藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。本版藥典編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則。藥典會初次將IS09001質(zhì)量管理體系引入藥典編制全過程管理，通過持續(xù)改進和完善藥典會的管理制度、規(guī)范藥典編制工作程序，為保證藥典編制工作質(zhì)量保駕護航。藥典會大力推進藥品標(biāo)準(zhǔn)提高科研工作，保證藥典編制的進度和質(zhì)量。嚴格執(zhí)行“ChP編制工作程序”、完善專業(yè)組織間溝通和協(xié)調(diào)、加強標(biāo)準(zhǔn)審核和公示環(huán)節(jié)工作，所有標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容均在藥典會網(wǎng)站予以公布，并將反饋意見的**審核結(jié)果對外發(fā)布。本版藥典在保持藥典科學(xué)性、先進性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上，重點加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進的質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗，整體提升本版藥典...

藥典經(jīng)驗鑒別系指用簡便易行的傳統(tǒng)方法觀察藥材和飲片的顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征。顯微鑒別法系指用顯微鏡對藥材和飲片的切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的制劑進行觀察，并根據(jù)組織、細胞或內(nèi)含物等特征進行相應(yīng)鑒別的方法。照顯微鑒別法項下的方法制片觀察。理化鑒別系指用化學(xué)或物理的方法，對藥材和飲片中所含某些化學(xué)成分進行的鑒別試驗。包括一般鑒別、光譜及色譜鑒別等方法。如用熒光法鑒別，將供試品（包括斷面、浸出物等）或經(jīng)酸、堿處理后，置紫外光燈下約10cm處觀察所產(chǎn)生的熒光。除另有規(guī)定外，紫外光燈的波長為365nm。用微量升華法鑒別，取金屬片或載玻片，置石棉網(wǎng)上，金屬片或載玻片上放一高...

藥典有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。當(dāng)前我國正處于多方面建設(shè)小康社會，加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的關(guān)鍵時期，需要在醫(yī)藥經(jīng)濟全球化的新形勢下，提高企業(yè)和產(chǎn)品的競爭力。新版藥典在藥品質(zhì)量控制理念、品種收載，通用技術(shù)要求的制定和完善，檢驗技術(shù)的應(yīng)用、檢驗項目及其限度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置等方面，對保證藥品安全有效和質(zhì)量可控具有較強的前瞻性和導(dǎo)向性作用?！吨袊幍洹纷鳛樗幤繁O(jiān)管的重要技術(shù)手段，對于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品升級換代，在生產(chǎn)工藝優(yōu)化以及淘汰落后產(chǎn)能等也將發(fā)揮積極的推動作用。藥典加強對注射劑關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)如熱原、異常毒性、過敏反應(yīng)、粒度等的控制。寧波人參藥典圖譜藥典由于中藥固體制劑的藥味多樣，成分復(fù)雜，導(dǎo)致物料吸...

藥典隨著藥品的誕生和上市，藥品標(biāo)準(zhǔn)也隨之產(chǎn)生。藥品標(biāo)準(zhǔn)系根據(jù)藥物本身的理化與生物學(xué)性質(zhì)、來源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯運過程中的各個環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求，并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定；主要內(nèi)容有質(zhì)量指標(biāo)及限度規(guī)定、生產(chǎn)工藝、其他組成、檢驗方法等。安全性控制項目包括鑒別、內(nèi)源性/ 外源性雜質(zhì)檢查、無菌、熱源、微生物檢查等；有效性控制項目包括含量測定、效價測定、含量均勻度、溶出度等。這兩大控制項目的目的都是為了評價藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和，表現(xiàn)在5 個方面：安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟性。在藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量關(guān)系密切，藥品標(biāo)準(zhǔn)是評判藥品...

分析方法轉(zhuǎn)移可通過多種途徑實現(xiàn)。較常用的方法是比對相同批次均一樣品或比對專門制備用于測試的樣品的檢測結(jié)果。其他方法包括：實驗室間共同驗證、接收方對分析方法進行完全或部分驗證和合理的轉(zhuǎn)移豁免。分析方法轉(zhuǎn)移實驗、轉(zhuǎn)移范圍和執(zhí)行策略制訂要依據(jù)接收方經(jīng)驗和知識、樣品復(fù)雜性和特殊性、分析過程的風(fēng)險評估。分析方法轉(zhuǎn)移的可接受方法還包括再驗證或部分驗證。再驗證時應(yīng)對通則9101《分析方法驗證指導(dǎo)原則》中收載的可能在轉(zhuǎn)移中受到影響的驗證指標(biāo)進行說明。在原料藥和制劑含量測定時，方法專屬性是確認法定分析方法是否適用的關(guān)鍵驗證指標(biāo)。寧波2020年版藥典操作規(guī)范藥典為適應(yīng)全球生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《中國藥典》新增收載...

