如果產(chǎn)品為創(chuàng)新型，則應(yīng)開(kāi)始著手產(chǎn)品申報(bào)，走創(chuàng)新審批程序，由于國(guó)內(nèi)法規(guī)不比以往，對(duì)于注冊(cè)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，所以，建議公司在這個(gè)階段招聘法規(guī)人員，由于目前很多從事法規(guī)工作的人士不單熟悉產(chǎn)品注冊(cè)，而且還熟悉體系，所以，考慮到后面的體系建立，可以招聘比較的法規(guī)人員，雖然單人工資會(huì)高，但從體系、注冊(cè)兩個(gè)崗位兩個(gè)人來(lái)考量比較，是非常合算的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第64號(hào)法規(guī)要求，公司應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，當(dāng)然，如果公司不做國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，只做國(guó)外的，則根據(jù)相關(guān)的國(guó)家法規(guī)要求進(jìn)行。而新公司面臨兩個(gè)方面，一是廠(chǎng)房、二是體系建立。醫(yī)療器械許可證準(zhǔn)備材料。陜西二類(lèi)醫(yī)療器械加工
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案有什么區(qū)別？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。有效期的區(qū)別（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期長(zhǎng)久使用。西安醫(yī)療器械備案咨詢(xún)新辦企業(yè)注冊(cè)資本存款賬號(hào)不是出資人原有的存折或賬號(hào)。
類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)如何確定？實(shí)施備案的類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況，通過(guò)與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類(lèi)別，包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類(lèi)別。根據(jù)所屬類(lèi)別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)。由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的組合包類(lèi)產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為類(lèi)醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照類(lèi)醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱(chēng)的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類(lèi)別（一級(jí)或者二級(jí)）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)這三級(jí)別，根據(jù)國(guó)家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對(duì)于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過(guò)程中需要通過(guò)層層的審批，流程相對(duì)來(lái)說(shuō)，會(huì)比較的復(fù)雜一些。就針對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個(gè)規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識(shí)。要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行界定，確定其實(shí)屬于哪一類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，將其分為一、二、三類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。
對(duì)于全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗(yàn)要求”開(kāi)展，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；（二）境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托中國(guó)境內(nèi)代理人辦理委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)中寫(xiě)明委托代理人“依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國(guó)境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)”，代理人承諾書(shū)中應(yīng)寫(xiě)明對(duì)應(yīng)內(nèi)容；（三）上述資料均應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或代理人簽章，文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）附件3的要求。辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。武漢醫(yī)療器械備案咨詢(xún)
二類(lèi)和三類(lèi)的產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)每樣不超過(guò)5個(gè)。陜西二類(lèi)醫(yī)療器械加工
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公章;2、紅皮書(shū)租賃憑證(場(chǎng)地使用證明);3、法人代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及學(xué)歷證明(至少大專(zhuān)以上學(xué)歷，法人可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，至少2名人員);4、注冊(cè)地址位置和場(chǎng)地平面圖。如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案1、進(jìn)入上海市市場(chǎng)監(jiān)管局二類(lèi)醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)，可以查看辦理的所有詳情。2、使用法人的賬號(hào)登錄，也就是注冊(cè)公司使用的賬號(hào)，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)了企業(yè)信息才可以正常辦理。3、審核通過(guò)就即可下發(fā)二類(lèi)醫(yī)療備案證，自行打印(黑白)，并張貼在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置。二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理其實(shí)很簡(jiǎn)單，只要滿(mǎn)足條件，就可以辦理成功。創(chuàng)業(yè)者可以自己注冊(cè)，也可以委托工商團(tuán)隊(duì)代辦。陜西二類(lèi)醫(yī)療器械加工
四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司是一家四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）成立于2018年，注冊(cè)地位于四川省成都市天府新區(qū)，是大健康產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化的專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺(tái)，國(guó)家科技型企業(yè)。公司致力于提供食品（包括保健食品及特醫(yī)食品）、化妝品、消毒用品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)及完整項(xiàng)目方案等服務(wù)，始終秉承“專(zhuān)業(yè)專(zhuān)注、精耕致臻”的精神，是大健康產(chǎn)品企業(yè)專(zhuān)業(yè)、誠(chéng)信、可信賴(lài)的合作伙伴。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí)、誠(chéng)實(shí)可信的企業(yè)。巴地凱爾生物擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專(zhuān)業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以高度的專(zhuān)注和執(zhí)著為客戶(hù)提供食品資質(zhì)咨詢(xún)辦理，化妝品資質(zhì)咨詢(xún)辦理，消毒產(chǎn)品資質(zhì)咨詢(xún)辦理，醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢(xún)辦理。巴地凱爾生物始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念，影響并帶動(dòng)團(tuán)隊(duì)取得成功。巴地凱爾生物創(chuàng)始人楊放，始終關(guān)注客戶(hù)，創(chuàng)新科技，竭誠(chéng)為客戶(hù)提供良好的服務(wù)。