辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程1、申請(qǐng)辦理：藥監(jiān)部門(mén)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；（申請(qǐng)辦理需要填寫(xiě)多達(dá)近百份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫(xiě)出現(xiàn)問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申）2、現(xiàn)場(chǎng)審查：即藥監(jiān)部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿(mǎn)足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實(shí)施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過(guò)審核，終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營(yíng)許可資格）3、審評(píng)、公示、發(fā)證代辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房變更。南京鼓樓區(qū)哪里醫(yī)療器械許可證辦理優(yōu)勢(shì)
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的難點(diǎn)在哪里？客戶(hù)辦理許可證大都被卡在：如何申請(qǐng)、如何通過(guò)審核這兩個(gè)步驟中。申請(qǐng)、通過(guò)審核沒(méi)有那么復(fù)雜，但要注意，我們提交的資料一定要真實(shí)有效，編寫(xiě)時(shí)應(yīng)做到邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、符合規(guī)范。首先，編寫(xiě)的材料要邏輯嚴(yán)密，不能漏洞百出，否則一遍遍被審核員退回重寫(xiě)，是非常耗時(shí)費(fèi)力的；其次，編寫(xiě)的材料要符合規(guī)范也十分重要，不單單要符合法律的規(guī)范，在申請(qǐng)資料和現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)編寫(xiě)也要注意符合規(guī)范；，保證資料的真實(shí)性，特別注意所提供的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公司產(chǎn)品資料、管理資料以及其他需要的證件都要做到真實(shí)準(zhǔn)確。南京建鄴區(qū)本地醫(yī)療器械許可證辦理需要哪些材料二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證質(zhì)量管理人員變更所需資料：公章、副本、二類(lèi)證、質(zhì)量管理人員身份證和畢業(yè)證等。
本公司南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司，總部位于南京市秦淮區(qū)中山東路300號(hào)長(zhǎng)發(fā)中心A座2005室，目前在高淳區(qū)設(shè)立辦事網(wǎng)點(diǎn)。我公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)是財(cái)務(wù)管理；財(cái)務(wù)顧問(wèn)服務(wù)；企業(yè)登記代理；稅務(wù)代理；財(cái)務(wù)信息咨詢(xún)、稅務(wù)信息咨詢(xún)、資產(chǎn)評(píng)估咨詢(xún)、企業(yè)管理與咨詢(xún)、各類(lèi)企業(yè)許可證資質(zhì)代辦等，特色業(yè)務(wù)是醫(yī)療器械許可證、?；方?jīng)營(yíng)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證等，公司發(fā)展以來(lái)，始終秉持著“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，感恩服務(wù)”的服務(wù)宗旨。公司目前有員工近30人，專(zhuān)業(yè)會(huì)計(jì)團(tuán)隊(duì)20多人，累計(jì)服務(wù)客戶(hù)超過(guò)萬(wàn)家。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。。辦理依據(jù)1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條、第十條3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.214.《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》第六條、第七條、第八條、第九條。辦理時(shí)限法定期限：40個(gè)工作日承諾期限：40個(gè)工作日。代辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證住所變更。
申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職；（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。（六）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。南京鼓樓區(qū)哪里醫(yī)療器械許可證辦理優(yōu)勢(shì)
代辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)。南京鼓樓區(qū)哪里醫(yī)療器械許可證辦理優(yōu)勢(shì)
想要在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展，無(wú)論是想銷(xiāo)售二類(lèi)或者三類(lèi)醫(yī)療器械均需要具備以下幾個(gè)條件：1、要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)（儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和管理醫(yī)療器械沒(méi)有醫(yī)學(xué)相關(guān)的技術(shù)人員非常容易出現(xiàn)問(wèn)題，所以監(jiān)管部門(mén)要求我們有專(zhuān)業(yè)的人員從產(chǎn)品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及售后過(guò)程有專(zhuān)業(yè)的人員管理也是對(duì)企業(yè)的一種負(fù)責(zé)，讓企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低）。2、個(gè)人銷(xiāo)售或者個(gè)體工商戶(hù)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，國(guó)家是不允許的，要以公司為主體銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以及相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備（需要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，方便管理員工以及管理所銷(xiāo)售的產(chǎn)品，降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，同時(shí)也為了給客戶(hù)提供信任）。3、建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等。南京鼓樓區(qū)哪里醫(yī)療器械許可證辦理優(yōu)勢(shì)
南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過(guò)程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在江蘇省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià)，這些都源自于自身不努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果，這些評(píng)價(jià)對(duì)我們而言是比較好的前進(jìn)動(dòng)力，也促使我們?cè)谝院蟮牡缆飞媳３謯^發(fā)圖強(qiáng)、一往無(wú)前的進(jìn)取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來(lái)，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿(mǎn)的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長(zhǎng)！