新版藥典通用名稱更加規(guī)范：藥品通用名稱是藥品生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理的基礎(chǔ)，是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。藥典會名稱與術(shù)語專業(yè)組織負責(zé)藥品通用名稱命名和世界衛(wèi)生組織(WHO)的國際非**藥(INN)中文名稱的命名。為更好地與國際接軌，化學(xué)藥品活性成分的通用名稱一般按照INN中文名稱命名。新版藥典將維生素B4修訂為磷酸腺嘌呤、氟脲苷修訂為氟尿苷等；根據(jù)命名原則，將含5分子結(jié)晶水的五水頭孢唑林鈉并入頭孢唑林鈉，并同時修訂頭孢唑林鈉分子結(jié)構(gòu)式、分子量及化學(xué)名稱，涵蓋無水及五水物兩種產(chǎn)品。藥典必將促進我國藥品質(zhì)量的提高。嘉興2020年版藥典操作規(guī)范藥典抑菌效力測定用培養(yǎng)基包括成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按其他配...

生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。生物技術(shù)產(chǎn)品具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜、大分子和非均一性等特點，其生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量依賴于生產(chǎn)工藝的耐受性和穩(wěn)定性及全過程控制，難以通過放行檢驗進行控制。因此，建立科學(xué)先進、實用規(guī)范的生物技術(shù)產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)對于保障公眾用藥安全具有十分重要的作用。按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，以臨床需求為導(dǎo)向，《中國藥典》2020年版三部的編制工作順利完成。生物技術(shù)產(chǎn)品作為《中國藥典》三部的重要組成部分，在生物制品通則、總論、產(chǎn)品各論和通則等方面均進行了增修訂。新版《中國藥典》的頒布實施，必將促進我國藥品質(zhì)量的提高，藥品安全性和有效性將得...

2020版《ChP藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實施，影響整個行業(yè)。與2015版藥典相比，新版藥典微生物檢驗的標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)生了重大的變化，檢測標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿，通用檢測技術(shù)和指導(dǎo)原則與國際緊密接軌。在此背景下，制藥企業(yè)和藥包材、原輔料生產(chǎn)企業(yè)及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)微生物檢測人員的技術(shù)能力都面臨著新的挑戰(zhàn)，如何滿足新版藥典的要求，助力藥品的安全性和有效性不斷提升是一大課題。業(yè)內(nèi)認為，對于制藥企業(yè)而言，熟悉和掌握2020版《ChP藥典》微生物檢驗相關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)新變化新要求和關(guān)鍵的技術(shù)要點至關(guān)重要。藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。常州人參藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)藥典在主任委員的積極倡導(dǎo)下，對藥品的安全性問題...

日常生產(chǎn)中藥典應(yīng)對滅菌程序的運行情況進行監(jiān)控，確認關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等）均在驗證確定的范圍內(nèi)。滅菌程序應(yīng)定期進行再驗證。當(dāng)滅菌設(shè)備或程序發(fā)生變更（包括滅菌物品裝載方式和數(shù)量的改變）時，應(yīng)進行重新驗證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關(guān)。因此，應(yīng)根據(jù)滅菌工藝的特點制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進行監(jiān)控，并在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。 滅菌的冷卻階段，應(yīng)采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應(yīng)要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內(nèi)符合無菌要求...

2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則：一是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則。繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，發(fā)展中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作成果，提高我國新藥的質(zhì)量水平和國際競爭力。二是科學(xué)、實用和規(guī)范相結(jié)合的原則。鼓勵使用快速檢測設(shè)備和手段，增強藥品標(biāo)準(zhǔn)的實用性和可操作性。三是保持標(biāo)準(zhǔn)先進性的原則。對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制定要做到就高不就低。要加快與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐，提高我國藥品的國際競爭力。在中藥這方面，以我為主，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術(shù)提升為國際標(biāo)準(zhǔn)。藥典規(guī)范我國生物制品研發(fā)。無錫甘草的藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國家藥典委員會根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)特點和各單位經(jīng)驗，將2020年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)逐一...

