新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別以及新版GMP的潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D主要參數(shù)要求：A級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥；垂直風(fēng)速≥高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)B級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)C級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)D級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18－26℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥15次/h壓差：100。塵埃粒子計(jì)數(shù)器如何做第三方檢測(cè)？江蘇28.3L/min塵埃粒子計(jì)數(shù)器誠(chéng)信推薦
CLJ-350T型塵埃粒子計(jì)數(shù)器是根據(jù)新版GMP（2010版）的要求與南京理工大學(xué)等單位共同開發(fā)研制的成功產(chǎn)品。該產(chǎn)品整體體采用316L不銹鋼制作的外殼。激光傳感器采用全半導(dǎo)體激光器及半導(dǎo)體光敏二極管接收器，確保光源的穩(wěn)定性和信號(hào)接收器的準(zhǔn)確度，減少了散射腔內(nèi)的雜散射光，提高了傳感器的信噪比。采用LCD液晶觸摸屏控制，使的顯示數(shù)據(jù)清晰，操作方便。該儀器可根據(jù)客戶選擇的標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)判斷出各種凈化等級(jí)。
CLJ-350T型塵埃粒子計(jì)數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)療，制藥，電子，化學(xué)，光學(xué)，食品，化妝品，生物制品，航空航天及各種檢測(cè)機(jī)構(gòu)用作塵埃粒子的檢測(cè).
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凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試:潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。(二)動(dòng)態(tài)測(cè)試潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測(cè)，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試(一)測(cè)試前的準(zhǔn)備1、應(yīng)對(duì)潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行徹底清潔。2、采用光散射粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效空氣過濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試。首先測(cè)定高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)(或風(fēng)管內(nèi))粒徑大于或等于，000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計(jì)數(shù)器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2–3厘米處，可以2~4厘米/秒的速度移動(dòng)，對(duì)高效空氣過濾器整個(gè)斷面封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描。當(dāng)粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于·升(或其穿透率大于‰)即認(rèn)為該處有明顯滲漏，必須進(jìn)行堵漏。(二)測(cè)試內(nèi)容1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等;2、潔凈室壓力值;3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向;4、潔凈工作區(qū)的潔凈度;5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測(cè)試;6、潔凈室內(nèi)噪聲。。
三十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通?？諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級(jí)，就是以每立方米空氣中的**大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級(jí)。三十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)以每立方米>=μm微塵粒子數(shù)目來設(shè)定的.十級(jí)就是在每立方米內(nèi)有μm微塵粒子的數(shù)量是10個(gè).以此類推。廣州梓凈承接百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)、三十萬級(jí)凈化車間凈化工程。藥廠房一般有萬級(jí)，十萬級(jí)和三十萬級(jí)，其中以十萬級(jí)（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級(jí)**多，十萬級(jí)較三十萬級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。潔凈度每立方米大于或等于μm的塵粒**多不能超過10，500，000個(gè)；每立方米大于或等于5μm的塵粒**多不能超過60，000個(gè)；每立方米浮游菌數(shù)量**多不能超過1000個(gè)。壓差及溫濕度控制壓差：不同潔凈級(jí)別潔凈室(區(qū))之間，靜壓差大于或等于5PA；潔凈室(區(qū))與室外，靜壓差大于或等于10PA。溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%。換氣次數(shù)每小時(shí)換氣次數(shù)不能小于12次?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)。CLJ系列塵埃粒子計(jì)數(shù)器廠家直銷！
②層流潔凈室測(cè)點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)間距為，粒徑大于或等于μm的塵粒數(shù)允許有一個(gè)點(diǎn)超過。水平層流潔凈室測(cè)點(diǎn)*布置在***潔凈工作區(qū)內(nèi)。③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個(gè)測(cè)點(diǎn)。4、數(shù)據(jù)整理：①每個(gè)測(cè)點(diǎn)的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測(cè)試儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點(diǎn)的實(shí)測(cè)數(shù)值。②對(duì)于大于或等于μm的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測(cè)定點(diǎn)**大值，亂流潔凈室取各測(cè)點(diǎn)的平均值。（四）正壓值測(cè)定應(yīng)采用精度可達(dá)。三、動(dòng)態(tài)測(cè)試在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測(cè)點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行，測(cè)試方法同空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試。等級(jí)級(jí)別等級(jí)的劃分一般在潔凈室是有等級(jí)的，采用多種工序操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)，依據(jù)工序要求確定等級(jí)。醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級(jí)的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級(jí)全市空氣凈化相結(jié)合或采用***空氣凈化。Y09系列塵埃粒子計(jì)數(shù)器哪里有賣？山西CLJ-3016T塵埃粒子計(jì)數(shù)器廠家直銷
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國(guó)統(tǒng)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2019年上半年儀器儀表大行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)4927個(gè)，營(yíng)收規(guī)模4002億元，營(yíng)收同比增長(zhǎng)7.57%；收入總額為361億元，同比增長(zhǎng)2.87%，比主營(yíng)收入低4.70個(gè)百分點(diǎn)；一些中低檔產(chǎn)品已具有規(guī)模優(yōu)勢(shì)和國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。中國(guó)已成為塵埃粒子計(jì)數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器，風(fēng)量?jī)x，氣溶膠發(fā)生器等產(chǎn)品的生產(chǎn)和出口大國(guó)，其他儀器設(shè)備等產(chǎn)品的出口也開始取得突破。在國(guó)民經(jīng)濟(jì)運(yùn)行中，激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游細(xì)菌采樣器、風(fēng)量?jī)x、風(fēng)速儀、聲級(jí)計(jì)、照度計(jì)、溫濕度壓差檢測(cè)儀、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)，潔凈室在線環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、氣流流向測(cè)試儀、臭氧濃度檢測(cè)儀、生物安全柜、超凈工作臺(tái)等設(shè)備。等設(shè)備是提高勞動(dòng)生產(chǎn)率的倍增器，對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)有著巨大的作用和影響力。美國(guó)商業(yè)部地區(qū)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)研究院（NIST）提出的報(bào)告稱：美國(guó)90年代儀器儀表工業(yè)產(chǎn)值只占工業(yè)總產(chǎn)值的4%，但它對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)（GNP）的影響面卻達(dá)到66%?！盎ヂ?lián)網(wǎng)＋”、大數(shù)據(jù)、020、萬物互聯(lián)網(wǎng)、P2P、分享經(jīng)濟(jì)等熱門詞匯的出現(xiàn)，各個(gè)行業(yè)制定相應(yīng)的措施來順應(yīng)時(shí)代的經(jīng)濟(jì)發(fā)展，以爭(zhēng)取更大的發(fā)展市場(chǎng)。而互聯(lián)網(wǎng)的出現(xiàn)也為儀器儀表行業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)提供了機(jī)會(huì)，有利于銷售企業(yè)實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)。江蘇28.3L/min塵埃粒子計(jì)數(shù)器誠(chéng)信推薦
蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰臼且患疑a(chǎn)型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。蘇州水凌波是一家有限責(zé)任公司（自然）企業(yè)，一直“以人為本，服務(wù)于社會(huì)”的經(jīng)營(yíng)理念;“誠(chéng)守信譽(yù)，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。以滿足顧客要求為己任；以顧客永遠(yuǎn)滿意為標(biāo)準(zhǔn)；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo)，提供***的塵埃粒子計(jì)數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器，風(fēng)量?jī)x，氣溶膠發(fā)生器。蘇州水凌波自成立以來，一直堅(jiān)持走正規(guī)化、專業(yè)化路線，得到了廣大客戶及社會(huì)各界的普遍認(rèn)可與大力支持。