根據(jù)EN 285標(biāo)準(zhǔn)，混合滅菌的驗(yàn)證需包含物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)三重體系。物理監(jiān)測(cè)重點(diǎn)驗(yàn)證腔體各點(diǎn)溫度差（不超過(guò)±1℃）、壓力波動(dòng)范圍（±0.05bar）；化學(xué)指示物應(yīng)布置于器械管腔**遠(yuǎn)端；生物監(jiān)測(cè)推薦使用自含式嗜熱脂肪桿菌芽孢培養(yǎng)器。驗(yàn)證數(shù)據(jù)表明，混...

蒸汽空氣混合滅菌器是利用飽和壓力蒸汽對(duì)物品進(jìn)行迅速而可靠的滅菌設(shè)備，適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研、農(nóng)業(yè)等單位。高壓蒸汽滅菌器的分類(lèi)，按照樣式大小分為立式壓力蒸汽滅菌器、臺(tái)式壓力蒸汽滅菌器、臥式高壓蒸汽滅菌器等。對(duì)醫(yī)療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行滅菌滅菌，...

制備培養(yǎng)基有什么要求：1、培養(yǎng)基需保持澄清，便于觀察細(xì)菌的生長(zhǎng)情況，培養(yǎng)基加熱煮沸后，可用脫脂棉花或絨布過(guò)濾，以除去沉淀物，必要時(shí)可用雞蛋白澄清處理，所用瓊脂條要預(yù)先洗凈晾干后使用，避免因瓊脂含雜質(zhì)而影響透明度。2、盛裝培養(yǎng)基不宜用鐵、銅等容器，使用洗凈的中性...

微生物限度:細(xì)胞培養(yǎng)基不是無(wú)菌產(chǎn)品，其中的微生物在一定條件下會(huì)吸收細(xì)胞培養(yǎng)基中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)滋生繁殖，導(dǎo)致細(xì)胞培養(yǎng)基變質(zhì)失效?？刂萍?xì)胞培養(yǎng)基中細(xì)菌和霉菌，是延長(zhǎng)細(xì)胞培養(yǎng)基有效期的方法之一。清大天一在參考《中華人民當(dāng)?shù)厮幍洹?005版二部附錄第100頁(yè)的口服給藥制劑...

培養(yǎng)基的脫氣：必要時(shí)，在使用前將養(yǎng)基放到沸水浴或蒸汽浴中加熱15min,加熱時(shí)松開(kāi)容器蓋子；加熱后蓋緊蓋子，并迅速冷卻至使用溫度。3.添加成分的加入：對(duì)熱不穩(wěn)定的添加成分應(yīng)在培養(yǎng)基冷卻至47℃~50℃時(shí)加入,滅菌的添加成分加入前應(yīng)冷卻至室溫,避免冷的液體會(huì)...

盡管蒸汽-空氣混合滅菌程序具有明顯優(yōu)勢(shì)，但其驗(yàn)證和性能監(jiān)測(cè)面臨獨(dú)特挑戰(zhàn)，主要體現(xiàn)在生物指示劑選擇、溫度分布測(cè)試和空氣比例校準(zhǔn)三個(gè)方面。傳統(tǒng)的嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑可能無(wú)法完全模擬混合氣體環(huán)境下的微生物滅活效率，因此需開(kāi)發(fā)特異性更強(qiáng)的驗(yàn)證工具。溫度分布測(cè)試需...

F0值的驗(yàn)證方法與誤差分析?：F0值驗(yàn)證需物理監(jiān)測(cè)與生物監(jiān)測(cè)結(jié)合：?1. 物理驗(yàn)證?：使用A級(jí)溫度傳感器（精度±0.5℃）采集滅菌艙及物品內(nèi)部溫度數(shù)據(jù)，通過(guò)專(zhuān)業(yè)軟件（如KayeValidator）計(jì)算F0值。驗(yàn)證時(shí)需覆蓋空載、半載、滿載三種狀態(tài)，要求不同位置F...