藥典抑菌效力測定用培養(yǎng)基包括成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按其他配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進行培養(yǎng)基的適用性檢查檢查。 試驗所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代（從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為第0代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)進行保存，以保證試驗菌株的生物學(xué)特性。培養(yǎng)基適用性檢查的菌種及新鮮培養(yǎng)物的制備。菌液制備后若在室溫下放置，應(yīng)在2 小時內(nèi)使用；若保存在 2～8℃，可在24 小時內(nèi)使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在 2～8℃，在驗證過的貯存期內(nèi)使用。在原料藥和制劑含量測定時，方法專屬性是確認法定分析方法是否適用的關(guān)鍵驗證指標(biāo)。杭州靈芝藥典近年來，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質(zhì)，如N-亞硝...

據(jù)了解，隨著新版藥典的實施，一些第三方檢測研發(fā)機構(gòu)乘勢而上，服務(wù)范圍涵蓋藥包材相容性研究、藥包材密封性驗證、藥品測試、中藥測試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗研究等，提供一站式檢測分析服務(wù)，為制藥企業(yè)的檢測問題“排憂解難”。另外，一些檢測設(shè)備廠商也順勢而為，不斷針對新版藥典打造研發(fā)新的產(chǎn)品。例如，有精密儀器設(shè)備企業(yè)推出微生物在線檢測分析儀，可以實時監(jiān)測制藥用水中的微生物濃度，每兩秒鐘獲得一次結(jié)果，可以更好地控制藥企的水系統(tǒng)。值得一提的是，目前市場上的高級精密儀器基本依賴于進口，國產(chǎn)設(shè)備相對缺乏競爭力，因此對于國產(chǎn)設(shè)備企業(yè)而言，意味著具備較大的進口替代空間。藥典的修改有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際。江...

根據(jù)《中國藥典》藥用輔料品種遴選原則（國內(nèi)上市的國內(nèi)外制劑中已使用的，且安全性已得到證實的藥用輔料），請相關(guān)藥用輔料生產(chǎn)及使用單位就擬新增標(biāo)準(zhǔn)反饋如下信息：生產(chǎn)或使用該藥用輔料，該藥用輔料從何時開始已應(yīng)用于哪些國內(nèi)上市的制劑，該輔料和制劑安全性如何。請相關(guān)藥用輔料生產(chǎn)及使用單位就擬新增和修訂的標(biāo)準(zhǔn)反饋如下信息：認為該標(biāo)準(zhǔn)草案是否適用于生產(chǎn)或使用的藥用輔料，不適用的原因，是否有其它建議。新修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、檢驗、監(jiān)管的基本遵循，其頒布實施必將對保障藥品質(zhì)量、維護公眾健康、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠的影...

《**藥典(ChP)》2020年版二部堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的遴選原則，只有通過我國藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容較為完善，且經(jīng)醫(yī)學(xué)專業(yè)組織和藥學(xué)專業(yè)組織遴選通過的品種方可入編新版藥典。如降糖藥伏格列波糖有片劑、膠囊劑、分散片和咀嚼片多個劑型，只有片劑和膠囊劑收入，分散片和咀嚼片因劑型合理性存疑而未收入；肝病輔助用藥谷胱甘肽片收入，但谷胱甘肽含片因劑型合理性存疑而未收入；補鈣藥乳酸鈣咀嚼片等均因為臨床應(yīng)用價值存疑未被收入。在原料藥和制劑含量測定時，方法專屬性是確認法定分析方法是否適用的關(guān)鍵驗證指標(biāo)。嘉興標(biāo)準(zhǔn)藥典檢驗圖書加強規(guī)范性：注重與國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在生物...

日常生產(chǎn)中藥典應(yīng)對滅菌程序的運行情況進行監(jiān)控，確認關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等）均在驗證確定的范圍內(nèi)。滅菌程序應(yīng)定期進行再驗證。當(dāng)滅菌設(shè)備或程序發(fā)生變更（包括滅菌物品裝載方式和數(shù)量的改變）時，應(yīng)進行重新驗證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關(guān)。因此，應(yīng)根據(jù)滅菌工藝的特點制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進行監(jiān)控，并在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。 滅菌的冷卻階段，應(yīng)采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應(yīng)要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內(nèi)符合無菌要求...

