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燊川實(shí)業(yè)簽約德米薩醫(yī)療器械管理軟件助力企業(yè)科學(xué)發(fā)展
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德米薩推出MES系統(tǒng)助力生產(chǎn)制造企業(yè)規(guī)范管理
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相同原藥資料要求2.2.1M1生產(chǎn)企業(yè)名稱和登記證號。2.2.2M2生產(chǎn)工藝、全組分分析報(bào)告、理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格、鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2.2.3視需要提供M2毒理學(xué)和環(huán)境影響資料2.2.3.1毒理學(xué)資料,包括:急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗(yàn)、眼睛刺激性試驗(yàn)、皮膚刺激性試驗(yàn)、皮膚致敏性試驗(yàn)、亞慢(急)性毒性試驗(yàn)(要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)提供28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn))、致突變性試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。2.2.3.2環(huán)境影響資料,包括:鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、魚類急性毒性試驗(yàn)、大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)、蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)、家蠶急性毒性試驗(yàn)。2.2.4經(jīng)M1登記證持有人授權(quán)的,還應(yīng)提供經(jīng)授權(quán)方法定代表人簽字并加蓋公章的授權(quán)書原件。委托加工、分裝農(nóng)藥的,委托人應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證,受托人應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。自貢有機(jī)肥料登記哪家專業(yè)
肥料田間肥效試驗(yàn)報(bào)告要求:申請人應(yīng)按相關(guān)技術(shù)要求在中國境內(nèi)開展規(guī)范的田間試驗(yàn),提交每一種作物1年2個(gè)以上(含)不同地區(qū)或同一地區(qū)2年以上(含)的試驗(yàn)報(bào)告。肥料田間試驗(yàn)應(yīng)客觀準(zhǔn)確反映供試產(chǎn)品的應(yīng)用效果,有確定的試驗(yàn)地點(diǎn)、科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和規(guī)范的田間操作,由具有農(nóng)藝師(中級)以上職稱人員主持并簽字認(rèn)可。田間試驗(yàn)報(bào)告需注明試驗(yàn)主持人并附職稱證明材料、承擔(dān)田間試驗(yàn)的農(nóng)戶姓名和聯(lián)系方式,相關(guān)試驗(yàn)記錄和影像資料要留存?zhèn)洳?。土壤調(diào)理劑(含土壤修復(fù)微生物菌劑)試驗(yàn)應(yīng)針對土壤障礙因素選擇有代表性的2個(gè)地點(diǎn)開展,提交連續(xù)3年(含)以上的試驗(yàn)結(jié)果;用于有機(jī)物料堆漚或堆腐的有機(jī)物料腐熟劑產(chǎn)品提交2次(點(diǎn))堆漚或堆腐試驗(yàn)結(jié)果。申請人可按要求自行或委托有關(guān)機(jī)構(gòu)開展肥料田間試驗(yàn)。受托開展田間試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)可視情況要求委托方提交供試產(chǎn)品檢測報(bào)告。眉山農(nóng)藥登記所需時(shí)間和費(fèi)用農(nóng)藥登記的流程和費(fèi)用?
農(nóng)業(yè)部登記肥料申請資料:1《肥料登記申請書》2企業(yè)證明文件。境內(nèi)申請人應(yīng)提交標(biāo)注*********的企業(yè)注冊證明文件復(fù)印件(加蓋企業(yè)公章)。3省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門初審意見表。4生產(chǎn)企業(yè)考核表。境內(nèi)申請人應(yīng)提交所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門或其委托單位出具的肥料生產(chǎn)企業(yè)考核表,并附企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量檢測設(shè)備設(shè)施(包括檢驗(yàn)儀器)圖片等資料;5產(chǎn)品安全性資料。安全性風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品,申請人還應(yīng)按要求提交產(chǎn)品對土壤、作物、水體、人體等方面的安全性風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)資料。6產(chǎn)品有效性資料。7產(chǎn)品標(biāo)簽樣式。8企業(yè)及產(chǎn)品基本信息。包括企業(yè)的基本概況、人員組成、技術(shù)力量、生產(chǎn)規(guī)模、設(shè)計(jì)產(chǎn)能等。包括研發(fā)背景、目標(biāo)、過程、原料組成、技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、應(yīng)用效果及產(chǎn)品適用范圍等。微生物肥料還應(yīng)提交生產(chǎn)用菌種來源、分類地位(種名)、培養(yǎng)條件、菌種安全性等方面資料。。包括原料組成、工藝流程、主要設(shè)備配置、生產(chǎn)控制措施。9肥料樣品。
