藥典化學藥品方面：一是，加強藥品雜質控制。例如，150 個品種增修訂有關物質檢查項目及限度，明確90 多種雜質結構及相關信息，對可能引入基因毒性雜質的部分產品（如磺酸鹽類和沙坦類藥物）在生產要求項目下增訂工藝的評估要求。二是，重點加強高風險制劑安全性控制項目要求。例如，注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓摩爾濃度控制等。三是，修訂并規(guī)范相關品種無菌和微生物限度要求。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。藥典檢測項目和限量的設置。常州2015版藥典標準物質
藥典在主任委員的積極倡導下，對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅)測定法，并規(guī)定了有害元素的限度;藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部有126 個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內物質檢查的品種達112 種;殘留溶劑測定法中引入國際間已協調統(tǒng)一的有關殘留溶劑的限度要求，并有24 種原料藥增訂了殘留溶劑檢查;藥典二部還增加了藥品雜質分析指導原則、正電子類和锝[ 99mm Tc ]放射的藥品質量控制指導原則。藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO 細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結合我國醫(yī)藥工業(yè)的現狀和臨床用藥的實際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為"可見異物檢查法"，以加強注射劑等藥品的用藥安全。南京石斛藥典多少錢藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等。
藥典的分析方法轉移指導原則：分析方法轉移,是一個文件記錄和實驗確認的過程，目的是證明一個實驗室（方法接收實驗室）在采用另一個實驗室（方法建立實驗室）建立的并經過驗證的非法定分析方法檢測樣品時，方法接收實驗室有條件、有能力并成功地操作該方法，獲得的檢測結果與方法建立實驗室的檢測結果相一致。分析方法轉移是保證不同實驗室之間獲得一致、可靠和準確的檢測結果的一個重要環(huán)節(jié)，同時也是對實驗室檢測能力的一個重要評估。
藥典有利于促進我國醫(yī)藥產品走向國際?！吨袊幍洹肥俏覈R床用藥情況、藥品質量控制水平、藥品監(jiān)管能力以及藥品產業(yè)發(fā)展現狀的體現?！吨袊幍洹吩诔浞纸梃b國際先進藥典管理經驗和質控技術的同時，兼顧我國醫(yī)藥產業(yè)的實際現狀，充分展現我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的較新成果。對標國際先進標準，不斷提高我國藥品標準的整體水平，提升我國醫(yī)藥產品的國際競爭力，較終實現“走出去”，促進我國由制藥大國向制藥強國、質量強國和創(chuàng)新強國的跨越。藥典加強對注射劑關鍵質控指標如熱原、異常毒性、過敏反應、粒度等的控制。
2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則：一是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結合的原則。繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，發(fā)展中藥標準化工作成果，提高我國新藥的質量水平和國際競爭力。二是科學、實用和規(guī)范相結合的原則。鼓勵使用快速檢測設備和手段，增強藥品標準的實用性和可操作性。三是保持標準先進性的原則。對于多企業(yè)生產的同一品種，標準的制定要做到就高不就低。要加快與國際標準接軌的步伐，提高我國藥品的國際競爭力。在中藥這方面，以我為主，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術提升為國際標準。2020版《中國藥典》已經于2020年12月30日正式實施，影響整個行業(yè)。常州靈芝藥典檢驗叢書
部分科學性問題，提高了藥典標準的可操作性。常州2015版藥典標準物質
近年來，基因調整研究發(fā)展迅速，越來越多的基因調整產品進入臨床并且批準上市。由于基因調整制品的先進性和復雜性，如何進行規(guī)范的生產和質量控制來保證制品的安全性、有效性和可控性是研發(fā)人員和和監(jiān)管部門面臨的共同挑戰(zhàn)和問題。基于此，根據我國對基因調整產品的相關要求和目前基因調整產品質量研究情況，結合國外相關技術要求和指導原則制定了人用基因調整制品總論。該總論對基因調整產品的過程控制、終產品檢測等環(huán)節(jié)提出基本要求和指導，以期促進我國基因調整產品產業(yè)的發(fā)展。此外，本版藥典還新增了3個與生物技術產品密切相關的通則，分別是康柏西普效價測定法、單抗電荷變異體測定法和單抗N糖譜測定法?？蛋匚髌招r測定法是新增品種康柏西普眼用注射液生物活性檢測方法。單抗電荷變異體測定法和單抗N糖譜測定法解決了分析方法缺失對單抗藥物質量控制和研發(fā)的制約。常州2015版藥典標準物質
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