近年來，基因調(diào)整研究發(fā)展迅速，越來越多的基因調(diào)整產(chǎn)品進入臨床并且批準(zhǔn)上市。由于基因調(diào)整制品的先進性和復(fù)雜性，如何進行規(guī)范的生產(chǎn)和質(zhì)量控制來保證制品的安全性、有效性和可控性是研發(fā)人員和和監(jiān)管部門面臨的共同挑戰(zhàn)和問題。基于此，根據(jù)我國對基因調(diào)整產(chǎn)品的相關(guān)要求和目前基因調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量研究情況，結(jié)合國外相關(guān)技術(shù)要求和指導(dǎo)原則制定了人用基因調(diào)整制品總論。該總論對基因調(diào)整產(chǎn)品的過程控制、終產(chǎn)品檢測等環(huán)節(jié)提出基本要求和指導(dǎo)，以期促進我國基因調(diào)整產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。此外，本版藥典還新增了3個與生物技術(shù)產(chǎn)品密切相關(guān)的通則，分別是康柏西普效價測定法、單抗電荷變異體測定法和單抗N糖譜測定法?？蛋匚髌招r測定法是新增品種康...

加強微生物限度及無菌檢查方法與通則的統(tǒng)一。微生物限度檢查及無菌檢查是涉及制劑安全性的重要質(zhì)量指標(biāo)，為盡量減少藥品檢驗機構(gòu)在監(jiān)督檢驗時的工作量，自中國藥典2010年版開始，部分品種正文增加了無菌或微生物限度項目。但是，部分品種正文單列兩項目對檢驗無參考價值，且項目單列可能帶來其他風(fēng)險。為適應(yīng)新版藥典四部無菌及微生物限度方法的變化，新版藥典編制過程中對品種正文的無菌及微生物限度也相應(yīng)規(guī)范或修訂，如替加氟注射液和注射用環(huán)磷酰胺正文項下不再列無菌檢查方法，而按照通則要求執(zhí)行；明膠根據(jù)通則修訂微生物限度的單位表述等。新版藥典進一步加強對不同劑型特點的研究，針對制劑有效性的指標(biāo)研究建立科學(xué)合理的檢查方法。...

新增通用技術(shù)要求“生物制品病毒安全性控制”是對生物制品病毒安全性控制全生命周期管理的通用技術(shù)要求，同時也對重組生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性控制要點提出了相關(guān)要求。隨著聚乙二醇修飾技術(shù)的不斷進步，聚乙二醇化修飾的重組蛋白藥物越來越多，目前FDA已批準(zhǔn)10種相關(guān)產(chǎn)品上市，國內(nèi)也有3種產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。鑒于此，基于人聚乙二醇化重組蛋白藥物的復(fù)雜性及國內(nèi)外上市產(chǎn)品現(xiàn)狀、研發(fā)進展和可實現(xiàn)的制品質(zhì)量控制目標(biāo)需求等制定了用人聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論。該總論的建立對于促進我國聚乙二醇化重組蛋白藥物的發(fā)展、保證產(chǎn)品的安全有效和質(zhì)量可控具有重要的指導(dǎo)意義。藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶...

《**藥典(ChP)》2020年版的另外一個特點是提升輔料標(biāo)準(zhǔn)水平。藥典四部中收載藥用輔料335種，其中新增65種，修訂212種。重點增加制劑生產(chǎn)常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載，完善藥用輔料自身安全性和功能性指標(biāo)，逐步健全藥用輔料我國標(biāo)準(zhǔn)體系，促進藥用輔料質(zhì)量提升，進一步保證制劑的質(zhì)量。本版藥典持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導(dǎo)原則為技術(shù)引導(dǎo)、品種正文為具體要求的藥典架構(gòu)，不斷健全以ChP為中心的我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。貫徹藥品全生命周期的管理理念。藥典進一步收集檢測數(shù)據(jù)。合肥靈芝藥典檢驗圖書微生物檢測是保障藥品質(zhì)量安全的重要一環(huán)，因此至關(guān)重要。以中藥飲片為例，中藥飲片的質(zhì)量與行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)...

