要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進行鑒別檢驗.成品留樣存儲條件按注冊批準(zhǔn)條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲.成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗...

隨著干細胞技術(shù)的日益成熟,干細胞已經(jīng)成為了醫(yī)學(xué)界的研究熱點.為了確保干細胞的可靠性和安全性,建設(shè)符合GMP規(guī)范的干細胞車間是必不可少的.建設(shè)干細胞GMP車間的目標(biāo)是確保干細胞生產(chǎn)的合規(guī)性和質(zhì)量穩(wěn)定性.該目標(biāo)需要通過在生產(chǎn)過程中嚴格遵守國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來實現(xiàn)....

特別是測定誤差較大的檢驗項目上，適當(dāng)提高指標(biāo)，避免邊緣產(chǎn)品出廠后，可能會由于與客戶及檢驗機構(gòu)的測定誤差，使得結(jié)論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭議.（2）應(yīng)制訂有原輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間過程、中間產(chǎn)品及成品等的取樣規(guī)程，內(nèi)容至少包括授權(quán)的取樣人、取樣方法、所用器具、...

無塵車間裝修：生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應(yīng)圓弧過渡.地面應(yīng)整...

溫濕度的變化對潔凈實驗室中的實驗結(jié)果和設(shè)備運行有著明顯影響。在化學(xué)實驗中，溫度和濕度的波動可能導(dǎo)致化學(xué)反應(yīng)速率改變，影響實驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。例如，在某些有機合成實驗中，溫度偏差可能導(dǎo)致反應(yīng)產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)和純度發(fā)生變化。在生物實驗中，細胞培養(yǎng)、酶活性測定等對溫...

要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進行鑒別檢驗.成品留樣存儲條件按注冊批準(zhǔn)條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲.成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗...

塵埃粒子污染會對潔凈實驗室的實驗結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴重影響，因此防控措施必不可少。除了通過高效的空氣凈化系統(tǒng)過濾空氣中的塵埃粒子外，還要從源頭減少塵埃產(chǎn)生。實驗室建筑材料和裝修材料要選擇不易產(chǎn)生塵埃粒子的產(chǎn)品，如光滑的墻面和地面材料。在設(shè)備運行過程中，...

GMP是滿足藥品生產(chǎn)的比較低要求，例如:GMP規(guī)定如沒有必要的除塵和捕塵措施，則必須設(shè)置除塵措施，現(xiàn)在固體制劑一些設(shè)備可以在密閉容器內(nèi)或在管道系統(tǒng)內(nèi)完成，這樣就沒有必要除塵.《GMP》是我們工藝設(shè)計者的依據(jù)，其他如專業(yè)知識、物化知識、化工原理、化工熱力學(xué)、《建...

見《附錄2：原料藥》第二十五條），以確保合成路線、工藝的恒定，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定.新版GMP對質(zhì)量控制實驗室的文件系統(tǒng)作出了詳細規(guī)定（第二百二十一條），列出了實驗室基本的文件目錄，明確了對各種原始資料或記錄的管理要求.文件不僅要符合GMP文件管理總的原則要求，而且...

GMP車間的這幾原則包括：工藝布局合理：合理的工藝布局有助于提高生產(chǎn)效率,減少操作人員在生產(chǎn)過程中的移動距離.此外,合理的工藝布局還能有效避免生產(chǎn)過程中的交叉污染.設(shè)備選型與配置：選擇符合生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求的設(shè)備至關(guān)重要.同時,設(shè)備的配置應(yīng)滿足生產(chǎn)流程的需...

潔凈實驗室的環(huán)境參數(shù)對實驗結(jié)果有著重要影響，因此需要對溫濕度、壓差等參數(shù)進行準(zhǔn)確管控。安裝溫濕度控制系統(tǒng)，根據(jù)實驗要求，將實驗室的溫度和濕度控制在適宜的范圍內(nèi)。一般來說，大多數(shù)潔凈實驗室的溫度控制在 20 - 26℃，濕度控制在 40% - 60%。同...

勵康凈化工程為大家介紹GMP：GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫,中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”.世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī).這是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn).GMP管理的基本...

GMP車間設(shè)計裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求一、布置合理、緊湊.潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室.二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，...

也適用于中藥和中藥切片加式、生物制品和血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理.新《規(guī)范》明確了“藥品”的定義、批次的確定原則等；生產(chǎn)前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)結(jié)束后的清場要求；純水、注射用水的生產(chǎn)、輸送及貯存要求等作出了明確的規(guī)定.藥品生產(chǎn)中對使用的設(shè)備、工藝路線、滅菌方法等進行驗...

食品無塵無菌包裝是指將經(jīng)過殺菌后已獲得商業(yè)無塵無菌狀態(tài)的產(chǎn)品，封閉在已殺菌的容器中，在無塵無菌環(huán)境下灌注，灌裝后包裝容器保持密封以防止再度，以期在不加防腐劑、不經(jīng)冷藏條件下得到較長的貨架壽命的包裝方法.中文名食品無菌車間外文名Foodasepticworksh...

