臨床試驗：在臨床環(huán)境中進行試驗，驗證試劑的實際應(yīng)用效果。2. 質(zhì)量控制在研發(fā)過程中，質(zhì)量控制是至關(guān)重要的，通常包括：原材料檢驗：確保所有原材料符合標(biāo)準(zhǔn)。過程控制：在生產(chǎn)過程中進行監(jiān)控，確保每一步都符合規(guī)范。**終產(chǎn)品檢驗：對**終產(chǎn)品進行***檢測，確保其符合...

體外診斷產(chǎn)業(yè)一直是國內(nèi)重點支持的產(chǎn)業(yè)之一，從2005年起，***、發(fā)改委、科技部等多個國家部門出臺了多個政策，對于促進體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關(guān)酶制劑等體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有積極的意義，增強了國內(nèi)診斷試劑企業(yè)的競爭力。數(shù)據(jù)顯示，2006年以來，國內(nèi)體外診...

使用注意事項：儲存條件：嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書中的儲存條件進行保存，如溫度、濕度等。有效期管理：定期檢查試劑的有效期，避免使用過期試劑。過期試劑可能導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，甚至產(chǎn)生誤導(dǎo)。廢棄物處理：使用后的試劑和樣本應(yīng)按照醫(yī)療廢物處理規(guī)定進行妥善處理，防止污染環(huán)境或造...

在細胞內(nèi)產(chǎn)生的活性氧物種包括過氧化氫(H2O2)、次氯酸(HClO)、自由基例如羥基自由基(·OH)和超氧化物陰離子(O2) 。羥基自由基特別不穩(wěn)定，能無特異性地迅速與大多數(shù)生物分子反應(yīng)。這類物種主要是由金屬催化過氧化氫還原（比如芬頓反應(yīng)）產(chǎn)生的 。這些氧化劑...

而各種色譜試劑中根據(jù)用途的不同，又分為色譜標(biāo)準(zhǔn)物、色譜固定相、色譜固定液、色譜擔(dān)體、高壓液相色譜淋洗劑、離子標(biāo)準(zhǔn)液、離子對試劑。下面主要介紹比較常用的色譜標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、色譜固定相(固定液)和高壓液相色譜淋洗劑(流動相)。2 色譜標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于氣相色譜的定性、定量依據(jù)...

飲食關(guān)系多吃水果和蔬菜的人患心臟病和一些神經(jīng)疾病的風(fēng)險更低，也有證據(jù)顯示一些蔬菜和水果可能降低患**的風(fēng)險。因為水果和蔬菜是營養(yǎng)素和植生素的來源，由此推測抗氧化化合物可能會降低罹患一些疾病的風(fēng)險。這個推斷通過幾種有限的方式進行了臨床試驗，結(jié)果顯示此觀點似乎不能...

中國體外診斷試劑市場規(guī)模（右側(cè)）中國體外診斷試劑市場規(guī)模中國占世界人口五分之一，體外診斷行業(yè)占全球占比*約7.8%；人均費用偏低：中國體外診斷產(chǎn)品年使用量人均2.75美元，遠低于發(fā)達國家25-30美元人均使用量；檢驗費用占醫(yī)院收入占比偏低：國外臨床實踐來看，檢...

本來抗氧化劑一詞特指那類可以防止氧氣消耗的化學(xué)物質(zhì)。在19世紀(jì)末至20世紀(jì)初，***研究集中在重要的工業(yè)生產(chǎn)過程對抗氧化劑的使用上，比如防止金屬腐蝕、橡膠的硫化、由燃料聚合導(dǎo)致的內(nèi)燃機積垢等。生物學(xué)對抗氧劑的研究早期集中在是如何使用抗氧化劑來避免不飽和脂肪酸氧...

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。（三）***類產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。體外生物診斷一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括： [2]1．血型、組織配型類試劑；2．微...

