藥品制劑命名的基本形式為[原料藥名稱][給藥途徑][劑型名]。基于此，新版藥典對個別藥品的通用名稱進行了修訂，如：（1）將含膨脹棉條的克霉唑栓修訂為克霉唑陰道膨脹栓，與普通栓劑加以區(qū)別，以免患者誤用，提高臨床用藥的安全性；（2）經(jīng)過調研發(fā)現(xiàn)，適應癥為只用于單采原料血漿的體外抗凝血的枸櫞酸鈉產品，同時存在“抗凝血用枸櫞酸鈉溶液”、“輸血用枸櫞酸鈉注射液”及“枸櫞酸鈉抗凝劑”三個名稱，根據(jù)命名原則，將用于此適應癥的產品名稱統(tǒng)一規(guī)范為“抗凝血用枸櫞酸鈉溶液”；（3）因腺苷注射液（供診斷用）和腺苷注射液兩個產品組成及濃度相同，故將藥品名稱統(tǒng)一為腺苷注射液，將腺苷注射液（供診斷用）的規(guī)格增加至腺苷注射液...

凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。藥品注冊標準不符合中國藥典有關要求的，藥品生產企業(yè)應按《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定提出補充申請。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質量指標高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎上，應同時執(zhí)行原標準的相應項目和指標。中國藥典品種項下未收載的制劑規(guī)格，其質量標準按中國藥典同品種相關要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準證明文件執(zhí)行。國際的藥典則由公認的國際組織或有關國家協(xié)商編訂。南京國家藥典多少錢有利于推動醫(yī)藥產業(yè)結構調整。新版《中...

藥典是國家收載藥物及其組分的質量標準和規(guī)格標準的官方合集，一般由國家藥品監(jiān)督管理部門或由該國（或地區(qū)）法律授權的組織主持制定。國際的藥典則由世界衛(wèi)生組織與有關國家協(xié)商編訂。世界衛(wèi)生組織專門組織各國藥典機構起草了《藥典標準對獲得高質量藥物的價值》白皮書，其中介紹藥典的中間目的是有助于確保藥物及其成分安全、有效和質量可靠，這些標準定義了市場上的藥物成分和產品在整個貨架壽命期必須滿足的規(guī)格標準。因此，藥典中的（質量）標準作為質量的基準，對確保藥物的總體安全以及保護公共健康做出了重要貢獻。藥典必將促進我國藥品質量的提高。江蘇中藥藥典檢驗叢書中藥固體制劑應用歷史悠久，我國現(xiàn)存的好的一部醫(yī)藥經(jīng)典著作《黃帝...

藥典的分析方法轉移可接受標準如果是基于現(xiàn)有的分析方法和藥物穩(wěn)定性、釋放度的試驗數(shù)據(jù)，該標準應涵蓋所有比對結果。這些標準可以用統(tǒng)計學方法制定，根據(jù)平均值和置信區(qū)間，并應提供變異估計（例如：每個試驗場所的相對標準偏差RSD），特別是接收方的中間精密度RSD和/或用于對比含量和含量均勻度試驗均值的統(tǒng)計學方法。在雜質檢查時，精密度一般較差（如痕量雜質檢查），可使用簡便的描述性方法。溶出度可通過使用f2因子或比較特定時間點的溶出數(shù)據(jù)進行評價。對于未評價的分析方法驗證指標，雙方實驗室應說明原因。對所使用的材料、對照品、樣品、儀器和儀器參數(shù)也要逐一說明。藥品有效性控制進一步完善。徐州藥典正文藥典在主任委員的...

藥典抑菌劑是指抑制微生物生長的化學物質，抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導生產企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗毒效力，那么應根據(jù)制劑特性（如水溶性制劑）添加適宜的抑菌劑，以防止制劑在正常貯藏或使用過程中由于微生物污染和繁殖，使藥物變質而對使用者造成危害，尤其是多劑量包裝的制劑。在藥品生產過程中，抑菌劑不能用于替代藥品生產的GMP管理，不能作為非無菌制劑降低微生物污染的一個途徑，也不能作為控制多劑量包裝制劑滅菌前的生物負載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性，制劑中抑菌劑的量應為較低有效量。同時，為保證用藥安全，成品制劑中的抑菌劑有效...

