中國2015藥典檢驗圖書

來源: 發(fā)布時間:2021-05-12

藥典靈芝性味與歸經(jīng),甘,平。歸心、肺、肝、腎經(jīng)。功能與主治,補氣安心,止咳平喘。用于心神不寧,睡不著心悸,肺虛咳喘,虛勞短氣,不思飲食。置干燥處,防霉,防蛀。多糖對照品溶液的制備取無水葡萄糖對照品適量,精密稱定,加水制成每1ml含0.12mg的溶液,即得。供試品溶液的制備取本品粉末約2g,精密稱定,置圓底燒瓶中,加水60ml,靜置1小時,加熱回流4小時,趁熱濾過,用少量熱水洗滌濾器和濾渣,將濾渣及濾紙置燒瓶中,加水60ml,加熱回流3小時,趁熱濾過,合并濾液,置水浴上蒸干,殘渣用水5ml溶解,邊攪拌邊緩慢滴加乙醇75ml,搖勻,在4℃放置12小時,離心,棄去上清液,沉淀物用熱水溶解并轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中,放冷,加水至刻度,搖勻,取溶液適量,離心,精密量取上清液3ml,置25ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得。本版藥典編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則。中國2015藥典檢驗圖書

藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。本版藥典編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則。藥典會初次將IS09001質(zhì)量管理體系引入藥典編制全過程管理,通過持續(xù)改進和完善藥典會的管理制度、規(guī)范藥典編制工作程序,為保證藥典編制工作質(zhì)量保駕護航。藥典會大力推進藥品標準提高科研工作,保證藥典編制的進度和質(zhì)量。嚴格執(zhí)行“ChP編制工作程序”、完善專業(yè)組織間溝通和協(xié)調(diào)、加強標準審核和公示環(huán)節(jié)工作,所有標準增修訂內(nèi)容均在藥典會網(wǎng)站予以公布,并將反饋意見的專家審核結(jié)果對外發(fā)布。本版藥典在保持藥典科學性、先進性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上,重點加強藥品安全性和有效性的控制要求,充分借鑒國際先進的質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗,整體提升本版藥典的水平,也反映了我國當前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術(shù)的現(xiàn)狀,并將在推動我國藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進步和產(chǎn)品升級換代,促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,提升ChP權(quán)勢性和國際影響力等方面繼續(xù)發(fā)揮重要作用。杭州石斛藥典檢驗叢書藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典。

2020版**藥典(ChP)編制的基本原則是什么?1、要有技術(shù)創(chuàng)新。2020版ChP的編制,還需要堅持創(chuàng)新和繼承的原則,要鼓勵使用創(chuàng)新的藥品檢測方法,改進生產(chǎn)的工藝流程,并提升藥品的質(zhì)量控制技術(shù),要讓更多的科學研究成果,在藥品的標準里面得到應用和轉(zhuǎn)化。2、要完善標準,形成機制。在這個方面,要突出藥品監(jiān)管部門在藥品標準制定里面的主導作用,以及企業(yè)在藥品標準制定里面的主體地位,要積極的采取鼓勵的政策和措施,讓更多的人和財力,物力等,投入到藥品的研制當中。

藥典中其他面:一是,建立顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈式反應(PCR)法以及核酸序列檢測法等一系列中藥材(飲片)鑒別方法,提高方法的專屬性。二是,基于研究建立了與臨床療效相關(guān)的成分含量控制。例如,丹參中丹酚酸B和葛根中葛根素的含量測定方法。三是,以質(zhì)量為標的,制定成分限量標準,加強質(zhì)量可控性。例如,針對青翹和老翹的相同指標分別制定不同限度標準。四是,建立專屬性高的指標成分控制項目,體現(xiàn)中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色。例如,熟地黃飲片增加地黃苷D 的含量測定指標。藥典立基于風險防控的生產(chǎn)全過程控制要求。

藥典在主任委員的積極倡導下,對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅)測定法,并規(guī)定了有害元素的限度;藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部有126 個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查,增修訂細菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達112 種;殘留溶劑測定法中引入國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求,并有24 種原料藥增訂了殘留溶劑檢查;藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導原則、正電子類和锝[ 99mm Tc ]放射的藥品質(zhì)量控制指導原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等,牛血清白蛋白殘留量及CHO 細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實際情況,將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為"可見異物檢查法",以加強注射劑等藥品的用藥安全。藥典顯相同顏色的熒光斑點。無錫國家藥典檢驗叢書

部分科學性問題,提高了藥典標準的可操作性。中國2015藥典檢驗圖書

藥典加強生產(chǎn)全過程管理。由于中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異、成分復雜多變,給中藥安全性控制帶來了極大挑戰(zhàn)。終端產(chǎn)品控制遠不能保證中藥安全控制的需要,只有逐步實施生產(chǎn)全過程控制,加強中藥材種植、栽培和采收管理,規(guī)范中藥飲片炮制規(guī)范,才能較大程度地降低中藥安全性風險。因此,將過程管理納入中藥安全控制體系,是中藥安全性的重要保障,這也將成為中藥標準的重要組成部分。化學藥品安全控制體系主要涉及化學活性成分的鑒別檢查,有關(guān)物質(zhì)(聚合體、降解產(chǎn)物等)、殘留溶劑、元素雜質(zhì)、基因毒性雜質(zhì)控制、無菌制劑的無菌檢查和非無菌產(chǎn)品的微生物限度控制要求等。對于高風險制劑中,注射劑及眼用制劑的抑菌劑、抗氧劑,注射劑中非水溶劑,靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等,也是保證制劑安全設定的控制項目。中國2015藥典檢驗圖書

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