批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移或驗證方案進行，方案中需說明具體方法、所使用樣品和預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。通則9101《分析方法驗證指導(dǎo)原則》對分析方法驗證指標(biāo)選擇提供了指導(dǎo)意見。南京國家藥典
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司是一家藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實驗設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實、誠實可信的企業(yè)。東方藥品科技擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團隊，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對用戶產(chǎn)品上的貼心，為用戶帶來良好體驗。東方藥品科技始終關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)。滿足市場需求，提高產(chǎn)品價值，是我們前行的力量。