1.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。3.法人單位分支機構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。5.所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得得兼職。代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證批發(fā)申領(lǐng)。南京六合區(qū)三類醫(yī)療器械許可證辦理要求
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份)；2、《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；3、組織機構(gòu)代碼證(復(fù)印件)；4、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份)；5、質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份)；6、專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份)；7、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；8、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；9、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)；10、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；11、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份)；12、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)；13、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)；14、申報材料真實性的自我保證聲明南京建鄴區(qū)2022年醫(yī)療器械許可證辦理有哪些辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的難點在哪里？
我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。據(jù)具有多年代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的誠安世紀表示，銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場地。政策隨市場再變，而且各省市的政策也略有不同。在辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前應(yīng)咨詢一下的政策。本公司南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司，總部位于南京市秦淮區(qū)中山東路300號長發(fā)中心A座2005室，目前在高淳區(qū)設(shè)立辦事網(wǎng)點。我公司目前經(jīng)營業(yè)務(wù)是財務(wù)管理；財務(wù)顧問服務(wù)；企業(yè)登記代理；稅務(wù)代理；財務(wù)信息咨詢、稅務(wù)信息咨詢、資產(chǎn)評估咨詢、企業(yè)管理與咨詢、各類企業(yè)許可證資質(zhì)代辦等，特色業(yè)務(wù)是醫(yī)療器械許可證、危化品經(jīng)營許可證、食品經(jīng)營許可證等，公司發(fā)展以來，始終秉持著“誠信經(jīng)營，感恩服務(wù)”的服務(wù)宗旨。公司目前有員工近30人，專業(yè)會計團隊20多人，累計服務(wù)客戶超過萬家。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報資料、包拿證3、時間：至少半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報資料、包拿證3、時間：至少半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報資料、包拿證3、時間：至少半年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報資料、包拿證3、時間：至少半年以上。 “醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”屬于后置審批，可以“先照后證”，先辦理營業(yè)執(zhí)照，再申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械許可證代辦，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須具備以下四個條件：1.即符合產(chǎn)品儲存和經(jīng)營要求的場地；2.醫(yī)療器械學(xué)業(yè)相關(guān)人員；3.健全并且符合要求和企業(yè)實際需求的企業(yè)運營管理體系；4.具備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理一般分為幾個流程：準備階段、申報階段、審核階段、公示階段、頒發(fā)證件階段。準備階段即企業(yè)準備相關(guān)條件和資料的階段；申報階段即通過各種途徑進行申報；審核階段分為資料審核和現(xiàn)場審核兩部分，也就是對企業(yè)軟件和硬件進行核對和符合性審查，如果上述幾步通過審核后即進入公示階段就是接受社會監(jiān)督、通過上述幾個階段并且沒有問題后就可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。代辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證法定代表人或企業(yè)負責(zé)人變更。南京雨花臺區(qū)哪里醫(yī)療器械許可證辦理大概費用
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。南京六合區(qū)三類醫(yī)療器械許可證辦理要求
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。常見的前置審批事項：勞務(wù)派遣經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、危險化學(xué)品經(jīng)營許可、營利性民辦學(xué)校辦學(xué)許可等。常見的后置審批事項：醫(yī)療器械經(jīng)營許可核發(fā)、網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證審批、人力資源服務(wù)許可、營業(yè)性演出許可、當(dāng)然還包括食品經(jīng)營許可。南京六合區(qū)三類醫(yī)療器械許可證辦理要求
南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在江蘇省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為行業(yè)的翹楚，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將引領(lǐng)南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！