后真空干燥階段采用三級(jí)梯度降壓技術(shù)：第一階段以0.3bar/min速率降至-0.6bar，第二階段保持3分鐘促進(jìn)水分蒸發(fā)，第三階段快速?gòu)?fù)壓至常壓。經(jīng)此處理，管腔器械的殘留濕度≤0.5mg/cm2，干燥時(shí)間比傳統(tǒng)方法縮短40%。紅外熱成像顯示，器械表面溫度均勻性...

滅菌器之高壓蒸汽滅菌器的注意事項(xiàng)：排盡空氣：使用高壓蒸汽滅菌器時(shí)，較關(guān)鍵的是將鍋內(nèi)空氣排盡。如鍋內(nèi)有空氣，則氣壓針?biāo)傅膲簭?qiáng)不是飽和蒸汽產(chǎn)生的壓強(qiáng)。相同的壓強(qiáng)，混有空氣的蒸汽其溫度低于飽和蒸汽所產(chǎn)生的溫度。因此完全排除鍋內(nèi)空氣使鍋內(nèi)全部是水蒸氣，滅菌才能徹底。...

隨著滅菌需求的多樣化和技術(shù)進(jìn)步，蒸汽-空氣混合滅菌程序正朝著智能化、綠色化和定制化方向發(fā)展。智能化方面，物聯(lián)網(wǎng)（IoT）技術(shù)的應(yīng)用使得滅菌器能夠?qū)崟r(shí)上傳數(shù)據(jù)至云端，通過(guò)AI算法優(yōu)化參數(shù)組合并預(yù)測(cè)設(shè)備故障。例如，機(jī)器學(xué)習(xí)模型可分析歷史滅菌數(shù)據(jù)，自動(dòng)調(diào)整空氣比例以...

在食品工業(yè)中，蒸汽-空氣混合滅菌程序被應(yīng)用于耐熱包裝食品（如軟罐頭、預(yù)制菜）和固態(tài)調(diào)味料（如香辛料、脫水蔬菜）的終端滅菌。與食品行業(yè)常用的超高溫瞬時(shí)滅菌（UHT）不同，混合程序更適合處理高粘度或含顆粒產(chǎn)品。例如，真空包裝的咖喱醬若采用純蒸汽滅菌，熱量難以穿透至...

蒸汽滅菌器使用注意事項(xiàng)：1、對(duì)不同類(lèi)型、不同滅菌要求的物品，如敷料和液體等，切勿放在一起滅菌，以免造成損失。2、壓力表使用日久后，壓力指示不正確或不能回復(fù)零位，應(yīng)及時(shí)予以更換，平時(shí)應(yīng)定期送有資質(zhì)的單位進(jìn)行校驗(yàn)，若不正常，應(yīng)換上新表。3、安全閥應(yīng)定期檢查可靠性，...

蒸汽空氣混動(dòng)滅菌器的操作規(guī)程之注意事項(xiàng)：1）本烘箱不得用于易燃易爆品和腐蝕性物品的干燥。2）已滅菌的物品和未滅菌的物品不能混放。3）當(dāng)班的操作員應(yīng)做好滅菌數(shù)據(jù)的記錄歸檔，并簽名和日期。4）滅菌物品，應(yīng)注明滅菌日期和合格標(biāo)志。干熱滅菌器的維護(hù)與保養(yǎng)：1.每次...

蒸汽空氣混合滅菌器的使用方法：首先接入三相五線制的電源，一般200L以下的設(shè)備功率能達(dá)到到9KW，同時(shí)將純水接入設(shè)備。使用時(shí)設(shè)定好程序一鍵啟動(dòng)。原理就是再滅菌軟包裝或預(yù)灌裝樣品時(shí)會(huì)因?yàn)闃颖緝?nèi)外壓力不同發(fā)生漲袋或者位移，因此要針對(duì)樣品的變化程度調(diào)節(jié)進(jìn)氣量，目的是...

F0值的行業(yè)應(yīng)用與特殊場(chǎng)景??：1.制藥行業(yè)?：根據(jù)USP<1229>要求，大容量注射劑滅菌要求F0≥8分鐘（過(guò)度殺滅法需F0≥12），但需結(jié)合PNSU（無(wú)菌保證水平≤10^-6）；?2.醫(yī)療器械?：植入物滅菌需F0≥20分鐘，且需在包裝內(nèi)放置生物指示劑；?3...