空氣凈化系統(tǒng)是無塵實驗室的重要構(gòu)成。其工作原理基于多種凈化技術(shù)協(xié)同作用。首先，初效過濾器攔截空氣中較大粒徑的塵埃粒子，如 5μm 以上的灰塵。接著，空氣進入中效過濾器，進一步去除 1 - 5μm 的粒子。另外，經(jīng)高效過濾器（HEPA）過濾，能濾除粒徑 ...

凈化實驗室的高效運行離不開一系列重要技術(shù)的支撐。空氣凈化技術(shù)是其關(guān)鍵，通過初效、中效、高效三級過濾器的層層過濾，能夠去除空氣中 99.97% 以上的懸浮顆粒。其中，高效過濾器采用超細玻璃纖維紙等材料，孔徑微小到納米級別，可準(zhǔn)確攔截微小粒子。同時，溫...

區(qū)）的內(nèi)表面和地面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)便于生產(chǎn)操作.15、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室、配液間、抗原制備間...

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：1.同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.4.人...

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘.十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別：百級＞千級＞萬級...

潔凈實驗室，顧名思義，就是潔凈程度非常高的實驗室，即便是我們?nèi)粘２粫佑|到它的人，也多多少少有些了解.不過大家對它的了解應(yīng)該只停留在表面的意思上，其實在建造和使用它時，各方面的要求都很高.一、潔凈實驗室的各項要求1、潔凈區(qū)（1）潔凈室內(nèi)表面平整、光滑、無脫落物...

潔凈實驗室的凈化技術(shù)是維持其潔凈環(huán)境的重要手段?？諝膺^濾技術(shù)是基礎(chǔ)，初效過濾器先攔截大顆粒塵埃，中效過濾器進一步去除較小顆粒，高效空氣過濾器（HEPA）可捕獲粒徑 0.3 微米以上的粒子，過濾效率高達 99.97% 以上，確保送入實驗室的空氣近乎純凈。...

潔凈實驗室，作為對環(huán)境潔凈度有嚴格要求的特殊場所，廣泛應(yīng)用于科研、醫(yī)療、制藥、電子等眾多領(lǐng)域。其目的在于通過一系列的技術(shù)手段，有效控制室內(nèi)空氣中的塵埃粒子、微生物、有害氣體等污染物濃度，為實驗活動提供一個高度純凈、穩(wěn)定的環(huán)境。例如在半導(dǎo)體芯片制造的光刻...

區(qū)）的內(nèi)表面和地面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)便于生產(chǎn)操作.15、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室、配液間、抗原制備間...

凈化車間裝修多少錢一平方？十萬級、萬級、千級凈化車間預(yù)算報價需要多少？SAREN上海三仁就以SC級食品無塵車間和口罩廠十萬級潔凈車間裝修為例，為大家詳細講解潔凈車間的建設(shè)費用.作為凈化工程建設(shè)方在選擇裝修公司時應(yīng)擦亮眼睛，摸清潔凈工程建設(shè)公司的專業(yè)能力和價格是...

普通輕質(zhì)墻體外貼PVC墻面材料，與PVC踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗.2潔凈區(qū)頂板潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)、工藝和其他公用工程管道較多，都設(shè)置于吊頂內(nèi).吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和滋長，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復(fù)合微結(jié)...

行..大家都知道，“人往高處走，水往低處流”，大自然中的空氣也是隨風(fēng)流動，實際上這種流體的運動，都離不開“壓差”的作用.在潔凈室工程的潔凈區(qū)內(nèi)，各個房間相對于室外大氣的壓力差，我們稱之為“壓差”.每個相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差，我們稱之為“相對壓差”，簡稱“壓...

生物制藥潔凈廠房GMP車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求,遼寧樂金建設(shè)介紹說,生物制藥是指利用生物技術(shù)研究和生產(chǎn)藥物的過程,具有生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)難度高、環(huán)境要求嚴格等特點.為了確保生物制藥產(chǎn)品的品質(zhì)及安全性,同時滿足監(jiān)管機構(gòu)的嚴格要求,制藥企業(yè)必須建立符合GMP（GoodMa...

實驗人員的專業(yè)素養(yǎng)，直接影響實驗室的運行質(zhì)量。對實驗人員進行定期培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋無菌操作技術(shù)、實驗室安全知識、儀器設(shè)備使用方法等。通過理論講解、實際操作演練，讓實驗人員熟練掌握各項技能。同時，要求實驗人員養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，在實驗過程中嚴格遵守操作規(guī)程。...

儀器的維護規(guī)程應(yīng)包括維護項目、維護周期等內(nèi)容.儀器的使用、校準(zhǔn)及維護都應(yīng)如實記錄.（9）要制訂有實驗室試劑的管理規(guī)程，內(nèi)容至少包括試劑的領(lǐng)用、登記、儲存、使用等規(guī)定.實驗室配制的試劑應(yīng)有配制記錄.（10）實驗室應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)品的管理規(guī)程，包括法定標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品的...