通州區(qū)營銷化妝品原料備案注冊便捷

《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》是為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，保證化妝品注冊、備案各項資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定的管理規(guī)定。2021年2月，國家藥品監(jiān)督管理局公告（2021年第32號）公布了《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，自2021年5月1日起實施。 [1]國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第32號）為貫徹落實《化妝品注冊備案管理辦法》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊與備案工作，國家藥監(jiān)局制定了《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。  特此公告。  附件：化妝品注冊備案資料管理規(guī)定 國家藥監(jiān)局 2021年2月26日 [1]提交備案申請：向相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)提交備案申請，附上所需的材料和數(shù)據(jù)。通州區(qū)營銷化妝品原料備案注冊便捷

簽章要求：備案資料的簽章應(yīng)符合我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，確保簽章齊全且具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)由法定代表人或授權(quán)簽字人簽字，并提交授權(quán)委托書原件及其公證書原件。變更管理：如化妝品原料的備案信息發(fā)生變化，備案人應(yīng)及時更新備案資料，確保備案信息的真實準(zhǔn)確。安全監(jiān)測：已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測制度。安全監(jiān)測的期限為3年，期間注冊人、備案人可以使用該原料生產(chǎn)化妝品，并需對原料的安全性進行持續(xù)監(jiān)測和評價。石景山區(qū)常規(guī)化妝品原料備案注冊選擇資料應(yīng)使用我國法定計量單位，并規(guī)范使用標(biāo)點符號、圖表、術(shù)語等。

4.采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實施方案，對質(zhì)量控制措施的合理性進行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。（六）使用方法。應(yīng)當(dāng)闡述化妝品的使用方法，對使用人群和使用部位有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)予以說明；安全警示用語應(yīng)當(dāng)符合化妝品標(biāo)簽管理規(guī)定和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的要求。（七）貯存條件。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點設(shè)定產(chǎn)品貯存條件。（八）使用期限。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性或者相關(guān)實驗結(jié)果，設(shè)定產(chǎn)品的使用期限。

委托境外企業(yè)生產(chǎn)的化妝品，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交委托關(guān)系文件。委托關(guān)系文件應(yīng)當(dāng)至少載明產(chǎn)品名稱、委托方、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、本產(chǎn)品接受委托的日期、受托生產(chǎn)企業(yè)法人或者法人授權(quán)人的簽章。注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，可提交屬于同一集團公司的證明資料以及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件以確認委托關(guān)系。（四）進口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供由化妝品注冊人、備案人所在國或生產(chǎn)國（地區(qū)）**主管部門或者行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)出具的已上市銷售證明文件，境內(nèi)注冊人、備案人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的和產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的除外。已上市銷售證明文件應(yīng)當(dāng)至少載明注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)的名稱、產(chǎn)品名稱、出具文件的機構(gòu)名稱以及文件出具日期，并由機構(gòu)簽章確認。填報信息：上傳檢測報告、配方、說明書、標(biāo)簽圖等，生成備案編號。

1.應(yīng)當(dāng)提交對產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標(biāo)，微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》的要求。2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。3.采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)注明檢驗頻次，所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法完全一致的，應(yīng)當(dāng)填寫《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的檢驗方法名稱；與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致的，應(yīng)當(dāng)填寫檢驗方法名稱，說明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開展過驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。在中國，化妝品原料備案的相關(guān)規(guī)定主要由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）負責(zé)。順義區(qū)品牌化妝品原料備案注冊供應(yīng)商

定期更新：根據(jù)法規(guī)要求，定期更新注冊信息，確保原料的持續(xù)合規(guī)。通州區(qū)營銷化妝品原料備案注冊便捷

（三）生產(chǎn)工藝簡述。1.應(yīng)當(dāng)簡要描述實際生產(chǎn)過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預(yù)混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)企業(yè)配合完成的，應(yīng)當(dāng)予以注明。2.應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當(dāng)予以區(qū)分；若生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑，應(yīng)當(dāng)予以注明。通州區(qū)營銷化妝品原料備案注冊便捷

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