醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)材料。貴陽(yáng)醫(yī)療器械取證流程
36、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，這個(gè)也是辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案的一個(gè)必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會(huì)有這個(gè)東西，因此這也是經(jīng)銷(xiāo)商在選擇廠家的時(shí)候需要注意的一點(diǎn)。只有有產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的廠家，批發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品才是合格的。也是可以放心銷(xiāo)售。而醫(yī)療器械關(guān)乎著全國(guó)人民的生命安全，一直以來(lái)都受著國(guó)家的密切關(guān)注，合理合法經(jīng)營(yíng)才能讓企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展?！稙榱瞬挥绊懩唾?gòu)買(mǎi)商簽訂供貨協(xié)議，請(qǐng)您提前2個(gè)月申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械備案，準(zhǔn)備在前，才能暢行無(wú)憂(yōu)。》蘭州一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？
醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)1.申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。2.申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，其中一份不用裝訂入冊(cè)，單獨(dú)提供，同時(shí)附兩份文本完全一致的聲明。3.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。4.申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。5.各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。6.各項(xiàng)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。7.注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔:(a)申請(qǐng)表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。(c)綜述資料、研究資料概述。應(yīng)為word文檔。（d）其他申報(bào)資料的電子文檔。
申報(bào)主體擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷(xiāo)售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)擬出口醫(yī)療器械到中國(guó)的境外生產(chǎn)企業(yè)擬在中國(guó)大陸銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺(tái)地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)注：境外及港澳臺(tái)生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或指定的代理人進(jìn)行注冊(cè)（備案）申報(bào)。醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）類(lèi)型中國(guó)醫(yī)療器械按管理類(lèi)別分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，具體產(chǎn)品管理類(lèi)別的歸屬，以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》以及不定時(shí)發(fā)布的分類(lèi)界定通知為主要依據(jù)。按照醫(yī)療器械的類(lèi)別、注冊(cè)不同階段等情況，醫(yī)療器械的注冊(cè)可以分為注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)三個(gè)類(lèi)型。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)條件。
對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)對(duì)于一類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測(cè)報(bào)告，自己沒(méi)有能力檢測(cè)的1類(lèi)的產(chǎn)品需要委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其檢測(cè)。二、三、類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國(guó)家承認(rèn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢測(cè)報(bào)告給申辦方。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)一類(lèi)的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國(guó)家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品得信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)講，應(yīng)當(dāng)如何滿(mǎn)足法規(guī)的要求？昆明一類(lèi)醫(yī)療器械備案周期
醫(yī)療器械批零兼營(yíng)的企業(yè)人員配備應(yīng)該同時(shí)符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。貴陽(yáng)醫(yī)療器械取證流程
如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證隨著的發(fā)展，各類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的需求增大。為確保上市產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管力度，對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)加大了監(jiān)管和控制力度，在不斷的抽查及常規(guī)檢查中，很多無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量存在問(wèn)題的企業(yè)，都被責(zé)令商家停止經(jīng)營(yíng)，甚至吊銷(xiāo)相關(guān)的資格證明。由此可見(jiàn)，合規(guī)辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)對(duì)企業(yè)來(lái)講的重要性。對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)講，應(yīng)當(dāng)如何滿(mǎn)足法規(guī)的要求？為了使經(jīng)營(yíng)企業(yè)更好的理解，依據(jù)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法規(guī)和要求，我們以申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品為例對(duì)經(jīng)營(yíng)許可的辦理進(jìn)行詳細(xì)的解讀。當(dāng)企業(yè)新設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；或因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；及醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址外的其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷(xiāo)售醫(yī)療器械的情形，都應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》貴陽(yáng)醫(yī)療器械取證流程
四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司是一家四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）成立于2018年，注冊(cè)地位于四川省成都市天府新區(qū)，是大健康產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化的專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺(tái)，國(guó)家科技型企業(yè)。公司致力于提供食品（包括保健食品及特醫(yī)食品）、化妝品、消毒用品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)及完整項(xiàng)目方案等服務(wù)，始終秉承“專(zhuān)業(yè)專(zhuān)注、精耕致臻”的精神，是大健康產(chǎn)品企業(yè)專(zhuān)業(yè)、誠(chéng)信、可信賴(lài)的合作伙伴。的公司，是一家集研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的專(zhuān)業(yè)化公司。公司自創(chuàng)立以來(lái)，投身于食品資質(zhì)咨詢(xún)辦理，化妝品資質(zhì)咨詢(xún)辦理，消毒產(chǎn)品資質(zhì)咨詢(xún)辦理，醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢(xún)辦理，是醫(yī)藥健康的主力軍。巴地凱爾生物不斷開(kāi)拓創(chuàng)新，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo)，以產(chǎn)品為平臺(tái)，以應(yīng)用為重點(diǎn)，以服務(wù)為保證，不斷為客戶(hù)創(chuàng)造更高價(jià)值，提供更優(yōu)服務(wù)。巴地凱爾生物始終關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)。滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，提高產(chǎn)品價(jià)值，是我們前行的力量。