2020版中國藥典編制的目標是什么？1、適當?shù)脑黾铀幤返钠奉?，以滿足臨床的需要。在編制2020版中國藥典選擇藥品品種的時候，要遵循質量可以控制，工藝成熟以及使用安全等的選擇原則，要增加中藥材，原料藥以及藥用的輔料的標準的收載，對于新制劑的收載，要能夠充分的體現(xiàn)我國醫(yī)藥的創(chuàng)新成果。2、要強化規(guī)范性，做到統(tǒng)一協(xié)調。要加強2020版中國藥典各部內容的統(tǒng)一和規(guī)范性，對于通用的技術和相關的技術也要做到協(xié)調和統(tǒng)一，同時還需要建立規(guī)范統(tǒng)一的藥品，輔料等的名稱命名的原則，要研究藥品標準的編碼體系，制定出藥典的名詞術語來，這樣大家在看2020版中國藥典的時候，就非常的方便了。強調先進性：彰顯藥典導向作用。無錫靈...

藥典有利于推動醫(yī)藥產業(yè)結構調整。當前我國正處于多方面建設小康社會，加快轉變經(jīng)濟發(fā)展方式的關鍵時期，需要在醫(yī)藥經(jīng)濟全球化的新形勢下，提高企業(yè)和產品的競爭力。新版藥典在藥品質量控制理念、品種收載，通用技術要求的制定和完善，檢驗技術的應用、檢驗項目及其限度標準的設置等方面，對保證藥品安全有效和質量可控具有較強的前瞻性和導向性作用。《中國藥典》作為藥品監(jiān)管的重要技術手段，對于促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整、產品升級換代，在生產工藝優(yōu)化以及淘汰落后產能等也將發(fā)揮積極的推動作用。藥典質地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。標準藥典配套圖書藥典在主任委員的積極倡導下，對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和...

藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰(zhàn)，是內源性有毒成分和外源性有毒有害物質的污染。內源性安全考慮主要針對中藥自身含有的毒性成分（如生物堿類、苷類、萜類、金屬元素類等）；外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農藥殘留，特別是有機氯類農藥，此類物質可在人體內累積，對人體的正常功能造成傷害。中藥材與飲片微生物污染問題也不容忽視，其可能存在大量致病菌和某些其他物質，給臨床使用帶來安全性問題。近年來，隨著對中藥安全控制的重視程度越來越高，對有毒藥材有毒成分控制，中藥材與飲片農藥殘留、植物生長因素、重金屬及有害元素的控制，以及易霉變中藥材與飲片其他物質的控制等，已成為中藥安全控制的重中...

藥典質地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。斷面是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤（顏色及光澤度），以及斷面特征。如折斷面不易觀察到紋理，可削平后進行觀察。氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。嗅感可直接嗅聞，或在折斷、破碎或搓揉時進行。必要時可用熱水濕潤后檢查。味感可取少量直接口嘗，或加熱水浸泡后嘗浸出液。有毒藥材和飲片如需嘗味時，應注意防止中毒。藥材和飲片不得有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質污染等異?，F(xiàn)象?！拌b別”系指檢驗藥材和飲片真實性的方法，包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。眼用制劑作為直接用于眼部發(fā)揮調整作用的制劑，其質量、安全性方面的要求相比其他外用制劑更加嚴格。蘇州2020...