相同原藥第二階段的認(rèn)定:2.1.2毒理學(xué)和環(huán)境影響資料認(rèn)定2.1.2.1毒理學(xué)資料認(rèn)定2.1.2.1.1M2的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果與M1的相應(yīng)項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果相比,急性毒性試驗(yàn)結(jié)果系數(shù)不大于2(或雖大于2,但不超過合理的試驗(yàn)劑量增長系數(shù)),對于出現(xiàn)陽性和陰性結(jié)果的評價(jià)結(jié)論一致,認(rèn)定其毒理學(xué)資料具有等同性。2.1.2.1.2如根據(jù)急性毒性試驗(yàn)結(jié)果不能認(rèn)定M2和M1毒理學(xué)資料具有等同性,還需對反復(fù)給藥試驗(yàn)(從亞急性到慢性毒性試驗(yàn))和繁殖毒性、致突變性、致*性等試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià),按2.1.2.1.1的原則認(rèn)定。如毒效應(yīng)***相同,未觀察到作用劑量(NOELs)和未觀察到有害作用劑量(NOAELs)的變化不超出劑量水平的變化,認(rèn)定其毒理學(xué)資料具有等同性。2.1.2.2環(huán)境影響資料認(rèn)定在試驗(yàn)生物相同的前提下,以M1的鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、魚類急性毒性試驗(yàn)、大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)、蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)、家蠶急性毒性試驗(yàn)等試驗(yàn)結(jié)果為參照,當(dāng)M2與M1相應(yīng)項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果相互比對,其系數(shù)不大于5(或雖大于5,但不超過合理的試驗(yàn)劑量增長系數(shù)),可認(rèn)定M2與M1的環(huán)境影響資料具有等同性。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的備案!
農(nóng)藥登記資料授權(quán):根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》第十八條規(guī)定:農(nóng)藥登記證持有人duli擁有的符合登記資料要求的完整登記資料,可以授權(quán)其他申請人使用。授權(quán)方應(yīng)是取得農(nóng)藥登記證的新農(nóng)藥研制者、國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或是境外企業(yè),是weiyi可以對外授權(quán)的權(quán)利“人”,其登記證應(yīng)是在有效狀態(tài)的,尚未取得農(nóng)藥登記證,或者農(nóng)藥登記證已過期的產(chǎn)品,其登記資料不允許授權(quán);被授權(quán)方應(yīng)是新農(nóng)藥研制者、國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或是境外企業(yè),被授權(quán)方接受授權(quán)資料后不可再將其登記資料授權(quán)給其他企業(yè);授權(quán)的資料應(yīng)符合新版《農(nóng)藥登記資料要求》,且是授權(quán)企業(yè)duli完成并擁有的,授權(quán)資料只能全套授權(quán),而不能部分授權(quán),但可授權(quán)多個(gè)企業(yè)使用。肥料登記常見問題解答?地址變更重新辦證!廣安復(fù)合微生物肥料登記續(xù)展和變更
農(nóng)業(yè)部登記肥料變更資料要求。自貢有機(jī)肥料登記哪家專業(yè)
審核結(jié)果如何查詢?審核通過之后什么時(shí)候發(fā)證?企業(yè)可自行登錄“農(nóng)業(yè)農(nóng)村部行政審批綜合辦公系統(tǒng)查詢審核結(jié)果。審核不通過的,會(huì)以郵寄的形式送達(dá)辦結(jié)通知書;審核通過的,自辦結(jié)之日起10個(gè)工作日內(nèi)郵寄肥料登記證。如何在網(wǎng)上查詢有效肥料登記證件?中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官網(wǎng)一種植業(yè)司一→有效肥.料登記發(fā)布:電話查詢:.如何了解登記肥料網(wǎng)上注冊流程?企業(yè)可登陸農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官網(wǎng)下載中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2291號。肥料登記證已過有效期,是否可以繼續(xù)辦理?肥料登記證有效期滿沒有提出續(xù)展申請的,原登記證自動(dòng)失效,不能申請續(xù)展登記,應(yīng)重新申請肥料登記。肥料登記證在有效期內(nèi)能否申請變更技術(shù)指標(biāo)?在肥料登記證有效期內(nèi)改變適用范圍的,可申請變更登記;改變產(chǎn)品成分、劑型的,應(yīng)重新申請肥料登記。企業(yè)生產(chǎn)地址變更如何辦理?生產(chǎn)地址變更不的,不屬于變更登記,應(yīng)重新申請肥料登記。在有效期內(nèi)的申請材料可在辦理登記是繼續(xù)使用,但樣品應(yīng)重新抽取。自貢有機(jī)肥料登記哪家專業(yè)