醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。。辦理依據(jù)1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條、第十條3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.214.《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》第六條、第七條、第八條、第九條。辦理時(shí)限法定期限：40個(gè)工作日承諾期限：40個(gè)工作日。代辦醫(yī)療器械年度檢查和抽查。南京六合區(qū)高效進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理聯(lián)系方式
經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證。“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”屬于后置審批，可以“先照后證”，先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，再申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，證書有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：1、經(jīng)營(yíng)者將資料攜帶齊全到當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市級(jí)人民食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證；2、接受該信息的工作人員在30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，如有需要，組織核查；3、符合規(guī)定條件的，允許并發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定條件的，不允許并書面解釋原因。南京二三類醫(yī)療器械許可證辦理需要哪些材料代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人變更。
辦理?xiàng)l件1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米；2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米；3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。人員相關(guān)要求：（1）三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；（2）三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元；（3）三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；（4）經(jīng)營(yíng)涉及零售家用性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
醫(yī)療器械許可證代辦，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必須具備以下四個(gè)條件：1.即符合產(chǎn)品儲(chǔ)存和經(jīng)營(yíng)要求的場(chǎng)地；2.醫(yī)療器械學(xué)業(yè)相關(guān)人員；3.健全并且符合要求和企業(yè)實(shí)際需求的企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理體系；4.具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理一般分為幾個(gè)流程：準(zhǔn)備階段、申報(bào)階段、審核階段、公示階段、頒發(fā)證件階段。準(zhǔn)備階段即企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)條件和資料的階段；申報(bào)階段即通過(guò)各種途徑進(jìn)行申報(bào)；審核階段分為資料審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩部分，也就是對(duì)企業(yè)軟件和硬件進(jìn)行核對(duì)和符合性審查，如果上述幾步通過(guò)審核后即進(jìn)入公示階段就是接受社會(huì)監(jiān)督、通過(guò)上述幾個(gè)階段并且沒(méi)有問(wèn)題后就可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了。代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍變更。
我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。據(jù)具有多年代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的誠(chéng)安世紀(jì)表示，銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場(chǎng)地。政策隨市場(chǎng)再變，而且各省市的政策也略有不同。在辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前應(yīng)咨詢一下的政策。本公司南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司，總部位于南京市秦淮區(qū)中山東路300號(hào)長(zhǎng)發(fā)中心A座2005室，目前在高淳區(qū)設(shè)立辦事網(wǎng)點(diǎn)。我公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)是財(cái)務(wù)管理；財(cái)務(wù)顧問(wèn)服務(wù)；企業(yè)登記代理；稅務(wù)代理；財(cái)務(wù)信息咨詢、稅務(wù)信息咨詢、資產(chǎn)評(píng)估咨詢、企業(yè)管理與咨詢、各類企業(yè)許可證資質(zhì)代辦等，特色業(yè)務(wù)是醫(yī)療器械許可證、?；方?jīng)營(yíng)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證等，公司發(fā)展以來(lái)，始終秉持著“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，感恩服務(wù)”的服務(wù)宗旨。公司目前有員工近30人，專業(yè)會(huì)計(jì)團(tuán)隊(duì)20多人，累計(jì)服務(wù)客戶超過(guò)萬(wàn)家。代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證批零兼營(yíng)申領(lǐng)。南京六合區(qū)高效進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理聯(lián)系方式
代辦醫(yī)療器械主營(yíng)品種申報(bào)和自查報(bào)告申報(bào)。南京六合區(qū)高效進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理聯(lián)系方式
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)方式變更所需資料：公章、副本、二類證、變更經(jīng)營(yíng)模式、經(jīng)營(yíng)類別等。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)方式變更所需資料：公章、副本、二類證、變更經(jīng)營(yíng)模式、經(jīng)營(yíng)類別等。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)方式變更所需資料：公章、副本、二類證、變更經(jīng)營(yíng)模式、經(jīng)營(yíng)類別等。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)方式變更所需資料：公章、副本、二類證、變更經(jīng)營(yíng)模式、經(jīng)營(yíng)類別等。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)方式變更所需資料：公章、副本、二類證、變更經(jīng)營(yíng)模式、經(jīng)營(yíng)類別等。南京六合區(qū)高效進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理聯(lián)系方式
南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過(guò)程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在江蘇省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià)，這些都源自于自身不努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果，這些評(píng)價(jià)對(duì)我們而言是比較好的前進(jìn)動(dòng)力，也促使我們?cè)谝院蟮牡缆飞媳３謯^發(fā)圖強(qiáng)、一往無(wú)前的進(jìn)取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來(lái)，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長(zhǎng)！