生物技術產品是指采用生物技術制備的、臨床上用于疾病調整的大分子生物制品。生物技術產品具有結構復雜、大分子和非均一性等特點，其生產工藝復雜，產品質量依賴于生產工藝的耐受性和穩(wěn)定性及全過程控制，難以通過放行檢驗進行控制。因此，建立科學先進、實用規(guī)范的生物技術產品國家標準對于保障公眾用藥安全具有十分重要的作用。按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，以臨床需求為導向，《中國藥典》2020年版三部的編制工作順利完成。生物技術產品作為《中國藥典》三部的重要組成部分，在生物制品通則、總論、產品各論和通則等方面均進行了增修訂。藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典。蕪湖漢方藥典操作規(guī)范藥典是一個國家記載...

藥典：①藥典標準的制定要透明、公開公正。②藥典方法的建立和限度的制定要基于科學，以數(shù)據(jù)為基礎來驅動。③藥典的制定和修訂要響應和滿足公共健康的需求。④藥典具有生命周期，要持續(xù)更新和完善、體現(xiàn)科學進步。⑤藥典標準要通過全球合作， 達到協(xié)調與一致， 這也是藥物經(jīng)濟全球化發(fā)展的需要。⑥藥典標準要支持藥品的可獲取性，為仿制藥企業(yè)提供參照，完善其質量控制。⑦藥典要加快用戶培訓和教育，包括研發(fā)、生產、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)。藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法。蘇州人參藥典多少錢基于國外技術要求和監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，本版藥典對人用重組DNA技術產品總論和人用重組單克隆抗體產品總論進行了修訂。一方面評估...

據(jù)了解，新版藥典的修增訂內容覆蓋了檢查法和標準與指導原則，周全貫徹了藥品全生命周期管理的理念，將藥品微生物控制由終端向源頭和生產過程控制，使風險控制點前移。其中就指導原則而言，新版藥典包括三個微生物相關指導原則，與2015版藥典相比，有刪除部分，也有新增或修改部分。例如，有指導原則新增規(guī)定，微生物實驗室應設置質量負責人、技術管理者、檢驗人員、生物安全責任人、生物安全監(jiān)督員、菌種管理員及相關設備和材料管理員等崗位，可通過一人多崗設置。業(yè)內指出，這也意味著，涉及微生物實驗室崗位職責及培訓，須考慮微生物實驗室需增加相應崗位及人員培訓，微生物實驗室質量負責人的級別及組織架構如何設置需要關注。2020版...

藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法?？筛鶕?jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要物品允許，應盡可能選用較終滅菌法滅菌。若物品不適合采用較終滅菌法，可選用過濾除菌法或無菌生產工藝達到無菌保證要求，只要可能，應對非較終滅菌的物品作補充性滅菌處理（如流通蒸汽滅菌）。濕熱滅菌法 本法系指將物品置于滅菌柜內利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強，為熱力滅菌中較有效、應用較較多的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可采用本法滅菌...

藥典堅持注重環(huán)保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代。本版藥典根據(jù)中醫(yī)辨證施治的理論，對收載的中成藥標準項下的【功能與主治】進行了科學規(guī)范，為準確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進中醫(yī)藥在新時期的健康發(fā)展。為加強和提高國家標準工作效率與水平，常設機構完成了辦公自動化及標準數(shù)據(jù)庫的建設，實現(xiàn)了已頒布標準的計算機網(wǎng)絡檢索查詢與統(tǒng)計分析?！吨袊幍洹返奶厣患丛谟谒^承發(fā)揚了傳統(tǒng)醫(yī)藥學的成果，并實現(xiàn)了中西醫(yī)藥學的結合。2020版《中國藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實施，影響整個行業(yè)。江蘇乙醇藥典正文有利于提升公眾用藥安全水平。藥品標準的制定直接影響公眾用...

藥典對標國際標準，緊跟國際前沿，不斷擴大先進成熟分析技術在藥品質量控制中的應用，進一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對加強藥品質量控制，保障藥品質量，提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮重要作用。一是，加強分子生物學檢測技術在藥品質量控制中的應用。例如，新增聚合酶鏈式反應（PCR） 法、DNA測序技術指導原則等，推進分子生物學檢測技術在中藥飲片、動物組織來源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應用。二是，新增檢測方法，強化質控手段。例如，新增X 射線熒光光譜法用于元素分析、采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑、新增轉基因檢測技術應用于重組產品活性檢測、新增免疫化學法通則等。藥典圍繞水分控...