根據(jù)EN 285標(biāo)準(zhǔn)，混合滅菌的驗(yàn)證需包含物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)三重體系。物理監(jiān)測(cè)重點(diǎn)驗(yàn)證腔體各點(diǎn)溫度差（不超過(guò)±1℃）、壓力波動(dòng)范圍（±0.05bar）；化學(xué)指示物應(yīng)布置于器械管腔**遠(yuǎn)端；生物監(jiān)測(cè)推薦使用自含式嗜熱脂肪桿菌芽孢培養(yǎng)器。驗(yàn)證數(shù)據(jù)表明，混...

采購(gòu)蒸汽空氣混動(dòng)滅菌器需考慮哪些問(wèn)題？詳細(xì)設(shè)計(jì)要求：1基本要素包括滅菌柜描述、尺寸和結(jié)構(gòu)、所需滅菌行程類(lèi)別和較大裝載尺寸或重量；2應(yīng)涵蓋控制系統(tǒng)的類(lèi)別及其驗(yàn)證要求；3要考慮不同潔凈級(jí)別對(duì)清潔要求的不同，這將影響滅菌柜面板的材質(zhì)；4應(yīng)考慮管路要求，指明清潔蒸...

固體斜面培養(yǎng)基配制：培養(yǎng)基各成份的混合和溶化：培養(yǎng)基所用化學(xué)藥品均應(yīng)是化學(xué)純的。使用的蒸煮鍋不得為銅鍋或鐵鍋，以防有微量銅或鐵混入培養(yǎng)基中，使細(xì)菌不易生長(zhǎng)。較好使用不銹鋼萵加熱溶化，可放入大燒杯或大燒瓶中置高壓蒸汽滅菌器或流動(dòng)蒸汽消毒器中蒸煮溶化。在鍋中溶化時(shí)...

后真空干燥階段采用三級(jí)梯度降壓技術(shù)：第一階段以0.3bar/min速率降至-0.6bar，第二階段保持3分鐘促進(jìn)水分蒸發(fā)，第三階段快速?gòu)?fù)壓至常壓。經(jīng)此處理，管腔器械的殘留濕度≤0.5mg/cm2，干燥時(shí)間比傳統(tǒng)方法縮短40%。紅外熱成像顯示，器械表面溫度均勻性...

分裝機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)不僅可以延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命，還可以保證設(shè)備的性能和精度。在維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程中，需要定期檢查設(shè)備的各個(gè)部件，如料斗、給料裝置、計(jì)量裝置、灌裝裝置等，確保其處于良好的狀態(tài)。同時(shí)，還需要定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和潤(rùn)滑，防止設(shè)備生銹和磨損。在更換易損件時(shí)，要選擇...

蒸汽空氣混動(dòng)滅菌器的加熱介質(zhì)是空氣和蒸汽的混合物，飛常適用于易變形包裝產(chǎn)品的滅菌。該設(shè)備嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、試驗(yàn)和驗(yàn)收，可實(shí)現(xiàn)滅菌全過(guò)程溫度、壓力的在線監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)打印，全過(guò)程可追溯。主要用于注射器產(chǎn)品吹氣、灌裝、預(yù)灌裝的終端滅菌。蒸汽空氣混動(dòng)滅菌...

蒸汽空氣混動(dòng)滅菌器參數(shù)D值，Z值，F(xiàn)值的解釋如下：D值是指在一定溫度下，殺滅90%微生物（或殘存率為10%）所需的滅菌時(shí)間。在一定滅菌條件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同滅菌條件下，D值亦不相同。因此D值隨微生物的種類(lèi)、環(huán)境和滅菌溫度變化而異...

培養(yǎng)基防止污染應(yīng)該注意以下事項(xiàng)：確認(rèn)工作細(xì)胞庫(kù)是否被污染，確認(rèn)毒種工作種子批是否被污染，確認(rèn)所用培養(yǎng)基及其添加成分(如小牛血清、NaHCO3等)是否被污染，均可用細(xì)菌、病菌及支原體無(wú)菌試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)并排除。同時(shí)要對(duì)無(wú)菌試驗(yàn)培養(yǎng)基的靈敏度進(jìn)行驗(yàn)證。實(shí)際生產(chǎn)中，可以從...

