藥品有效性控制進(jìn)一步完善。對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行了周全增修訂。一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測(cè)定等；在丹參等30多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中建立了特征圖譜。二部采用離子色譜法檢測(cè)硫酸鹽或鹽酸鹽原料藥中的酸根離子含量；采用專屬性更強(qiáng)、準(zhǔn)確度更高的方法測(cè)定制劑含量；增修訂溶出度和釋放度檢査法，加強(qiáng)對(duì)口服固體制劑和緩控釋制劑有效性的控制。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高。本版藥典收載藥用輔料更加系列化、多規(guī)格化，以滿足制劑生產(chǎn)的需求,增訂可供注射用等級(jí)輔料21種。加強(qiáng)藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。更加注重對(duì)輔料功能性控制，如增訂多孔性、粉末細(xì)度、粉末流動(dòng)、比表面積、黏度等檢查項(xiàng)，并強(qiáng)化藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)適用性研究的要求。日常生產(chǎn)中藥典應(yīng)對(duì)滅菌程序的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控。寧波枸杞藥典科技圖書
基于國(guó)外技術(shù)要求和監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，本版藥典對(duì)人用重組DNA技術(shù)產(chǎn)品總論和人用重組單克隆抗體產(chǎn)品總論進(jìn)行了修訂。一方面評(píng)估了異常毒性檢查項(xiàng)目的必要性，另一方面修訂完善關(guān)于生產(chǎn)工藝和質(zhì)控要求，如原液合批、制品檢定等相關(guān)內(nèi)容。該部分總論的修訂使我國(guó)重組DNA技術(shù)產(chǎn)品和單克隆抗體產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在通則修訂方面，主要修訂了單抗分子大小變異體測(cè)定法和外源性DNA殘留量測(cè)定法。單抗分子大小變異體測(cè)定法主要增加了儀器設(shè)備和檢測(cè)試劑的可選擇性。外源性DNA殘留量測(cè)定法新增一方法，建立了熒光定量PCR方法，為外源性DNA檢測(cè)提供了更多的選擇。此兩項(xiàng)通則的修訂均提高了方法的適用性。蕪湖中醫(yī)藥典單抗電荷變異體測(cè)定法和單抗N糖譜測(cè)定法解決了分析方法缺失對(duì)單抗藥物質(zhì)量控制和研發(fā)的制約。
藥典是國(guó)家收載藥物及其組分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的官方合集，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門或由該國(guó)（或地區(qū)）法律授權(quán)的組織主持制定。國(guó)際的藥典則由世界衛(wèi)生組織與有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。世界衛(wèi)生組織專門組織各國(guó)藥典機(jī)構(gòu)起草了《藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)獲得高質(zhì)量藥物的價(jià)值》白皮書，其中介紹藥典的中間目的是有助于確保藥物及其成分安全、有效和質(zhì)量可靠，這些標(biāo)準(zhǔn)定義了市場(chǎng)上的藥物成分和產(chǎn)品在整個(gè)貨架壽命期必須滿足的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。因此，藥典中的（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量的基準(zhǔn)，對(duì)確保藥物的總體安全以及保護(hù)公共健康做出了重要貢獻(xiàn)。
強(qiáng)調(diào)先進(jìn)性——彰顯藥典導(dǎo)向作用。生物技術(shù)產(chǎn)品的快速發(fā)展，迫切需要藥典不斷提升，在質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用、產(chǎn)品研發(fā)指導(dǎo)等方面不斷加強(qiáng)?；趪?guó)內(nèi)聚乙二醇修飾重組蛋白研發(fā)現(xiàn)狀，建立全球初個(gè)聚乙二醇重組蛋白和多肽制品總論。人用基因調(diào)整制品總論的建立也使我國(guó)基因調(diào)整產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)一步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌。具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體Fc融合蛋白康柏西普眼用注射液的收載則體現(xiàn)了我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展的較新成果。盡管《中國(guó)藥典》中生物技術(shù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不斷的提升，但是，面對(duì)生物醫(yī)藥技術(shù)的迅猛發(fā)展，生物技術(shù)產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高依然存在諸多挑戰(zhàn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與現(xiàn)狀的平衡、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與藥品生產(chǎn)、臨床合理用藥的銜接等等問題需要我們一一考量和解決。我們將以科學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床為導(dǎo)向，堅(jiān)持QbD原則，不斷的提升生物技術(shù)產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，保障公眾的用藥安全。藥典加強(qiáng)藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。
pharmacopoeia是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施，國(guó)際性的藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護(hù)人民健康起著十分重要的作用。藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面：真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)一般包括以下內(nèi)容：法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量（效價(jià)或活性）測(cè)定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。藥典抑菌劑是指抑制微生物生長(zhǎng)的化學(xué)物質(zhì)。蘇州漢方藥典科技圖書
藥典促進(jìn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。寧波枸杞藥典科技圖書
《中國(guó)藥典》分為四部出版：一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學(xué)藥品、生化藥品以及放射性的藥品等；三部收載生物制品；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗(yàn)方法、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則、藥用輔料等。新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。初次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨(dú)成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個(gè)，其中制劑通則38個(gè)、檢測(cè)方法240個(gè)、指導(dǎo)原則30個(gè)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對(duì)照品相關(guān)通則9個(gè)；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。寧波枸杞藥典科技圖書
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司是一家藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司，是一家集研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。東方藥品科技作為藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的企業(yè)之一，為客戶提供良好的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長(zhǎng)，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。東方藥品科技創(chuàng)始人王依群，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技，竭誠(chéng)為客戶提供良好的服務(wù)。