藥典為適應全球生醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展，《中國藥典》新增收載了康柏西普等品種，充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)較新成果。為規(guī)范在研和已上市生物技術產品的生產和質量控制，2020年版《中國藥典》增訂人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、人用基因治于制品總論等我加強生物制品安全風險，增訂了生物制品病毒安全性控制指導原則，新增單抗制品特性分析方法、采用轉基因檢測技術應用于重組產品活性檢測、免疫化學方法等。形成了覆蓋面全、體系較為完善生物制品國家標準，為規(guī)范我國生物制品研發(fā)，加強質量控制，推進生物產業(yè)健康有序發(fā)展發(fā)揮積極作用。藥典進一步提高產品臨床使用的安全性。徐州2020年版藥典科技圖書《中國藥典》分為四部出版：一...

藥典生物制品安全控制貫穿生產全過程，對生物制品生產用起始材料，如菌毒種、生產用細胞基質、人或動物來源組織材料的使用、重組制品生產用工程細胞的控制等方面，都建立了嚴格的控制措施。不斷強化生產過程的控制和風險防控，強化病毒安全控制要求，加強對動物來源材料的安全控制，嚴格對內源性和外源性污染因子的控制，規(guī)范病毒滅活／去除工藝的驗證，以保證病毒滅活工藝的可靠性和穩(wěn)定性。同時，加強對生產中引入的殘留溶劑和制品中雜質的控制方法的建立，以及限度標準的制定如宿主細胞蛋白（HCP）、宿主細胞DNA殘留檢測等，以進一步提高產品臨床使用的安全性。藥典推進有關限量標準在藥典的實施。嘉興靈芝藥典多少錢藥典加強生產全過程...

近年來，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發(fā)行業(yè)關注。為保證藥品安全性，新版藥典對沙坦類（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標準增加生產要求規(guī)定，以提示研發(fā)生產企業(yè)對工藝中可能產生的基因毒性雜質N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進行有效控制，并符合我國藥品監(jiān)管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求。另外，新版藥典對甲磺酸鹽藥物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加對生產工藝進行評估的要求，以加強對藥物中遺傳毒性雜質甲磺酸烷基酯的控制。藥典...

藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。本版藥典編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則。藥典會初次將IS09001質量管理體系引入藥典編制全過程管理，通過持續(xù)改進和完善藥典會的管理制度、規(guī)范藥典編制工作程序，為保證藥典編制工作質量保駕護航。藥典會大力推進藥品標準提高科研工作，保證藥典編制的進度和質量。嚴格執(zhí)行“ChP編制工作程序”、完善專業(yè)組織間溝通和協(xié)調、加強標準審核和公示環(huán)節(jié)工作，所有標準增修訂內容均在藥典會網(wǎng)站予以公布，并將反饋意見的專家審核結果對外發(fā)布。本版藥典在保持藥典科學性、先進性和規(guī)范性的基礎上，重點加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進的質量控制技術和經(jīng)驗，整體提升本版藥典...

藥典，一些技術規(guī)定也趨于具體、嚴格。比如對片劑修訂了含片的溶化性。按照崩解時限檢查法檢查，除另有規(guī)定外，崩解時限不得低于10分鐘，刪去原來30分鐘內應全部崩解的要求。對注射劑更是增加了一些原則性要求：一是注射劑所用的原輔料應從來源及工藝等生產環(huán)節(jié)上進行嚴格控制并應符合注射用的質量標準；二是除另有規(guī)定外，靜脈輸液應與血液等滲，而原來的規(guī)定是盡可能等滲；三是供注射用的非水性溶劑，應嚴格限制其用量并在其品種項下進行相應的檢查；四是除另有規(guī)定外，容器應足夠透明，以便內容物的檢視；五是注射劑必要時應進行相應的安全性檢查，如異常毒性、過敏反應、溶血與凝聚、降壓物等，均應符合要求；六是注射劑所用輔料在標簽說...

藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。1.就經(jīng)驗鑒別來說，其顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征是固定的，不存在大小或者高低的區(qū)別，自然也是“較適宜”的標準。2.就顯微鑒別來講，其切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的的組織、細胞或內含物等特征一定也是其穩(wěn)定的現(xiàn)象，不存在大小或者高低的區(qū)別，一定也是“較適宜”的標準。3.就理化鑒別來說，無論是熒光法鑒別、微量升華法鑒別、光譜和色譜鑒別，還是聚合酶鏈反應鑒別等，均呈現(xiàn)出一定的現(xiàn)象，不存在大小或者高低的區(qū)別，說是“較適宜”的標準一定是不錯的。藥品通用名是對藥品識別的標志，是藥品標準化、規(guī)范化的主要內容之一。...

中藥固體制劑是臨床較多運用的劑型，由于其制劑原料的特殊性而具有易吸潮的問題，導致制劑性狀改變，甚或霉變和有效成分損失，進而影響產品質量和療效，水分超標是制約中藥現(xiàn)代化的關鍵因素之一，水分控制對于中藥固體制劑的安全有效至關重要。對歷版《中國藥典》收錄的不同類型中藥固體制劑水分控制的標準變遷進行分析，基于質量源于設計的制劑理論，圍繞水分控制策略、分析檢測技術、制劑工藝環(huán)節(jié)等影響中藥固體制劑含水量的關鍵問題，研究及探析中藥固體制劑現(xiàn)代化進程中水分控制的現(xiàn)狀及存在問題，以期為中藥固體制劑的開發(fā)和應用提供參考。藥典草案是否適用于生產或使用的藥用輔料。江蘇石斛藥典標準物質藥典實際生產過程中，滅菌是指將物品...

日常生產中藥典應對滅菌程序的運行情況進行監(jiān)控，確認關鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等）均在驗證確定的范圍內。滅菌程序應定期進行再驗證。當滅菌設備或程序發(fā)生變更（包括滅菌物品裝載方式和數(shù)量的改變）時，應進行重新驗證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關。因此，應根據(jù)滅菌工藝的特點制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進行監(jiān)控，并在生產的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內。 滅菌的冷卻階段，應采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內符合無菌要求...

作為我國保證藥品質量的法典，本版藥典在保持科學性、先進性、規(guī)范性和權勢性的基礎上，著力解決制約藥品質量與安全的突出問題，著力提高藥品標準質量控制水平，充分借鑒了國際先進技術和經(jīng)驗，客觀反映了中國當前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗技術的水平，必將在提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用，并將進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实闹匾M成部分，其頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展產生積極而深遠的影響。藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等。南京乙醇藥典科技圖書藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應...

據(jù)了解，隨著新版藥典的實施，一些第三方檢測研發(fā)機構乘勢而上，服務范圍涵蓋藥包材相容性研究、藥包材密封性驗證、藥品測試、中藥測試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗研究等，提供一站式檢測分析服務，為制藥企業(yè)的檢測問題“排憂解難”。另外，一些檢測設備廠商也順勢而為，不斷針對新版藥典打造研發(fā)新的產品。例如，有精密儀器設備企業(yè)推出微生物在線檢測分析儀，可以實時監(jiān)測制藥用水中的微生物濃度，每兩秒鐘獲得一次結果，可以更好地控制藥企的水系統(tǒng)。值得一提的是，目前市場上的高級精密儀器基本依賴于進口，國產設備相對缺乏競爭力，因此對于國產設備企業(yè)而言，意味著具備較大的進口替代空間。藥典標準體系更加完善。蕪湖枸杞藥典檢驗叢書有...