固體試劑一般裝在帶膠木塞的廣口瓶中，液體試劑則盛在細口瓶中（或滴瓶中），見光易分解的試劑（如硝酸銀）應(yīng)裝在棕色瓶中，每一種試劑都貼有標(biāo)簽以表明試劑的名稱、濃度、純度。（實驗室分裝時，固體只標(biāo)明試劑名稱，液體還須注名明濃度）。固體粉末試劑可用潔凈的牛角勺取用。要...

尿酸是所有血液抗氧化劑中濃度比較高的，人血清中總抗氧化能力的一半是由它貢獻的。尿酸的抗氧化活性很復(fù)雜，它不能與一些氧化劑比如超氧化物反應(yīng)，但能對過氧亞硝基陰離子（peroxynitrite）、過氧化物和次氯酸起到抗氧化作用?？箟难峥箟难峄蚍Q維生素C是植物和...

體外診斷試劑(IVD)分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低可分為三類，根據(jù)管理分類可分為體外生物診斷和醫(yī)療器械管理。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品 [1]。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病***原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2．與...

一、定義與概述體外診斷試劑（In Vitro Diagnostic Reagents，IVD）是指用于對人體樣本（如血液、組織、尿液等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。這些試劑可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診...

體外診斷試劑(IVD)分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低可分為三類，根據(jù)管理分類可分為體外生物診斷和醫(yī)療器械管理。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品 [1]。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病***原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2．與...

臨床試驗：在臨床環(huán)境中進行試驗，驗證試劑的實際應(yīng)用效果。2. 質(zhì)量控制在研發(fā)過程中，質(zhì)量控制是至關(guān)重要的，通常包括：原材料檢驗：確保所有原材料符合標(biāo)準(zhǔn)。過程控制：在生產(chǎn)過程中進行監(jiān)控，確保每一步都符合規(guī)范。**終產(chǎn)品檢驗：對**終產(chǎn)品進行***檢測，確保其符合...

在歐洲，比較大的單一市場是德國，2012年IVD(體外診斷產(chǎn)品)銷售額為29億美元，其他歐盟國家的IVD市場規(guī)模見下表數(shù)據(jù)。經(jīng)過20多年的發(fā)展，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測定和探針技術(shù)4次技術(shù)**。每次**，都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個新臺階，其商業(yè)...

人體新陳代謝產(chǎn)生能量的過程中需要消耗氧氣生成活性氧物種。這個過程中，電子傳遞鏈的幾個步驟能產(chǎn)生副產(chǎn)物超氧化物陰離子。特別重要的是復(fù)合物III中的輔酶Q在被還原的過程中會變成了高活性的自由基中間體（Q·）。這種不穩(wěn)定的中間體會發(fā)生電子的“泄漏”（丟失電子），“泄...

市場挑戰(zhàn)與機遇盡管體外診斷試劑市場前景廣闊，但也面臨一些挑戰(zhàn)。如不同國家和地區(qū)的監(jiān)管要求復(fù)雜多變，增加了市場準(zhǔn)入難度；部分國家的醫(yī)保報銷政策對IVD試劑的支持不足，影響了市場推廣；技術(shù)更新?lián)Q代快，企業(yè)需要不斷投入研發(fā)以跟上技術(shù)進步的步伐。然而，隨著個性化醫(yī)療的...

中國體外診斷試劑市場規(guī)模（右側(cè)）中國體外診斷試劑市場規(guī)模中國占世界人口五分之一，體外診斷行業(yè)占全球占比*約7.8%；人均費用偏低：中國體外診斷產(chǎn)品年使用量人均2.75美元，遠低于發(fā)達國家25-30美元人均使用量；檢驗費用占醫(yī)院收入占比偏低：國外臨床實踐來看，檢...

2. 主要企業(yè)全球體外診斷試劑市場上有許多**企業(yè)，如：雅培（Abbott）羅氏（Roche）賽默飛（Thermo Fisher Scientific）西門子（Siemens）3. 發(fā)展趨勢個性化醫(yī)療：隨著基因組學(xué)的發(fā)展，個性化醫(yī)療將成為體外診斷試劑的重要方向...