《**藥典(ChP)》2020年版二部堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的遴選原則，只有通過我國藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容較為完善，且經(jīng)醫(yī)學(xué)專業(yè)組織和藥學(xué)專業(yè)組織遴選通過的品種方可入編新版藥典。如降糖藥伏格列波糖有片劑、膠囊劑、分散片和咀嚼片多個劑型，只有片劑和膠囊劑收入，分散片和咀嚼片因劑型合理性存疑而未收入；肝病輔助用藥谷胱甘肽片收入，但谷胱甘肽含片因劑型合理性存疑而未收入；補鈣藥乳酸鈣咀嚼片等均因為臨床應(yīng)用價值存疑未被收入。藥典是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典。江蘇漢方藥典圖譜據(jù)了解，新版藥典的修增訂內(nèi)容覆蓋了檢查法和標(biāo)準(zhǔn)與指導(dǎo)原則，周全貫徹了藥品全生命周期管...

按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，生物技術(shù)產(chǎn)品品種修訂主要體現(xiàn)以下三個方面：(1)名稱整合與規(guī)范；(2)體例優(yōu)化；(3)增加相關(guān)檢測項目?；谏镏破吠ㄓ妹Q命名原則，2015年版藥典中收載的39個重組制品的名稱均去掉“重組”二字，對于新收載的各類胰島素類產(chǎn)品，也對其名稱進行了規(guī)范和統(tǒng)一。同時，對于不同表達系統(tǒng)生產(chǎn)的同一品種進行合并，主要涉及干擾素和白介素兩大類共9種品種，其中檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法不一致之處，在合并時予以說明。提高藥典國家標(biāo)準(zhǔn)工作效率與水平。南京甘草的藥典操作規(guī)范藥典實施后，國家藥典委員會將引導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)主動開展藥材和飲片重金屬及有害元素的檢測，進一步收集檢測數(shù)...

國際藥典由我們知道的世界衛(wèi)生組織主持編訂。好的一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增補本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版?，F(xiàn)行版為第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收載42項分析測試方法。第2、3兩卷共收載藥品383種。第4卷收載有關(guān)試驗、方法的信息，以及藥品原料、賦形劑的一般要求和質(zhì)量說明，以及劑型。第5卷收載制劑通則以及藥品原料和片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這實際上將涵蓋目錄上的有機合成藥物以及一些抗瘧疾藥物及其較較多應(yīng)用劑型的所有各論。藥典一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂。合肥藥典標(biāo)準(zhǔn)藥典完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)善的...

pharmacopoeia是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施，國際性的藥典則由公認的國際組織或有關(guān)國家協(xié)商編訂。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)對加強藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面：真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)一般包括以下內(nèi)容：法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量（效價或活性）測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。藥典中藥固體制劑應(yīng)用歷...

2020版**藥典（ChP）編制的基本原則是什么？1、要有技術(shù)創(chuàng)新。2020版ChP的編制，還需要堅持創(chuàng)新和繼承的原則，要鼓勵使用創(chuàng)新的藥品檢測方法，改進生產(chǎn)的工藝流程，并提升藥品的質(zhì)量控制技術(shù)，要讓更多的科學(xué)研究成果，在藥品的標(biāo)準(zhǔn)里面得到應(yīng)用和轉(zhuǎn)化。2、要完善標(biāo)準(zhǔn)，形成機制。在這個方面，要突出藥品監(jiān)管部門在藥品標(biāo)準(zhǔn)制定里面的主導(dǎo)作用，以及企業(yè)在藥品標(biāo)準(zhǔn)制定里面的主體地位，要積極的采取鼓勵的政策和措施，讓更多的人和財力，物力等，投入到藥品的研制當(dāng)中。藥典是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施。安徽中藥藥典科技圖書藥品安全性保障進一步提高。完善了“藥材和飲...

