藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰(zhàn)，是內源性有毒成分和外源性有毒有害物質的污染。內源性安全考慮主要針對中藥自身含有的毒性成分（如生物堿類、苷類、萜類、金屬元素類等）；外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農藥殘留，特別是有機氯類農藥，此類物質可在人體內累積，對人體的正常功能造成傷害。中藥材與飲片微生物污染問題也不容忽視，其可能存在大量致病菌和某些其他物質，給臨床使用帶來安全性問題。近年來，隨著對中藥安全控制的重視程度越來越高，對有毒藥材有毒成分控制，中藥材與飲片農藥殘留、植物生長因素、重金屬及有害元素的控制，以及易霉變中藥材與飲片其他物質的控制等，已成為中藥安全控制的重中之重。部分科學性問題，提高了藥典標準的可操作性。上海2015藥典檢驗叢書
藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。本版藥典編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則。藥典會初次將IS09001質量管理體系引入藥典編制全過程管理，通過持續(xù)改進和完善藥典會的管理制度、規(guī)范藥典編制工作程序，為保證藥典編制工作質量保駕護航。藥典會大力推進藥品標準提高科研工作，保證藥典編制的進度和質量。嚴格執(zhí)行“ChP編制工作程序”、完善專業(yè)組織間溝通和協(xié)調、加強標準審核和公示環(huán)節(jié)工作，所有標準增修訂內容均在藥典會網站予以公布，并將反饋意見的專家審核結果對外發(fā)布。本版藥典在保持藥典科學性、先進性和規(guī)范性的基礎上，重點加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進的質量控制技術和經驗，整體提升本版藥典的水平，也反映了我國當前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術的現(xiàn)狀，并將在推動我國藥品質量提高、加快企業(yè)技術進步和產品升級換代，促進我國醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，提升ChP權勢性和國際影響力等方面繼續(xù)發(fā)揮重要作用。徐州標準藥典標準物質藥典促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展產生積極而深遠的影響。
作為我國保證藥品質量的法典，本版藥典在保持科學性、先進性、規(guī)范性和權勢性的基礎上，著力解決制約藥品質量與安全的突出問題，著力提高藥品標準質量控制水平，充分借鑒了國際先進技術和經驗，客觀反映了中國當前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗技術的水平，必將在提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用，并將進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实闹匾M成部分，其頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展產生積極而深遠的影響。
凡例是正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則及與質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定，是藥品生產、經營、使用過程中應共同遵守的規(guī)則，因此正確理解和使用凡例非常重要。《中國藥典》2020年版二部凡例主要有以下幾個方面的修訂。（1）凡例第十五條：在外觀性狀中增加“其中臭與味指藥品本身所固有的，可供制劑開發(fā)時參考”，增加對原料藥的性狀中臭、味的說明，日常質控無需開展檢驗。（2）凡例第二十一條：將“遮光”定義由“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器“修訂為“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或適宜黑色材料包裹的無色透明、半透明容器”，使描述更為準確。（3）凡例第九條、第二十二條：品種正文內容增加“標注”項，并規(guī)定其定義為“標注系指開展檢定工作等所需的信息，應采取適宜的方式（如藥品說明書等）注明”。（4）凡例第二十四條：對于正文品種如采用藥典外其他方法檢驗的情形，增加應進行方法學驗證的規(guī)定，進一步保證檢驗方法的準確性和適用性。藥品安全性保障進一步提高。
藥典的轉移類型：1.比對試驗。比對試驗是分析方法轉移時較常用的方法，需要接收方和轉移方共同對預先確定數(shù)量的同一批次樣品進行分析。也可以采用其它方法，如：在樣品中加入某個雜質的回收率實驗，接收方能夠達到預先制定的可接受標準。分析時要依據(jù)已被批準的轉移方案，此方案包括明確列出的細節(jié)、使用的樣品、預先制定的驗收標準和可允許的偏差。檢測結果符合預先制訂的可接受標準是確保接收方有資格運行該方法的必要條件。2.兩個或多個實驗室間共同驗證。執(zhí)行分析方法驗證的實驗室要具備實施該分析方法的資格。轉移方可與接收方一起進行實驗室間的共同驗證工作，包括接收方可作為轉移方分析方法驗證團隊的一部分，從而獲得重現(xiàn)性評價數(shù)據(jù)。共同驗證要按照預先批準的轉移或驗證方案進行，方案中需說明具體方法、所使用樣品和預定的可接受標準。通則9101《分析方法驗證指導原則》對分析方法驗證指標選擇提供了指導意見。新版藥典加強了對生化藥原材料的來源和工藝過程的控制，以更好地保證其安全性。中國2010版藥典檢驗圖書
匯總藥典并完善各種文件和記錄，撰寫驗證報告。上海2015藥典檢驗叢書
藥品安全性保障進一步提高。完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮制通則”和“藥用輔料通則”；新增“國家藥品標準物質通則”“生物制品生產用原材料及輔料質量控制規(guī)程”“人用疫苗總論”“人用重組單克隆抗體制品總論”等，增訂了微粒制劑、藥品晶型研究及晶型質量控制、中藥有害殘留物限量制定等相關指導原則。一部制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，建立了珍珠、海藻等海洋類藥物標準中有害元素限度標準，制定了人參、西洋參標準中有機氯等16種農藥殘留的檢查，對柏子仁等14味易受黃曲霉物質傳染藥材及飲片增加了“黃曲霉物質”檢查項目和限度標準。二部進一步加強了對有關物質的控制，增強了對方法的系統(tǒng)適用性要求，同時還增加了約500個雜質的結構信息；增加對手性雜質的控制;靜脈輸液及滴眼液等增加滲透壓摩爾濃度的檢測，增加對注射劑與滴眼劑中抑菌劑的控制要求等。三部加強對生物制品生產用原材料及輔料的質量控制，規(guī)范防腐劑的使用，加強殘留溶劑的控制；增加疫苗產品滲透壓摩爾濃度測定，增訂毒種種子批全基因序列測定，嚴格細菌內物質檢查限度。上海2015藥典檢驗叢書
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