坪山區(qū)檢測試劑GMP車間設計公司排名

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循；另外,實施GMP是法律賦予制藥行業(yè)的責任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業(yè)若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外.由此可見,GMP的推行不僅是藥品生產企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現,是企業(yè)的重要象征,也是企業(yè)和產品競爭力的重要保證,是與國際標準接軌,使醫(yī)藥產品進入國際市場的先決條件.因此可以說,實施GMP標準是藥品生產企業(yè)生存和發(fā)展的基礎,通過GMP認證是產品通向世界的"準入證".GMP的產生是經歷了血的教訓.一開始,藥品生產不需要任何限制.有防靜電要求時，GMP車間地面應選用防靜電型材料鋪設。坪山區(qū)檢測試劑GMP車間設計公司排名

GMP的中心指導思想是：食品質量是在生產過程中形成的,而不是檢驗出來的.因此必須強調預防為主,在生產過程中建立質量保證體系,實行質量保證,確保食品質量.GMP是食品生產質量管理控制的準則,它的內容可以概括為硬件、軟件和人員.所謂GMP的硬件是指廠房與設施、設備等方面的規(guī)定；軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標準等管理規(guī)定；人員是指相關崗位需要合適的人員.GMP也是國際性食品生產質量控制和檢查的依據,已成為國際公認和通行的從事食品生產所必須遵循的基本準則.中山血球試劑GMP車間要求GMP 車間不同潔凈度級別區(qū)域采用相匹配的氣流組織模式，維持潔凈度。

按藥典或客戶需求所做的各測試項目可接受的限度與檢測得到的具體結果）、檢驗依據、終檢驗結論.還應有收檢日期、報告日期.（6）要制訂廠房與實驗室潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控的規(guī)程，內容至少包括取樣方式、取樣頻率、取樣點、警戒限、行動限及異常結果的調查及處理等.環(huán)境監(jiān)控記錄內容至少包括取樣點、取樣日期、取樣方式、取樣人、結果等，并應定期做趨勢分析.另外，制藥企業(yè)的制藥用水也應制定管理規(guī)程，內容至少包括水的種類、取樣點、取樣方法、取樣頻率、檢驗項目、接受標準及異常結果的調查及處理等內容.制藥用水檢驗記錄至少包括取樣日期、取樣點、檢驗日期、檢驗項目等內容，每次檢驗都應有檢驗報告單.（7）對于必要的分析方法驗證/確認，要有驗證/確認方案和報告，內容至少包括驗證目的、適用范圍、職責、驗證項目及標準、方法描述、驗證結論等.實驗室儀器的確認也需包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認等.（8）要制訂有實驗室儀器和設備的使用、清潔、維護及校準等規(guī)程及記錄.使用規(guī)程應包括儀器的開關機、具體操作步驟、使用注意事項等；校準規(guī)程應該包括校準周期、校準內容、校準項目及標準，還應規(guī)定校準失敗后應采取的措施等等.

現今以99版指導GMP的實施和認證.三《藥品生產質量管理規(guī)范》（99修訂版）主要內容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國的藥品生產總體水平和即將加入世貿組織的特殊要求出發(fā)以嚴格堅持GMP的基本準則為手段，與現代國際標準相接軌，敦促指導國內制藥企業(yè)規(guī)范化、標準化和規(guī)模生產建設.新版《GMP》對以下幾方面進行了闡述：1總則；2人員；3廠房；4設備；5衛(wèi)生；6原料、輔料及包裝材料；7生產管理；8包裝和貼簽；9生產管理和質量管理；10文件質量管理部門；11自檢；12銷售記錄；13用戶意見和不良反應報告；14附錄.新規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織和發(fā)達國家GMP的要求，規(guī)定了藥品生產廠房的潔凈度級別和適用于藥品生產的種類和工序；對中藥材的前處理、提取、濃縮及動物臟器、組織的洗滌或處理的廠房和有關生產操作要求作出了規(guī)定，對中成藥生產的后續(xù)工序——制劑制造，在GMP方面的要求與化學藥品的制劑生產應相同；對藥品包材也列入了GMP的生產控制范圍；生物制品的廠房、加工和灌裝有其特殊的要求，因此也根據生物制品生產特點制訂了相應的條款，新修訂的《規(guī)范》不僅適用于化學藥品和藥品的原料和制劑.GMP車間建筑采用耐火或不易燃材料，做好防護。

GMP是《優(yōu)良藥品生產標準》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國定制為《藥品生產質量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產全過程中用科學合理規(guī)范化的條件和方法來保證生產優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法和實施措施.實施GMP的目的就是為了使用者能得到品質好的藥品,但又不只是通過檢驗來達到的,而是在藥品生產的全過程實施科學的全程管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量的藥品.因此,藥品生產企業(yè)為達到生產過程及各環(huán)節(jié)的嚴格管理控制,必須建設合格合規(guī)的GMP潔凈廠房.其中,廠房布局是重要環(huán)節(jié).GMP 車間嵌入式潔凈燈具提供充足照明，且不易積塵。中山二類醫(yī)療器械GMP車間價格

供應商審計保障原料質量，選擇合規(guī)可靠的物料供應方。坪山區(qū)檢測試劑GMP車間設計公司排名

食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施：1.同一廠房內不同生產區(qū)域之間的生產操作應不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內不同操作間之間相互聯系應符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施.4.人員和物料進入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產區(qū)的潔凈度級別相適應.5.無菌生產所需物料應經無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.6.操作區(qū)內只允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備.7.用于生產、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內工作人員的通道.8.電梯不宜設在潔凈區(qū)內，確需設置時，電梯前應設緩沖室.坪山區(qū)檢測試劑GMP車間設計公司排名