藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。建立相應(yīng)的生產(chǎn)過程控制要求，完善質(zhì)量評價體系，制定合理的檢測限度，加強藥品批間一致性、穩(wěn)定性，減小批間差異，提高藥品質(zhì)量可控性。基于風(fēng)險分級控制。通過完善制劑質(zhì)量控制要求，建立基于風(fēng)險防控的生產(chǎn)全過程控制要求，特別是對高風(fēng)險制劑（如吸入制劑、注射劑及眼用制劑）?；陲L(fēng)險評估，制定原料藥、藥用輔料、藥包材相應(yīng)的安全控制項目和限度標(biāo)準(zhǔn)，進一步提升高風(fēng)險藥品的安全性。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。寧波2020年版藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥典聚焦人民生命健康用藥的需求，充分發(fā)揮藥典標(biāo)準(zhǔn)在藥品質(zhì)量監(jiān)管中的作用，通過安全性檢測方法的提高、安全性檢測項目的增加等，為公眾用藥安全構(gòu)筑起一道堅實可靠的“防護墻”。有利于推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整進一步加強藥典標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)，不斷擴大國際交流與合作，努力使國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量指標(biāo)、檢測方法和生產(chǎn)工藝等與國際先進水平保持一致，不斷促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走出國門、走向世界，實現(xiàn)由制藥大國向制藥強國的跨越?！吨袊幍洹穱?yán)格遵循《中國藥典》編制工作程序進行編纂。在組建第十一屆藥典委員會后，首先進行藥典品種遴選、科研課題安排、標(biāo)準(zhǔn)起草、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、形成標(biāo)準(zhǔn)初稿；然后提交專業(yè)委員會審議、公示征求意見、專業(yè)委員會再次審議；較后提交執(zhí)行委員會審定，由國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)頒布令，經(jīng)準(zhǔn)備期宣貫后貫徹實施。江蘇石斛藥典檢驗叢書藥典編制的基本原則：要完善標(biāo)準(zhǔn)，形成機制。
藥品通用名是對藥品識別的標(biāo)志，是藥品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的主要內(nèi)容之一。采用規(guī)范統(tǒng)一的藥品通用名稱能夠保證藥品名稱的weiyi性，避免一藥多名或異藥同名情況，以及由此導(dǎo)致的臨床用藥錯誤的發(fā)生。因此，在前期系統(tǒng)論證的基礎(chǔ)上，本版藥典在生物制品通則部分增加了生物制品通用名稱命名原則。該命名原則對于實現(xiàn)我國生物制品通用名稱與國際通用名稱的并軌，上市藥品的可追溯性和藥物警戒以及我國藥品監(jiān)管的實施具有十分重要和深遠的意義。
在某些特定的情況下，常規(guī)的分析方法轉(zhuǎn)移可豁免。此時接收方使用轉(zhuǎn)移方分析方法，不需要比對實驗室間數(shù)據(jù)。轉(zhuǎn)移豁免的情況如下：（1）新的待測定樣品的組成與已有樣品的組成類似，和/或活性組分的濃度與已有樣品的濃度類似，并且接收方有使用該分析方法的經(jīng)驗。（2）被轉(zhuǎn)移的分析方法收載在藥典中，并無改變，此時應(yīng)采用分析方法確認(rèn)（見通則《分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則》）。（3）被轉(zhuǎn)移的分析方法與已使用方法相同或相似。（4）轉(zhuǎn)移方負責(zé)方法開發(fā)、驗證或日常分析的人員調(diào)轉(zhuǎn)到接收方。如果符合轉(zhuǎn)移豁免，接收方應(yīng)根據(jù)豁免理由形成文件。藥典制定原料藥、藥用輔料。
藥典隨著藥品的誕生和上市，藥品標(biāo)準(zhǔn)也隨之產(chǎn)生。藥品標(biāo)準(zhǔn)系根據(jù)藥物本身的理化與生物學(xué)性質(zhì)、來源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯運過程中的各個環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求，并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定；主要內(nèi)容有質(zhì)量指標(biāo)及限度規(guī)定、生產(chǎn)工藝、其他組成、檢驗方法等。安全性控制項目包括鑒別、內(nèi)源性/ 外源性雜質(zhì)檢查、無菌、熱源、微生物檢查等；有效性控制項目包括含量測定、效價測定、含量均勻度、溶出度等。這兩大控制項目的目的都是為了評價藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和，表現(xiàn)在5 個方面：安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟性。在藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量關(guān)系密切，藥品標(biāo)準(zhǔn)是評判藥品質(zhì)量的依據(jù)，藥品質(zhì)量是執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。藥品標(biāo)準(zhǔn)對社會效益和經(jīng)濟效益的貢獻作用是通過藥品質(zhì)量保障水平來體現(xiàn)的。藥典一部增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。江蘇甘草的藥典圖譜
藥典的修改有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際。寧波2020年版藥典標(biāo)準(zhǔn)
關(guān)于藥典對照品的來源，大部分人可能以為是類似中檢所這種機構(gòu)自制的，其實不然。這時候我們就來簡單聊聊藥典對照品的來源。其實目前的各國藥典對照品來源主要是兩種途徑，一是外購一是企業(yè)贈送。目前我所知道的基本都是如此。而不管是外購還是企業(yè)贈送，供應(yīng)商都需要經(jīng)過嚴(yán)格的供應(yīng)商審計，才能進入供應(yīng)商體系。所以很多人認(rèn)為中檢所對照品是中檢所生產(chǎn)的，這是一個誤解，更多的對照品是通過具有資質(zhì)的實驗室標(biāo)化后統(tǒng)一由中檢所銷售而已。寧波2020年版藥典標(biāo)準(zhǔn)
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