質量信息變更審批表--------------------------------------------------------------------------------本功能位于【GSP管理】【檢查與驗收】的“質量信息變更審批表”菜單下。當往來單位和商品信息這類質量信息的修改有嚴格的控制要求，需要由質量部審核本表并同意后方可修改質量信息?！綜SP系統(tǒng)設置】-【基本信息】中的“質量信息修改控制”選擇“審批后生效”時：在當單位或商品字典中修改質量信息內容（包括修改和刪除單位證照、商品證照信息）、經營范圍修改信息時，不會立即生效，系統(tǒng)會自動生成【質量信息變更審批表】草稿，該表審核后單位或商品字典中修改內容才會生效。審核人簽字：必須要有“質管經理簽字權限”才能進行簽字。注意：只有勾選“是否同意修改”并簽字審核的【質量信息變更審批表】才能進行修改質量信息千方百劑醫(yī)療器械軟件官網是什么？杭州云上管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件
用戶在整個GSP流程控制中進行業(yè)務操作時，應注意到不同單據(jù)之間數(shù)據(jù)的關聯(lián)性。如在采購流程中從采購計劃到入庫通知單這六個步驟中
上一個步驟所生成的單據(jù)草稿，都可以被下一個步驟進行單據(jù)錄入時所調用，在“銷售出庫、銷售退貨、進貨退貨等”模塊里同理，具體的調用操作，我們將在下面做詳細的介紹?！А安少徲媱潯边x項是否選擇都可以錄入，并在勾選的下一步流程單據(jù)中可調用，如選擇該選項，則下一步流程單據(jù)只能調用審核后的采購計劃，不允許手動錄入商品明細；反之則下一步流程的單據(jù)即可以調用審核后的采購計劃，也可以手動錄入商品明細?！А安少徲唵巍边x項是否選擇都可以錄入，并在勾選的下一步流程單據(jù)中可調用，如選擇該選項，則下一步流程單據(jù)只能調用審核后的采購訂單，不允許手動錄入商品明細；反之則下一步流程的單據(jù)即可以調用審核后的采購訂單，也可以手動錄入商品明細。采購記錄，該選項與“采購訂單”選項連動，當完成采購訂單后由系統(tǒng)自動生成，不需用戶手工錄入?！А百忂M商品到貨通知單，該項為可選項，如不勾選，則必須勾選采購訂單”和收貨記錄；如未“采購訂單”和“收貨記錄”，則該選項需要勾選，則在錄入到貨通知單時后自動生成下前列程的數(shù)據(jù)來源 全國符合藥監(jiān)局對接管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件銷售電話藥監(jiān)認可的醫(yī)療器械軟件。
業(yè)務管控方面，打通供應鏈業(yè)務流程，實現(xiàn)企業(yè)內部過程化管理，訂單流程全程呈現(xiàn)，賬期提前預警，保證準時交貨，智能補貨優(yōu)化庫存結構，降低庫存積壓和業(yè)務風險。配貨調貨管理，增強貨物流動性，降低庫存成本，提升銷售靈活性，在經營決策方面，多維度、多層次的企業(yè)數(shù)據(jù)分析，***掌握企業(yè)經營狀況，提供業(yè)務財務數(shù)據(jù)的圖形報表呈現(xiàn)，經營情況一目了然，成本毛利經營關鍵信息實時監(jiān)控，可及時管理動態(tài)庫存，根據(jù)銷售情況智能補貨、減少存貨積壓生成管理方面，多種凈需求計算方式，滿足不同行業(yè)客戶需求支持替代料、采購量等要求，自動推算采購交期、生產開完工日期，訂單圖形化呈現(xiàn)：圖形化展示銷售訂關業(yè)務節(jié)點，從生產進度到發(fā)貨執(zhí)行，從收款到開票，覆蓋銷售訂單完整流程，支持關聯(lián)查詢銷售相關業(yè)務明細報表，掌握訂單執(zhí)行情況；全程條碼流轉：從采購入庫到生產領用，從完工驗收到銷售出庫，準確高效生產領料以及銷售出庫支持掃碼檢核，確保單、貨相符，避免領錯料出錯貨的情況；在財務核算方面，支持多維度、精細標準的財務核算，規(guī)范財務流程管控、審核、記賬流程嚴謹，標準的財務賬簿報表，滿足稅務管理需要。
企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。可采取現(xiàn)場詢問、問卷調查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，是否符合有關法律法規(guī)及醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。
企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。可由監(jiān)管部門/檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 千方百劑醫(yī)療器械軟件。
醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：
（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；
（三）醫(yī)療器械超過有效期；
（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。重點檢查企業(yè)出庫相關管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫復核記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復核工作 哪個醫(yī)療器械軟件可以管理UDI？杭州管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件
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醫(yī)療器械軟件在注冊后，通常會由于軟件維護的要求或者客戶的一些定制化要求，導致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過質量管理體系控制來實現(xiàn)，還是走許可事項變更流程呢？注冊君根據(jù)現(xiàn)行的注冊法規(guī)及審評要求，為大家作一解答。通常軟件的變更需求是客觀存在的，對于確認的變更需求，應首先進行變更的風險分析，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預期用途、使用環(huán)境或**功能，即屬于重大軟件更新。包括：1.適應型軟件更新：指軟件運行平臺跨越互不兼容的計算平臺（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計算平臺變?yōu)?4位計算平臺、常規(guī)計算平臺變?yōu)橐苿佑嬎闫脚_等；2.完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結果、決策流程和用戶臨床行動），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關人員），包括但不限于：（1）臨床功能改變，如新增臨床應用、新增運行模式、采用新**算法等；（2）軟件輸出結果改變，如醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)質量改變、用戶界面增加臨床信息等；（3）用戶使用習慣改變，如用戶原有臨床工作流程改變、用戶界面布局改變等；（4）影響到患者安全。杭州云上管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件
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