體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在體外對人體樣本（如血液、尿液、組織等）進行檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑在我國被依次分為第三類、第二類和***類產(chǎn)品。第三類產(chǎn)品：通常包括與致病***原...

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。（三）***類產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r與上個世紀(jì)90年代初，家電產(chǎn)業(yè)...

臨床試驗：在臨床環(huán)境中進行試驗，驗證試劑的實際應(yīng)用效果。2. 質(zhì)量控制在研發(fā)過程中，質(zhì)量控制是至關(guān)重要的，通常包括：原材料檢驗：確保所有原材料符合標(biāo)準(zhǔn)。過程控制：在生產(chǎn)過程中進行監(jiān)控，確保每一步都符合規(guī)范。**終產(chǎn)品檢驗：對**終產(chǎn)品進行***檢測，確保其符合...

高純試劑為化學(xué)試劑的一種分類名稱。高純試劑通常應(yīng)用于，例如針對色譜使用的色譜純試劑、針對光譜使用的光譜純試劑。此外，電路、液晶等領(lǐng)域都有各自行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的高純試劑。但是高純試劑通常不使用在分析純試劑使用的領(lǐng)域，如配制標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定劑等，高純的單質(zhì)例外。不同行業(yè)使用...

1. 主成分主成分是試劑的**成分，通常是用于檢測的抗原、抗體、酶或探針等。2. 緩沖液緩沖液用于維持試劑的pH值和離子強度，以確保檢測的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。3. 添加劑添加劑可以增強試劑的性能，如穩(wěn)定劑、保護劑等。4. 試劑盒試劑盒是將多種試劑組合在一起，方便用...

市場挑戰(zhàn)與機遇盡管體外診斷試劑市場前景廣闊，但也面臨一些挑戰(zhàn)。如不同國家和地區(qū)的監(jiān)管要求復(fù)雜多變，增加了市場準(zhǔn)入難度；部分國家的醫(yī)保報銷政策對IVD試劑的支持不足，影響了市場推廣；技術(shù)更新?lián)Q代快，企業(yè)需要不斷投入研發(fā)以跟上技術(shù)進步的步伐。然而，隨著個性化醫(yī)療的...

①具有優(yōu)良的抗氧化效果；②本身及分解產(chǎn)物都無毒無害；③穩(wěn)定性好，與食品可以共存，對食品的感官性質(zhì)（包括色、香、味等）無影響；④使用方便，價格便宜 [1]。（1）抗氧化劑按來源可分為人工合成抗氧化劑（如BHA、BHT、PG等）和天然抗氧化劑（如茶多酚、植酸等）。...

高純試劑為化學(xué)試劑的一種分類名稱。高純試劑通常應(yīng)用于，例如針對色譜使用的色譜純試劑、針對光譜使用的光譜純試劑。此外，電路、液晶等領(lǐng)域都有各自行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的高純試劑。但是高純試劑通常不使用在分析純試劑使用的領(lǐng)域，如配制標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定劑等，高純的單質(zhì)例外。不同行業(yè)使用...

3 色譜固定相(固定液)色譜柱是色譜的心臟，樣品的分離是在色譜柱上完成的。在色譜柱中不能移動而能起分離作用的物質(zhì)稱為固定相。固定相分兩大類，一類是具有吸附性的多孔固體物質(zhì)，也稱為吸附劑;另一類是能起分離作用的液體物質(zhì)稱為固定液。固定液要涂漬在載體上常用的固體吸...

抗氧化劑是一類十分重要的防腐劑，不同于由細菌和***造成的食品變質(zhì)，冰凍或冷藏食物仍然能被相對較快的氧化。這些有抗氧化作用的防腐劑包括天然的維生素C和維生素和人工合成的沒食子酸丙酯、TBHQ、BHT和丁基羥基茴香醚。不飽和脂肪酸是最常見的易被氧化的分子；氧化會...