高壓蒸汽滅菌器中的蒸汽-空氣混合滅菌程序是一種結(jié)合飽和蒸汽與適量空氣的滅菌技術(shù)，旨在提高滅菌效率并適應(yīng)不同負(fù)載類(lèi)型的需求。傳統(tǒng)的高壓蒸汽滅菌完全依賴(lài)飽和蒸汽，但在處理多孔材料、包裝器械或復(fù)雜腔體設(shè)備時(shí)，純蒸汽可能無(wú)法充分滲透，導(dǎo)致滅菌失敗。而蒸汽-空氣混合程序...

固體斜面培養(yǎng)基配制：培養(yǎng)基各成份的混合和溶化：培養(yǎng)基所用化學(xué)藥品均應(yīng)是化學(xué)純的。使用的蒸煮鍋不得為銅鍋或鐵鍋，以防有微量銅或鐵混入培養(yǎng)基中，使細(xì)菌不易生長(zhǎng)。較好使用不銹鋼萵加熱溶化，可放入大燒杯或大燒瓶中置高壓蒸汽滅菌器或流動(dòng)蒸汽消毒器中蒸煮溶化。在鍋中溶化時(shí)...

培養(yǎng)基防止污染應(yīng)該注意以下事項(xiàng)：確認(rèn)工作細(xì)胞庫(kù)是否被污染，確認(rèn)毒種工作種子批是否被污染，確認(rèn)所用培養(yǎng)基及其添加成分(如小牛血清、NaHCO3等)是否被污染，均可用細(xì)菌、病菌及支原體無(wú)菌試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)并排除。同時(shí)要對(duì)無(wú)菌試驗(yàn)培養(yǎng)基的靈敏度進(jìn)行驗(yàn)證。實(shí)際生產(chǎn)中，可以從...

蒸汽式蒸汽空氣混動(dòng)滅菌器的放氣方式：當(dāng)壓力降至零時(shí)，可打開(kāi)蓋子，取出培養(yǎng)基放在平臺(tái)上冷凝。不要長(zhǎng)時(shí)間放氣，導(dǎo)致培養(yǎng)基成分發(fā)生變化，使培養(yǎng)基無(wú)法擺斜面。一旦放置太久，由于鍋爐內(nèi)的負(fù)壓，蓋子打不開(kāi)，只要打開(kāi)放氣閥，大氣壓力進(jìn)入，內(nèi)外壓力平衡，蓋子就能輕松打開(kāi)。...

蒸汽空氣混合滅菌器是利用飽和壓力蒸汽對(duì)物品進(jìn)行迅速而可靠的滅菌設(shè)備，適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研、農(nóng)業(yè)等單位。高壓蒸汽滅菌器的分類(lèi)，按照樣式大小分為立式壓力蒸汽滅菌器、臺(tái)式壓力蒸汽滅菌器、臥式高壓蒸汽滅菌器等。對(duì)醫(yī)療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行滅菌滅菌，...

Systec蒸汽空氣混合滅菌系統(tǒng)采用創(chuàng)新的動(dòng)態(tài)壓力控制技術(shù)，通過(guò)精確調(diào)節(jié)飽和蒸汽與過(guò)濾空氣的混合比例，在134℃工況下形成均勻的熱分布環(huán)境。其獨(dú)有的脈動(dòng)真空程序可實(shí)現(xiàn)三次交替抽真空（真空度達(dá)-0.92bar），徹底排除器械管腔內(nèi)的空氣屏障，確保對(duì)注射針頭、人工...

蒸汽空氣混合滅菌器一次的滅菌時(shí)間是與樣本的數(shù)量有關(guān)系的，如果我們放的樣本數(shù)量少，滅菌時(shí)間就會(huì)相應(yīng)的縮短，因?yàn)樯禍氐乃俣榷紩?huì)快一些。蒸汽空氣混合的過(guò)程大概會(huì)占用到十分鐘左右，蒸汽空氣混合滅菌器的殺菌效果是需要一定的時(shí)間來(lái)保證的，一般蒸汽空氣混合滅菌器的滅菌時(shí)間...