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目前,我國(guó)正不斷引進(jìn)和更新醫(yī)藥包裝機(jī)械及材料,鋁塑蓋等醫(yī)藥包裝工業(yè)將呈現(xiàn)出嶄新的局面。藥品種類的多元化,也給醫(yī)藥包裝的形式帶來(lái)多樣化。在化學(xué)藥物方面,近年來(lái)我國(guó)固體型藥品,如片劑、膠囊、外貼用藥的包裝更新速度很快,同時(shí)一次性塑料注射器的使用給中國(guó)針劑包裝和應(yīng)用帶來(lái)一次大的變革。安瓿、膠瓶及小藥瓶的標(biāo)簽多采用鐳射方法直接刻在瓶上。玻璃容器也采用鐳射激光刻上英文數(shù)字密碼、標(biāo)志或各種圖案,再套上有顏色的瓶環(huán),現(xiàn)在可實(shí)現(xiàn)每分鐘刻印400個(gè)鐳射標(biāo)簽。大輸液包裝改進(jìn)的方向也正朝著復(fù)合軟包裝袋和塑料瓶包裝的方向發(fā)展。藥包材包括了管制瓶系列、模制瓶系列、丁基膠塞、塑料瓶及鋁塑組合蓋等。上海浦東新區(qū)注射用鋁塑組合蓋口碑
可提取物研究:模擬、提取試驗(yàn)會(huì)充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸以及使用過程中可能面臨的極端條件進(jìn)行閾值的計(jì)算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對(duì)可提取物方法,幫助客戶篩選包材、完成可提取物研究、協(xié)助客戶申報(bào)。 主要依據(jù):USP<1665> 、USP<665>、USP<1663>、ICH指導(dǎo)原則、PQRI指導(dǎo)原則、EMEA指導(dǎo)原則、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《化學(xué)藥品注射劑與藥用彈性體相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。上海浦東新區(qū)注射用鋁塑組合蓋口碑一般直徑為13--20mm的鋁蓋,鋁材厚度在0.18--0.2lmm范圍內(nèi)選擇。
檢測(cè)范圍:III類藥包材。檢測(cè)產(chǎn)品:輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋、口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋等。藥包材與藥物相容性試驗(yàn)是為考察藥包材與藥物之間是否會(huì)發(fā)生相互的或單方面的遷移,進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行的試驗(yàn),其目的是通過相容性試驗(yàn)證實(shí)藥品在整個(gè)使用有效期內(nèi),所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控,能夠保持其使用的安全性和有效性。部分檢測(cè)項(xiàng)目,檢測(cè)范圍:阻隔性能。具體檢測(cè)項(xiàng)目:氣體(氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能等。檢測(cè)范圍:機(jī)械性能。具體檢測(cè)項(xiàng)目:拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。檢測(cè)范圍:其他。具體檢測(cè)項(xiàng)目:厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、相容性等。
如何藥品在這些工序中保持無(wú)菌呢?既然是非后面的滅菌無(wú)菌制劑,從成品的構(gòu)成而言,藥液、西林瓶、膠塞以及鋁塑組合蓋為整個(gè)無(wú)菌控制的重要部分。需要保證的是,灌裝時(shí)所使用的膠塞、西林瓶以及藥液必須為無(wú)菌狀態(tài),整個(gè)灌裝過程中不得引入新的風(fēng)險(xiǎn);軋蓋時(shí)所使用的鋁塑組合蓋以及凍干后的半成品必須為無(wú)菌狀態(tài)。凍干粉針劑,屬于滅菌無(wú)菌制劑,也因此對(duì)于無(wú)菌操作的要求更加苛刻。一般采用西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋的方式進(jìn)行產(chǎn)品的匹配。通過塑蓋鉚合點(diǎn)將鋁蓋連接點(diǎn)撕開,完成開啟功能。
鋁塑瓶蓋是一種醫(yī)藥用瓶蓋,主要用于注射劑瓶用和輸液器瓶用。 目前在醫(yī)用玻璃瓶上的應(yīng)用:采用低硼硅玻璃生產(chǎn)的一種跟鋁蓋的組合的。鋁塑瓶蓋是食品與飲包裝重要的一環(huán),也是消費(fèi)者先與產(chǎn)品接觸的地方。鋁塑瓶蓋具有保持內(nèi)容物產(chǎn)品密閉性能,還具有防盜開啟及安全性方面的功能,因此普遍的應(yīng)用在瓶裝產(chǎn)品上,所以鋁塑瓶蓋為食品,飲業(yè),酒,化工業(yè),制藥業(yè)的上游產(chǎn)業(yè),是瓶容器包裝之關(guān)鍵性產(chǎn)品。鋁塑瓶蓋的發(fā)展早期是使用軟木材質(zhì),馬口鐵皇冠蓋及旋開蓋,至今續(xù)開發(fā)出鋁質(zhì)的長(zhǎng)頸鋁蓋,碳酸飲鋁蓋,熱充填鋁蓋,注射液鋁蓋,藥蓋,掀開式環(huán)蓋,安全鈕爪蓋及塑膠鋁塑瓶蓋等產(chǎn)品。藥品包裝材料必須具有良好的物理化學(xué)和微生物方面的穩(wěn)定性。上海浦東新區(qū)注射用鋁塑組合蓋口碑
鋁塑組合蓋是常見的口服液瓶包裝瓶蓋,那么,作為常見的口服液瓶蓋它都有哪些優(yōu)勢(shì)呢?上海浦東新區(qū)注射用鋁塑組合蓋口碑
聚丙烯是由丙烯聚合而制得的一種熱塑性樹脂,系白色蠟狀材料,外觀透明而輕。聚丙烯按甲基排列位置分為等規(guī)聚丙烯、無(wú)規(guī)聚丙烯和間規(guī)聚丙烯三種。它廣泛應(yīng)用于纖維制品、醫(yī)療器械、汽車、化工容器等產(chǎn)品的生產(chǎn),也用于食品、藥品的包裝。對(duì)聚丙烯進(jìn)行改性,才能使其達(dá)到醫(yī)用制品標(biāo)準(zhǔn)的要求,并增強(qiáng)其光學(xué)性能。醫(yī)用塑料必須具有生物相容性和醫(yī)學(xué)功能性這兩種基本特性,此外還必須經(jīng)受消毒處理,外觀不易破碎,并具有相應(yīng)的物化和加工性能。影響PP透明性(光學(xué)效果)的主要原因,是其會(huì)對(duì)可見光發(fā)生折射和散射。上海浦東新區(qū)注射用鋁塑組合蓋口碑
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