潔凈室工程設計及施工,以何種空氣潔凈度所處的狀態(tài)(空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài))的確定,需滿足以下幾項:1、符合國家等相關規(guī)范要求;2、與業(yè)主協(xié)商確定;3、如有第三方設計院可與設計單位確定。在潔凈室及相關受控環(huán)境***部分:空氣潔凈度等級(GB/T)中給潔凈室的三種狀態(tài)做了以下定義:空態(tài)as-built潔凈室檢測設施已經(jīng)建成,所有動力接通并運行,但無生產(chǎn)設備、材料及人員。靜態(tài)at-rest潔凈室檢測設施已經(jīng)建成,生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝,并按業(yè)主及工藝商同意的狀態(tài)下運行,但無生產(chǎn)人員。動態(tài)operational潔凈室檢測設施已規(guī)定的狀態(tài)運行,有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀態(tài)下進行工作。空態(tài)潔凈室的檢測檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設備是否符合設計,至少要檢查下列各點:1、潔凈室設備的成套性;2、一切能源載體和工藝介質(zhì)的供應(水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等)是否符合設計;3、公用和輔助設備功能運轉(zhuǎn)是否正確;4、所以控制系統(tǒng),監(jiān)控器,報警和警報器等的檢定(檢查)日期;5、安裝質(zhì)量;6、安裝過濾器(**終過濾器)的完整性;7、電源和設備是否有備份,其中包括空氣處理設備的風量余量;8、壓差;9、氣流特性(單向氣流——流速,均勻性和氣流方向);10、維護結構的密閉性。潔凈度等級測量用什么儀器?河北CLJ-3016塵埃粒子計數(shù)器值得推薦
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標準。新版GMP潔凈度等級A、B、C、D主要參數(shù)要求:A級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20-24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%-60%操作區(qū)的風速:水平風速≥;垂直風速≥高效過濾器的檢漏大于照度:>300lx-600lx噪音:≤75db(動態(tài)測試)B級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20-24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%-60%房間換氣次數(shù):≥25次/h壓差:B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度:>300lx-600lx噪音:≤75db(動態(tài)測試)C級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20-24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%-60%房間換氣次數(shù):≥25次/h壓差:C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度:>300lx-600lx噪音:≤75db(動態(tài)測試)D級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為18-26℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%-60%房間換氣次數(shù):≥15次/h壓差:100。廣東CLJ-E3016塵埃粒子計數(shù)器售后專業(yè)塵埃粒子計數(shù)器用于藥廠要怎么選?
②層流潔凈室測點總數(shù)不小于20點,測點間距為,粒徑大于或等于μm的塵粒數(shù)允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點*布置在***潔凈工作區(qū)內(nèi)。③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米,增加3-5個測點。4、數(shù)據(jù)整理:①每個測點的數(shù)據(jù)整理應在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣,取其平均值,即為該點的實測數(shù)值。②對于大于或等于μm的塵粒數(shù)確定:層流潔凈室取各測定點**大值,亂流潔凈室取各測點的平均值。(四)正壓值測定應采用精度可達。三、動態(tài)測試在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行,測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。等級級別等級的劃分一般在潔凈室是有等級的,采用多種工序操作時,應根據(jù)各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級,依據(jù)工序要求確定等級。醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分,應參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用***空氣凈化。
2、產(chǎn)品型號:CLJ-3016h
3、采樣流量:2.83L/min (0.1ft3)
4、光源:激光光源 液晶顯示 可儲存1000組數(shù)據(jù)
5、粒徑通道:0.3, 0.5 ,1,3, 5,10μm, 六檔粒徑同時計數(shù)
6、電源:鋰電池可充電16.8V 功耗100W
7、尺寸:230x130x45mm 0.6kg
產(chǎn)品特色
該儀器是公司***研制成功的采用全半體激光傳感器的手持式激光塵埃粒子計數(shù)器,可與PC電腦數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)連接可進行遠程控制,可直接觀測儀器的測試情況,測試數(shù)據(jù)可通過電腦進行分析處理并可以保存為Excel文件。技術指標均滿足國家計量總局頒布的JJF1190-2008檢定規(guī)程的要求,整機功能采用美國微電腦控制處理技術及半導體激光傳感器技術及進口氣泵,具有功能多、測量精度高、速度快、便于攜帶和操作簡單等特點。 哪家的塵埃粒子計數(shù)器售后服務好?
粒子計數(shù)器是國家規(guī)定的計量器具,在使用一段時間后,其光學系統(tǒng)及檢測系統(tǒng)都會發(fā)生變化,如光源老化、發(fā)光效率降低或聚焦錯位、透鏡被污染,從而使整機的轉(zhuǎn)換靈敏度變化。因此需按JJF1190-2008《塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)范》的要求每年定期到建筑能源與環(huán)境檢測中心進行定期校準,對儀器各方面進行調(diào)整,以獲得較好工作狀態(tài)。
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CLJ-3106塵埃粒子計數(shù)器:
光源 |
半導體激光器, 壽命大于10年>30000h |
采樣流量 |
28.3L/min (1ft3) 進口氣泵 |
顯示方式 |
122×90mm高分辨率液晶屏顯示(LCD) 中英文界面選擇、實時顯示、上一周期顯示、實時濃度顯示、可顯示時間、日期、測量值、溫濕度、房間號、采樣點、采樣次數(shù)、狀態(tài)等參數(shù)、 95% UCL 計算, 可直接顯示粒子濃度 (顆/立方米) |
供電電源 |
交流電源AC :220V±5%,50 HZ |
工作時間 |
10 小時 |
計數(shù)模式 |
累計值,差值,濃度值 |
測試方式 |
單一、重復、連續(xù)、計算、遠程、 |
單位換算 |
單位可換算成m3 |
粒徑通道 |
0.3 、 0.5、 1.0、3.0、 5.0、 10.0μm, 六檔粒徑同時計數(shù).粒徑可根據(jù)客戶需要訂制 |
采樣周期 |
1~9999 (S) 延時計數(shù):0~99(S ) 自凈時間:≤10 (min ) |
工作環(huán)境 |
溫度:0~40℃ (50~104℉) 相對溫度:20~90%RH,無凝露. 大氣壓力:86-106KPa |
溫濕度: |
選購 (1)溫度:10~35℃±1℃. (2)濕度:10~75%RH±5% |
UCL設置 |
采樣點數(shù)(A):2~9點設定。 每點采樣次數(shù):(L)2~9次設定 測量位置:0-999 |
UCL報表 |
符合ISO14644-1、GB50073-2001、 GMP(2010) |
數(shù)據(jù)存儲 |
可存儲20000組數(shù)據(jù)(循環(huán)式緩沖區(qū))(包括粒徑、數(shù)據(jù)、環(huán)境數(shù)據(jù)、年、月、日、時間,采樣量,數(shù)據(jù)位置口),斷電后數(shù)據(jù)不丟失。 河北CLJ-3016塵埃粒子計數(shù)器值得推薦 |
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