可是熒光層析的產(chǎn)品仍然面臨著許多問題,和中心實驗室使用的大型檢測設(shè)備相比,這類產(chǎn)品在臨床使用的價值或許只只局限于初步篩查,始終無法做到與大型設(shè)備良好的相關(guān)性,結(jié)果的準(zhǔn)確程度更加無法與大型設(shè)備的結(jié)果相比。而對于臨床,尤其是一些急診重癥等應(yīng)用場景,快并不是唯此一個的追求,如何做到既快且準(zhǔn),為患者節(jié)省等待時間的同時,能夠減少因檢測結(jié)果導(dǎo)致的漏診和誤診,才是當(dāng)下臨床診療所需的POCT產(chǎn)品。作為公認的目前免疫學(xué)檢測比較好的技術(shù)平臺,化學(xué)發(fā)光法的小型化成為越來越多廠家的選擇。通過化學(xué)發(fā)光物質(zhì)的標(biāo)記,結(jié)合高特異性的抗原抗體反應(yīng),使得檢測結(jié)果具備高靈敏度,寬線性范圍,因為是液相反應(yīng)體系,相較固相體系,結(jié)果的穩(wěn)定性提高,精密度也有了非常大的提升。社區(qū)醫(yī)療、體檢中心、學(xué)校等社會部門對POCT技術(shù)的需要呼聲很高。cTnI測試盒外殼國家標(biāo)準(zhǔn)
POCT主要分為2大類:一,早中期技術(shù),如免疫層析、膠體金、干化學(xué)等,迄今仍被眾多企業(yè)采用;二,新興技術(shù),包括化學(xué)發(fā)光、生物傳感器、生物芯片、微流控技術(shù)等,能提高產(chǎn)品穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性。其中,化學(xué)發(fā)光,目前靈敏度高,具有高特異性、檢測范圍寬,但成本較高。檢測標(biāo)記物、采集樣本量同步不斷變化。據(jù)火石研究院,微流控芯片技術(shù)所需的樣本量,只需微升或納升級別。POCT主要囊括7大檢測領(lǐng)域,其中,血糖、妊娠類發(fā)展較成熟,心血管類處于快速發(fā)展期。cTnI測試盒外殼國家標(biāo)準(zhǔn)POCT?包括:干化學(xué)技術(shù)、免疫層析技術(shù)、傳感器技術(shù)、生物芯片技術(shù)以及微流控芯片技術(shù)等。
對于多數(shù)心血管疾病,臨床的快速診斷、風(fēng)險評估、預(yù)后判斷和及時救治對于降低死亡率、控制病情發(fā)展十分重要。在日常生活中,病人不但能在醫(yī)院也可在家中進行檢測,通過設(shè)備將檢測數(shù)據(jù)上傳云端,接受云診斷。出現(xiàn)急性癥狀時,以急性心肌梗死為例,發(fā)病后三小時內(nèi)是搶救救治的黃金時間,救治開始的時間密切關(guān)系著患者的生存率。接到求救電話后,急救車第1時間出車,患者在車上檢測心臟標(biāo)志物,并將檢測結(jié)果上傳云端。醫(yī)生進行集中云診斷,對病情做出預(yù)判,同時云端系統(tǒng)調(diào)度急救車開往合適的醫(yī)療機構(gòu),接到通知的醫(yī)療機構(gòu)在患者到達前便已做好手術(shù)準(zhǔn)備,第1時間進行開胸手術(shù),從而節(jié)約常規(guī)情況下轉(zhuǎn)診、檢測、診斷和安排人員、器械、手術(shù)室所耽誤的時間,提高搶救救治的成功率。
在寵物獸用診斷市場優(yōu)勢就更加明顯。很多寵物由于其習(xí)性很容易傳染寄生蟲、傳染病或是罹患血液疾病。很多情況下,寵物/動物不會像人一樣配合檢查,有了POCT產(chǎn)品,人們可以在家里就知道寵物的健康狀況,并進行有針對性的處理,這樣就保證了伴侶動物高質(zhì)量的陪伴。另一方面,在畜牧行業(yè),其輕巧、快速的特性可以在檢驗檢疫方面大顯身手,尤其是疫病爆發(fā)控制方面意義非比尋常。但現(xiàn)階段POCT還有一些不足,例如,檢測精度和準(zhǔn)確性的欠缺,檢測成本偏高(除一些發(fā)展成熟的血液檢測儀器),質(zhì)控體系不完善等問題,但作為一個發(fā)展趨勢,這些問題終將會在很大程度上得到克服或改進。在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。
POCT,是即時檢驗(PointofCareTesting)的簡稱,可以理解成是在病人旁邊進行的臨床檢測及床邊檢測。POCT屬于體外診斷行業(yè)(IVD)的一個分支。與醫(yī)院科室的大型試驗設(shè)備相比,POCT具有這些特點:1.周轉(zhuǎn)時間短2.操作簡便3.無需處理樣品4.對于POCT,不需要特殊培訓(xùn)。5.無需頻繁校準(zhǔn)。6.儀器便攜,不占用空間。一整套的科學(xué)技術(shù)質(zhì)量管理體系,先進的生產(chǎn)設(shè)計及制造工藝,搭配專業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備,十萬級500平方米凈化室,1780平方米生產(chǎn)廠房,確立了晨曉在產(chǎn)品市場的運行保障?;瘜W(xué)發(fā)光,目前靈敏度比較高,具有高特異性、檢測范圍寬,但成本較高。cTnI測試盒外殼國家標(biāo)準(zhǔn)
測試盒外殼主要用于POCT檢測,poct主要特點:1. 快速,2. 使用簡單,3. 節(jié)約綜合成本。cTnI測試盒外殼國家標(biāo)準(zhǔn)
液相化也可理解為基于布朗運動原理的均相化體系,以免疫反應(yīng)為例,均相反應(yīng)中,抗原抗體的接觸概率一致,免疫反應(yīng)均一性好;抗原表位暴露狀況相同,免疫反應(yīng)一致性高?;诖耍合嗷腜OCT產(chǎn)品,不精密性可控制在10%以內(nèi),部分產(chǎn)品可達到3%~5%,相較固相或半固相半液相產(chǎn)品有較大精細化優(yōu)勢。尤其是以硝酸纖維素膜為載體的平臺,不精密性多在15%左右,部分產(chǎn)品超過20%。主要原因是:非均相反應(yīng),抗原抗體接觸前,需要在膜載體上通過虹吸、表面張力等原理流動,易受膜載體的孔徑、材質(zhì)、環(huán)境的溫度、濕度影響;接觸過程中,由于液體流速、抗原表位等原因,反應(yīng)時間、接觸概率不均一;檢測線和質(zhì)控線抗原抗體親和力的差異,使得校正作用有限;固相膜的批間差異,也是導(dǎo)致精密性下降的重要因素。cTnI測試盒外殼國家標(biāo)準(zhǔn)
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