編制2020版**藥典（ChP）對于保障大家的用藥安全，具有非常重要的意義，同時還可以促進醫(yī)藥產業(yè)的升級以及提升藥品的品質。那么2020版ChP編制的目標是什么呢？按照有關部門對于藥品的清理標準，完善藥品標準的淘汰機制。在2020版ChP編制的時候，要對于已有的藥品標準進行周全的清理，并加大對一些長期不生產，取消了文號，不太穩(wěn)定以及劑型不合理的藥品標準的淘汰力度。同時還需要對具有一定的臨床價值或者是效益的制劑進行評價，這個一般是讓相關的部門去做。藥典進一步提高產品臨床使用的安全性。上海中藥藥典多少錢藥典的轉移報告：如果實驗結果符合制訂的可接受標準，則分析方法轉移成功，并且接收方具備了實施該方法...

藥典生物制品方面：一是，加強病毒安全性控制。例如，原料血漿增訂病毒核酸標志物檢測，增訂生物制品病毒安全控制通則。二是，新增氫氧化鋁佐劑質量控制通則。例如，提升疫苗佐劑質量。三是，明確原液合批、防腐劑及其他藥物使用的相關原則。四是，增訂重組生物技術產品相關蛋白雜質的控制和限度。藥用輔料方面：一是，強化藥用輔料自身安全性指標控制。例如，部分品種標準增加了毒性較大的殘留單體、過程雜質、過氧化物等檢查項。二是，更加關注藥用輔料所含雜質對制劑的影響。例如，羧甲淀粉鈉標準中增加了氯乙酸檢查，減少藥用輔料中殘留起始物料對某些藥物活性成分穩(wěn)定性的影響。藥典有利于推動醫(yī)藥產業(yè)結構調整。無錫2015版藥典圖譜藥典...

國際藥典由我們知道的世界衛(wèi)生組織主持編訂。好的一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增補本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版?，F(xiàn)行版為第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收載42項分析測試方法。第2、3兩卷共收載藥品383種。第4卷收載有關試驗、方法的信息，以及藥品原料、賦形劑的一般要求和質量說明，以及劑型。第5卷收載制劑通則以及藥品原料和片劑的質量標準，這實際上將涵蓋目錄上的有機合成藥物以及一些抗瘧疾藥物及其較較多應用劑型的所有各論。藥典建立相應的生產過程控制要求。江蘇2020年版藥典配套圖書新版藥典進一步...

基于《中國藥典》與美國藥典、歐洲藥典對于收載品種結構要求的相關慣例，為進一步加強與國外藥典協(xié)調一致，本版藥典對生物技術產品增加了品種結構方面的信息，包括氨基酸序列、二硫鍵連接方式、分子式、理論分子量及糖基化位點(糖蛋白)。鑒于干擾素α1b二硫鍵連接方式尚不明確，相關的3種品種——注射用人干擾素α1b、人干擾素α1b注射液和人干擾素α1b滴眼液未在本版藥典中列出結構信息。除增加品種的結構信息外，根據(jù)國家基本藥物目錄(2018年版)，明確了生物技術產品的具體規(guī)格。為了增強產品的安全性和有效性控制，人干擾素α2a等3種品種、人干擾素α2b等8種品種、人粒細胞刺激因子注射液、注射用人粒細胞巨噬細胞刺激...

藥典中的“性狀”：包括藥材和飲片的形狀、大小、表面（色澤與特征）、質地、斷面（折斷面或切斷面）及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進行，如眼看（較細小的可借助于擴大鏡或體視顯微鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。1.形狀是指藥材和飲片的外形。是固有的特點屬性，不存在這樣或那樣的現(xiàn)象，更不會出現(xiàn)較高或者較低的數(shù)據(jù)形式。比如說白芷，形狀呈長圓錐形，根頭部鈍四棱形或近圓形，具縱皺紋、支根痕及皮孔樣的橫向突起，有的排列成四縱行。頂端有凹陷的莖痕。所以說，“形狀”應該為“較適宜”的標準。2.大小是指藥材和飲片的長短、粗細（直徑）和厚薄。其大小、長短、粗細（直徑）和厚薄都有固定的范圍或者規(guī)定的范圍，超出這個...