新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。一次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導(dǎo)原則30個、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對照品相關(guān)通則9個；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。藥典對于來源于動物的生化藥物，由于其來源復(fù)雜、組成不明確，單靠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法有效地控制產(chǎn)品的質(zhì)量。中國2015藥典科技圖書
藥典編制工作在保證進(jìn)度、突出重點、加強(qiáng)協(xié)調(diào)、穩(wěn)步推進(jìn)的基礎(chǔ)上，需要著重處理好3 種關(guān)系：一是，安全底線與追求高線之間的關(guān)系。強(qiáng)化藥品安全性指標(biāo)的控制，全力維護(hù)公眾用藥的質(zhì)量安全，同時統(tǒng)籌兼顧，提升國家藥品的整體水平、標(biāo)準(zhǔn)水平，進(jìn)一步發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向性作用。二是，立足國內(nèi)和協(xié)調(diào)國際之間的關(guān)系。堅持國際視野，加強(qiáng)國際交流與合作，積極參與國際藥品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，較多吸收國際經(jīng)驗，立足國情，構(gòu)建符合我國發(fā)展實際和國際通行要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。三是，企業(yè)主體和我們的主導(dǎo)之間的關(guān)系。進(jìn)一步落實企業(yè)主體責(zé)任，激勵企業(yè)積極主動參與到提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的工作中來，同時發(fā)揮好我們的在標(biāo)準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)作用，提高國家標(biāo)準(zhǔn)的較多性和公益性。江蘇標(biāo)準(zhǔn)藥典藥典立基于風(fēng)險防控的生產(chǎn)全過程控制要求。
作為我國保證藥品質(zhì)量的法典，本版藥典在保持科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)勢性的基礎(chǔ)上，著力解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問題，著力提高藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平，充分借鑒了國際先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗，客觀反映了中國當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗技術(shù)的水平，必將在提高藥品質(zhì)量過程中起到積極而重要的作用，并將進(jìn)一步擴(kuò)大和提升我國藥典在國際上的積極影響?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，其頒布實施必將對保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。
藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。建立相應(yīng)的生產(chǎn)過程控制要求，完善質(zhì)量評價體系，制定合理的檢測限度，加強(qiáng)藥品批間一致性、穩(wěn)定性，減小批間差異，提高藥品質(zhì)量可控性?；陲L(fēng)險分級控制。通過完善制劑質(zhì)量控制要求，建立基于風(fēng)險防控的生產(chǎn)全過程控制要求，特別是對高風(fēng)險制劑（如吸入制劑、注射劑及眼用制劑）。基于風(fēng)險評估，制定原料藥、藥用輔料、藥包材相應(yīng)的安全控制項目和限度標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提升高風(fēng)險藥品的安全性。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。藥典的修改有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。
分析方法轉(zhuǎn)移可通過多種途徑實現(xiàn)。較常用的方法是比對相同批次均一樣品或比對專門制備用于測試的樣品的檢測結(jié)果。其他方法包括：實驗室間共同驗證、接收方對分析方法進(jìn)行完全或部分驗證和合理的轉(zhuǎn)移豁免。分析方法轉(zhuǎn)移實驗、轉(zhuǎn)移范圍和執(zhí)行策略制訂要依據(jù)接收方經(jīng)驗和知識、樣品復(fù)雜性和特殊性、分析過程的風(fēng)險評估。分析方法轉(zhuǎn)移的可接受方法還包括再驗證或部分驗證。再驗證時應(yīng)對通則9101《分析方法驗證指導(dǎo)原則》中收載的可能在轉(zhuǎn)移中受到影響的驗證指標(biāo)進(jìn)行說明。藥典滅菌方法的有效性和經(jīng)濟(jì)性。嘉興標(biāo)準(zhǔn)藥典檢驗圖書
藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法等。中國2015藥典科技圖書
在某些特定的情況下，常規(guī)的分析方法轉(zhuǎn)移可豁免。此時接收方使用轉(zhuǎn)移方分析方法，不需要比對實驗室間數(shù)據(jù)。轉(zhuǎn)移豁免的情況如下：（1）新的待測定樣品的組成與已有樣品的組成類似，和/或活性組分的濃度與已有樣品的濃度類似，并且接收方有使用該分析方法的經(jīng)驗。（2）被轉(zhuǎn)移的分析方法收載在藥典中，并無改變，此時應(yīng)采用分析方法確認(rèn)（見通則《分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則》）。（3）被轉(zhuǎn)移的分析方法與已使用方法相同或相似。（4）轉(zhuǎn)移方負(fù)責(zé)方法開發(fā)、驗證或日常分析的人員調(diào)轉(zhuǎn)到接收方。如果符合轉(zhuǎn)移豁免，接收方應(yīng)根據(jù)豁免理由形成文件。中國2015藥典科技圖書
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司是一家藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實驗設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司，是一家集研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。東方藥品科技擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技不斷開拓創(chuàng)新，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo)，以產(chǎn)品為平臺，以應(yīng)用為重點，以服務(wù)為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價值，提供更優(yōu)服務(wù)。東方藥品科技創(chuàng)始人王依群，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技，竭誠為客戶提供良好的服務(wù)。