海南車(chē)間工程

食品檢測(cè)試劑GMP車(chē)間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：同一廠房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng).無(wú)菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無(wú)菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.勵(lì)康壓差表實(shí)時(shí)指示過(guò)濾器兩側(cè)壓差，及時(shí)提醒更換確保凈化效果。海南車(chē)間工程

潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門(mén)窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線(xiàn)、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線(xiàn)支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動(dòng)和灰塵脫落.建筑裝飾和門(mén)窗的縫隙應(yīng)在正面密封.根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求:a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料.b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面.墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角.壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物.門(mén)窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露.室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門(mén)、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封.施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時(shí)清掃.在己安裝高效過(guò)濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè).注意保護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染.內(nèi)蒙古無(wú)塵車(chē)間定期維護(hù)設(shè)備，是 GMP 車(chē)間持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行的重要舉措。

如有使用工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)建立其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)化并做相應(yīng)記錄.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化，對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)從中國(guó)食品藥品檢定研究院或國(guó)外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)（如USP、EP、BP和JP）購(gòu)買(mǎi)，由企業(yè)實(shí)驗(yàn)室安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)接收和管理標(biāo)準(zhǔn)品并建立接收記錄，按存儲(chǔ)溫度要求儲(chǔ)存在相應(yīng)的環(huán)境中.標(biāo)準(zhǔn)品負(fù)責(zé)人員在接收時(shí)應(yīng)檢查該標(biāo)準(zhǔn)品名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、有效期、說(shuō)明書(shū)等信息并將其記錄在標(biāo)準(zhǔn)品接收記錄中.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窐?biāo)示內(nèi)容至少包括：名稱(chēng)、批號(hào)、開(kāi)啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件.對(duì)照品溶液也應(yīng)有明確的標(biāo)示，標(biāo)簽中應(yīng)該包括：標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱(chēng)、配制人、配制日期和溶液有效期.為了便于標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用追蹤，標(biāo)準(zhǔn)品溶液標(biāo)簽中還應(yīng)定義標(biāo)準(zhǔn)品溶液的編號(hào)，試驗(yàn)記錄中應(yīng)能體現(xiàn)對(duì)照品溶液的編號(hào).由于標(biāo)準(zhǔn)品價(jià)格昂貴，而企業(yè)常年檢驗(yàn)使用量大，企業(yè)可以以中檢所、USP、EP、BP和JP的標(biāo)準(zhǔn)品為比對(duì).勵(lì)康

具體如下圖：10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；3.微生物比較大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車(chē)間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車(chē)間之間壓差要≥5Pa，凈化車(chē)間與非凈化車(chē)間之間要≥10Pa.10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考1凈化車(chē)間概述我公司凈化車(chē)間級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器.根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車(chē)間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等.2驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)凈化車(chē)間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求.資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求.3驗(yàn)證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》GB50073《凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室.FFU 風(fēng)機(jī)吸入空氣經(jīng)雙重過(guò)濾，送出潔凈氣流形成均流層保證潔凈度。

另外普通輕質(zhì)墻體外貼PVC墻面材料，與PVC踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗.2潔凈區(qū)頂板潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)、工藝和其他公用工程管道較多，都設(shè)置于吊頂內(nèi).吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和滋長(zhǎng)，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料等.堅(jiān)固的吊頂系統(tǒng)可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進(jìn)行相關(guān)維修，從而不需要另外架設(shè)維修走道.潔凈區(qū)吊頂結(jié)構(gòu)分為明架吊頂結(jié)構(gòu)、暗架式吊頂結(jié)構(gòu)和雙層吊頂結(jié)構(gòu).醫(yī)藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂，吊頂表面平整，沒(méi)有凸出的龍骨結(jié)構(gòu)，符合GMP對(duì)潔凈廠房的要求，吊頂結(jié)構(gòu)剛度和穩(wěn)定性能好，可以在上面行走，特別適用于電子、醫(yī)藥潔凈廠房使用;雙層吊頂結(jié)構(gòu)有時(shí)也會(huì)用到，也就是明架吊頂下面再架一層吊頂，此結(jié)構(gòu)是針對(duì)潔凈要求極高的環(huán)境使用，它的主要特點(diǎn)是形成空氣的二次過(guò)濾.以上吊頂都能根據(jù)工程使用的燈具、空調(diào)風(fēng)口進(jìn)行洞口的預(yù)留和開(kāi)設(shè).3潔凈區(qū)門(mén)、窗潔凈門(mén)應(yīng)光潔無(wú)外露線(xiàn)條，當(dāng)為單扇平開(kāi)門(mén)時(shí)須加閉門(mén)器，當(dāng)為雙扇平開(kāi)門(mén)時(shí)須加閉門(mén)器和順序器.門(mén)框嵌有密封條，門(mén)與門(mén)框密封，平整聯(lián)接，雙面光滑.位于氣閘室及帶氣閘功能的更衣間的門(mén)均為自動(dòng)聯(lián)鎖門(mén).完善的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對(duì) GMP 車(chē)間可能出現(xiàn)的突發(fā)狀況。江蘇無(wú)塵車(chē)間裝修多少錢(qián)一平方

防靜電垂簾、凈化燈等設(shè)施，是潔凈車(chē)間維持潔凈環(huán)境的得力助手。海南車(chē)間工程

重要的方法與途徑就是要控制潔凈工程各個(gè)階段和各個(gè)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化無(wú)塵車(chē)間潔凈工程的成本核算，盡可能地?cái)D凈“水分”,實(shí)現(xiàn)投入產(chǎn)出比的優(yōu)化.深圳市勵(lì)康凈化工程有限公司是一家專(zhuān)注于無(wú)塵車(chē)間、GMP車(chē)間、生物潔凈室、實(shí)驗(yàn)室等工程和中央空調(diào)工程的設(shè)計(jì)、安裝的專(zhuān)業(yè)公司，從生產(chǎn)工藝平面布局到車(chē)間裝修、暖通、電氣、工藝管道、給排水等，全部為潔凈室裝修及相關(guān)機(jī)電安裝工程領(lǐng)域服務(wù).按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO／DIS14644》、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》及我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)GMP規(guī)范、《食品安全法》等要求，為各行業(yè)提供各種凈化等級(jí)要求的空氣凈化系統(tǒng)和中央空調(diào)系統(tǒng)的工程設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維修以及凈化設(shè)備、空調(diào)設(shè)備的銷(xiāo)售等綜合性成套服務(wù).公司具備建筑機(jī)電安裝工程專(zhuān)業(yè)承包叁級(jí)、建筑裝飾裝修工程專(zhuān)業(yè)承包貳級(jí)等資質(zhì).擁有完善的營(yíng)銷(xiāo)、設(shè)計(jì)、施工、檢測(cè)、售后等管理體系及專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì).在長(zhǎng)期的設(shè)計(jì)、施工中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，具有強(qiáng)大的設(shè)計(jì)、施工及項(xiàng)目綜合管理能力.擁有一批技術(shù)精湛、作風(fēng)過(guò)硬的施工隊(duì)伍，確保每一個(gè)工程的質(zhì)量滿(mǎn)足用戶(hù)的需求及我國(guó)規(guī)范要求，為用戶(hù)提供高質(zhì)量的服務(wù).多年以來(lái).勵(lì)康海南車(chē)間工程