申報主體擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內銷售的境內生產(chǎn)企業(yè)擬出口醫(yī)療器械到中國的境外生產(chǎn)企業(yè)擬在中國大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)注：境外及港澳臺生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國境內設立的分支機構或指定的代理人進行注冊（備案）申報。醫(yī)療器械注冊（備案）類型中國醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械，具體產(chǎn)品管理類別的歸屬，以國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。按照醫(yī)療器械的類別、注冊不同階段等情況，醫(yī)療器械的注冊可以分為注冊、注冊變更、延續(xù)注冊三個類型。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設庫房的，需向其發(fā)證機關提出申請。陜西二類醫(yī)療器械備案咨詢
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。綜上所述：不計算準備時間和整改時間審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底將延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現(xiàn)。西藏醫(yī)療器械備案注冊申報三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理呢？
注冊醫(yī)療器械公司，需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售的醫(yī)療器械的風險類別，按照國家規(guī)定進行備案、登記許可等手續(xù)。那么，，京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做？以下內容供您參考使用，終辦理手續(xù)以注冊地和國家新規(guī)定為準：醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案所需資料·營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）·醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》·（自建網(wǎng)站非經(jīng)營類）非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案說明·（自建網(wǎng)站經(jīng)營類）電信業(yè)務經(jīng)營許可證·（入駐類）醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證·申報材料真實性自我保證聲明
如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證隨著的發(fā)展，各類醫(yī)療產(chǎn)品的需求增大。為確保上市產(chǎn)品質量，國家藥監(jiān)局加強監(jiān)管力度，對醫(yī)療器械的經(jīng)營加大了監(jiān)管和控制力度，在不斷的抽查及常規(guī)檢查中，很多無經(jīng)營資質、質量存在問題的企業(yè)，都被責令商家停止經(jīng)營，甚至吊銷相關的資格證明。由此可見，合規(guī)辦理經(jīng)營資質對企業(yè)來講的重要性。對于經(jīng)營企業(yè)來講，應當如何滿足法規(guī)的要求？為了使經(jīng)營企業(yè)更好的理解，依據(jù)經(jīng)營的相關法規(guī)和要求，我們以申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品為例對經(jīng)營許可的辦理進行詳細的解讀。當企業(yè)新設立經(jīng)營場所；或因企業(yè)分立、合并而新設立的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；及醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址外的其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的情形，都應當按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》投資人需到會計師事務所辦理驗資報告。
醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求1.嚴格按照填表要求，通過系統(tǒng)填報在線打印后，法定代表人或負責人簽名并加蓋公章；2.申請表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料，應符合下述要求之一：1）《醫(yī)療器械分類目錄（2002版）》對應子目錄中“品名舉例”的所在頁；2）國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對該產(chǎn)品的分類界定通知文件，并標明對應條款；3）通過分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書”；3.非無紙化申報方式的，申請表提供一式兩份，其中一份無需裝訂成冊，單獨提供。4.申請表后應附提交材料目錄，包括申報材料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。西藏一類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證
本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設庫房的，原庫房必須符合相關要求。陜西二類醫(yī)療器械備案咨詢
一個新開辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來講，一款產(chǎn)品從無到走向市場，至少要經(jīng)過產(chǎn)品開發(fā)、檢測、臨床、注冊、生產(chǎn)許可等幾個漫長的階段，而這些階段都是沒有產(chǎn)生利潤和收益的，如何去評估這些階段的風險？到底需要經(jīng)歷多少時間或周期？投入多少資金和成本？都是BOSS們關心的問題，所以，筆者就整理了這樣一篇文章，希望正準備進軍醫(yī)療行業(yè)的BOSS們看完后心里有一點點底，筆者羅列了幾個必經(jīng)階段：工商注冊、產(chǎn)品開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報（若涉及）、產(chǎn)品檢測、臨床、申報注冊、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市陜西二類醫(yī)療器械備案咨詢
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