寧波靈芝藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

來源: 發(fā)布時(shí)間:2021-04-26

日常生產(chǎn)中藥典應(yīng)對(duì)滅菌程序的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控,確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)(如溫度、壓力、時(shí)間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等)均在驗(yàn)證確定的范圍內(nèi)。滅菌程序應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)滅菌設(shè)備或程序發(fā)生變更(包括滅菌物品裝載方式和數(shù)量的改變)時(shí),應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關(guān)。因此,應(yīng)根據(jù)滅菌工藝的特點(diǎn)制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進(jìn)行監(jiān)控,并在生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染,確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。 滅菌的冷卻階段,應(yīng)采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下,都應(yīng)要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內(nèi)符合無菌要求。新版藥典繼續(xù)增加專屬性較強(qiáng)的方法用于藥品的鑒別,擴(kuò)大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用。寧波靈芝藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

中藥固體制劑應(yīng)用歷史悠久,我國(guó)現(xiàn)存的好的一部醫(yī)藥經(jīng)典著作《黃帝內(nèi)經(jīng)》就載有以丸劑和散劑為表示的中藥固體制劑。中藥固體制劑由于制劑理論經(jīng)典、制備技術(shù)科學(xué)、臨床療效確切、服用和攜帶方便,是臨床較常用的劑型之一。新中國(guó)成立后,中藥固體制劑得到蓬勃發(fā)展,《中國(guó)藥典》2020年版一部共收錄中藥成方制劑和單味制劑1606種,中藥固體制劑約占85%,囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑、散劑、植入劑、錠劑、膠劑、茶劑等多種固體劑型。浙江標(biāo)準(zhǔn)藥典科技圖書眼用制劑作為直接用于眼部發(fā)揮調(diào)整作用的制劑,其質(zhì)量、安全性方面的要求相比其他外用制劑更加嚴(yán)格。

2020版中國(guó)藥典編制的基本原則是什么?1、優(yōu)勝劣汰。在編制2020版中國(guó)藥典的時(shí)候,要遵循優(yōu)勝劣汰的原則,要對(duì)藥品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。藥典收載的種類要有增加,也要有所減少,要做到減少存量,優(yōu)化增量,這樣才能充分的發(fā)揮2020版中國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向作用,并促進(jìn)產(chǎn)品的升級(jí)換代和結(jié)構(gòu)調(diào)整。2、要保障用藥的安全和有效性。在2020版中國(guó)藥典編制的時(shí)候,要堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性,科學(xué)性,規(guī)范性以及實(shí)用性等,這樣才能比較好的提升藥品的種類,從而保證大眾藥品的安全和有效性。

關(guān)于藥典對(duì)照品的來源,大部分人可能以為是類似中檢所這種機(jī)構(gòu)自制的,其實(shí)不然。這時(shí)候我們就來簡(jiǎn)單聊聊藥典對(duì)照品的來源。其實(shí)目前的各國(guó)藥典對(duì)照品來源主要是兩種途徑,一是外購一是企業(yè)贈(zèng)送。目前我所知道的基本都是如此。而不管是外購還是企業(yè)贈(zèng)送,供應(yīng)商都需要經(jīng)過嚴(yán)格的供應(yīng)商審計(jì),才能進(jìn)入供應(yīng)商體系。所以很多人認(rèn)為中檢所對(duì)照品是中檢所生產(chǎn)的,這是一個(gè)誤解,更多的對(duì)照品是通過具有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)化后統(tǒng)一由中檢所銷售而已。藥典藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。

《中國(guó)藥典》凡例規(guī)定:“功能與主治一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對(duì)飲片所作的概括性描述?!惫δ芤浞煮w現(xiàn)治法治則,主治應(yīng)該與功能相呼應(yīng),體現(xiàn)病、癥、證的特色。長(zhǎng)期以來《中國(guó)藥典》作為判定藥品是否合乎國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),為中國(guó)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。并且臨床用藥必須以《中國(guó)藥典》中規(guī)定的功能主治為標(biāo)準(zhǔn)?!吨袊?guó)藥典》記載蜂蜜的功能主治為:“平心,補(bǔ)中,止痛,畏寒。五臟諸不足,大便燥結(jié),咳嗽,瘡瘍作痛,解烏頭毒?!鄙形疵鞔_指出蜂蜜的外用功能主治標(biāo)準(zhǔn)。藥典將發(fā)揮積極的推動(dòng)作用。江蘇國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥典的修改有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走向國(guó)際。寧波靈芝藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥典抑菌效力測(cè)定用培養(yǎng)基包括成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按其他配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查檢查。 試驗(yàn)所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代(從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為第0代),并采用適宜的菌種保藏技術(shù)進(jìn)行保存,以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。培養(yǎng)基適用性檢查的菌種及新鮮培養(yǎng)物的制備。菌液制備后若在室溫下放置,應(yīng)在2 小時(shí)內(nèi)使用;若保存在 2~8℃,可在24 小時(shí)內(nèi)使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在 2~8℃,在驗(yàn)證過的貯存期內(nèi)使用。寧波靈芝藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

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