現(xiàn)代分析技術(shù)的擴大應(yīng)用。本版藥典在保留常規(guī)檢測方法的基礎(chǔ)上，進一步擴大了對新技術(shù)、新方法的應(yīng)用，以提高檢測的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性。采用液相色譜法-串聯(lián)質(zhì)譜法、分子生物學(xué)檢測技術(shù)、高效液相色譜-電感耦合等離子體質(zhì)譜法等用于中藥的質(zhì)量控制。采用超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、粉末X射線衍射法等用于化藥的質(zhì)量控制。采用毛細管電泳分析測定重組單克隆抗體產(chǎn)品分子大小異構(gòu)體，采用髙效液相色譜法測定抗物質(zhì)抗血清制品分子大小分布等。在檢測技術(shù)儲備方面，建立了中藥材DNA條形碼分子鑒定法、色素測定法、中藥中物質(zhì)測定法、近紅外分光光度法、基于基因芯片的藥物評價技術(shù)等指導(dǎo)方法。藥典會大力推進藥品標(biāo)準(zhǔn)提高科研工作，...

藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，并規(guī)定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達112種；殘留溶劑測定法中引入國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝[99mTc]放射性的藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和...

《中國藥典》科學(xué)性、先進性、實用性、規(guī)范性的同時，通過藥典品種的收載、通用性技術(shù)要求的完善、先進分析檢驗技術(shù)的應(yīng)用、檢測項目和限量的設(shè)置、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的制定，進一步發(fā)揮藥典標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量控制的前瞻性和導(dǎo)向性作用。2020年版《中國藥典》的頒布實施對整體提升我國藥品標(biāo)準(zhǔn)、進一步保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，產(chǎn)生積極而深遠的影響。《中國藥典》之所以成為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的中間，是因為國家藥品監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的任何藥品標(biāo)準(zhǔn)，都不能脫離《中國藥典》而自已存在，都必須執(zhí)行并符合《中國藥典》相關(guān)通用性技術(shù)要求，包括凡例、通則（總論）以及檢驗方法等，是當(dāng)前我國已經(jīng)上市和研制申報藥品...

藥典鑒別靈芝粉末淺棕色、棕褐色至紫褐色。菌絲散在或粘結(jié)成團，無色或淡棕色，細長，稍彎曲，有分枝，直徑2.5～6.5μm。孢子褐色，卵形，頂端平截，外壁無色，內(nèi)壁有疣狀突起，長8～12μm，寬5～8μm。取本品粉末2g，加乙醇30ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取靈芝對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)...

藥典的轉(zhuǎn)移類型：1.比對試驗。比對試驗是分析方法轉(zhuǎn)移時較常用的方法，需要接收方和轉(zhuǎn)移方共同對預(yù)先確定數(shù)量的同一批次樣品進行分析。也可以采用其它方法，如：在樣品中加入某個雜質(zhì)的回收率實驗，接收方能夠達到預(yù)先制定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。分析時要依據(jù)已被批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移方案，此方案包括明確列出的細節(jié)、使用的樣品、預(yù)先制定的驗收標(biāo)準(zhǔn)和可允許的偏差。檢測結(jié)果符合預(yù)先制訂的可接受標(biāo)準(zhǔn)是確保接收方有資格運行該方法的必要條件。2.兩個或多個實驗室間共同驗證。執(zhí)行分析方法驗證的實驗室要具備實施該分析方法的資格。轉(zhuǎn)移方可與接收方一起進行實驗室間的共同驗證工作，包括接收方可作為轉(zhuǎn)移方分析方法驗證團隊的一部分，從而獲得重現(xiàn)性評價數(shù)據(jù)...

新版藥典通用名稱更加規(guī)范：藥品通用名稱是藥品生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理的基礎(chǔ)，是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。藥典會名稱與術(shù)語專業(yè)組織負責(zé)藥品通用名稱命名和世界衛(wèi)生組織(WHO)的國際非**藥(INN)中文名稱的命名。為更好地與國際接軌，化學(xué)藥品活性成分的通用名稱一般按照INN中文名稱命名。新版藥典將維生素B4修訂為磷酸腺嘌呤、氟脲苷修訂為氟尿苷等；根據(jù)命名原則，將含5分子結(jié)晶水的五水頭孢唑林鈉并入頭孢唑林鈉，并同時修訂頭孢唑林鈉分子結(jié)構(gòu)式、分子量及化學(xué)名稱，涵蓋無水及五水物兩種產(chǎn)品。藥典抑菌劑是指抑制微生物生長的化學(xué)物質(zhì)。江蘇中醫(yī)藥典檢驗圖書藥典堅持注重環(huán)保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，盡可能采...