新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別以及新版GMP的潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D主要參數(shù)要求：A級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥；垂直風(fēng)速≥高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)B級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)C級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)D級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18－26℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥15次/h壓差：100。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器用塵埃粒子計(jì)數(shù)器。天津小流量塵埃粒子計(jì)數(shù)器口碑推薦
②層流潔凈室測(cè)點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)間距為，粒徑大于或等于μm的塵粒數(shù)允許有一個(gè)點(diǎn)超過。水平層流潔凈室測(cè)點(diǎn)*布置在***潔凈工作區(qū)內(nèi)。③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個(gè)測(cè)點(diǎn)。4、數(shù)據(jù)整理：①每個(gè)測(cè)點(diǎn)的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測(cè)試儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點(diǎn)的實(shí)測(cè)數(shù)值。②對(duì)于大于或等于μm的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測(cè)定點(diǎn)**大值，亂流潔凈室取各測(cè)點(diǎn)的平均值。（四）正壓值測(cè)定應(yīng)采用精度可達(dá)。三、動(dòng)態(tài)測(cè)試在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測(cè)點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行，測(cè)試方法同空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試。等級(jí)級(jí)別等級(jí)的劃分一般在潔凈室是有等級(jí)的，采用多種工序操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)，依據(jù)工序要求確定等級(jí)。醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級(jí)的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級(jí)全市空氣凈化相結(jié)合或采用***空氣凈化。山東臺(tái)式塵埃粒子計(jì)數(shù)器值得推薦什么品牌的塵埃粒子計(jì)數(shù)器價(jià)格便宜？
CLJ-3350T型大流量激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器
1、產(chǎn)品名稱：粒子計(jì)數(shù)器
2、產(chǎn)品型號(hào)：CLJ-3350T
3、光源：半導(dǎo)體激光器
4、采樣流量：100L/min
5、粒徑通道：六通道同時(shí)計(jì)數(shù)
6、顯示器：大屏幕液晶觸摸屏（LCD）
7、電源：鋰電池可充電16.8V
8、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存：可儲(chǔ)存20000組數(shù)據(jù)
產(chǎn)品特色
本儀器是根據(jù)新版GMP（2010版）的要求與南京理工大學(xué)等單位共同開發(fā)研制的成功產(chǎn)品。該產(chǎn)品整體體采用316L不銹鋼制作的外殼。激光傳感器采用全半導(dǎo)體激光器及半導(dǎo)體光敏二極管接收器，確保光源的穩(wěn)定性和信號(hào)接收器的準(zhǔn)確度。**減少了散射腔內(nèi)的雜散射光，提高了傳感器的信噪比。采用LCD液晶觸摸屏控制，使的顯示數(shù)據(jù)清晰，操作方便。該儀器可根據(jù)客戶選擇的標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)判斷出各種凈化等級(jí)。
應(yīng)用范圍
該產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療，制藥，電子，化學(xué)，光學(xué)，食品，化妝品，生物制品，航空航天及各種檢測(cè)機(jī)構(gòu)用作塵埃粒子的檢測(cè).
蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰镜膲m埃粒子計(jì)數(shù)器是用于測(cè)量潔凈環(huán)境中單位空氣體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器，不過在生產(chǎn)過程中環(huán)境的情況往往是變化的，原材料的進(jìn)出、人員的更換以及產(chǎn)品的變化都將對(duì)潔凈室的潔凈程度有所影響。往往在一個(gè)班次開始時(shí)環(huán)境是滿足要求的，而在結(jié)束時(shí)發(fā)現(xiàn)粒子數(shù)超出了標(biāo)準(zhǔn)。由于人工監(jiān)測(cè)無法提供連續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，因此無法估計(jì)系統(tǒng)是在何時(shí)偏離了規(guī)定工況，更無法估計(jì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況。塵埃粒子計(jì)數(shù)器很大程度保證產(chǎn)品在全流程生產(chǎn)工序中免受污染，提升產(chǎn)品質(zhì)量，被廣泛應(yīng)用在醫(yī)藥、電子、食品、航空航天、生物工程、精密加工等領(lǐng)域。選塵埃粒子計(jì)數(shù)器主要看什么參數(shù)？
塵埃粒子計(jì)數(shù)器的測(cè)試范圍:1級(jí)~100萬級(jí)(對(duì)應(yīng)ISO的4到9級(jí));
重復(fù)性:相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差≤10%;
粒徑準(zhǔn)確度:相對(duì)誤差≤10%;
光源:采用激光二極管作為傳感器的光源;
流量:2.83升/分(0.1cfm)(誤差≤±5%);28.3升/分(1cfm)(誤差≤±5%);50升/分(1.77cfm)(誤差≤±5%);100升/分(3.54cfm)(誤差≤±5%);
較大采樣時(shí)間:999999秒;
自凈時(shí)間:≤10min;
計(jì)數(shù)模式:累積計(jì)數(shù)模式、差分計(jì)數(shù)模式、濃度計(jì)數(shù)模式;
顯示:液晶屏顯示(LCD)或數(shù)碼管顯示(LED)前者維護(hù)費(fèi)用較高，后者維護(hù)成本較低
電源:Ni-MH電池(14.8V/2600mAH)或AC適配器(輸入:180~240V，輸出:14.8V/3000mA);電池工作時(shí)間:連續(xù)測(cè)試時(shí)間約為4小時(shí)(Ni-MH電池);以及直接220V電源的后者維護(hù)成本較低
重量:小流量2.83L手持的在0.6kg，臺(tái)式的在2.6kg，28.3L的在15kg，50L的在18kg(較好要選用手推車)，100L的在20kg(較好要選用手推車)工作環(huán)境溫度:5~40℃相對(duì)濕度:≤75%;
蘇州水凌波供應(yīng)激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游細(xì)菌采樣器、風(fēng)量?jī)x、風(fēng)速儀、聲級(jí)計(jì)、照度計(jì)、溫濕度壓差檢測(cè)儀、氣溶膠發(fā)生器、光度計(jì)，潔凈室在線環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、氣流流向測(cè)試儀、生物安全柜、超凈工作臺(tái)等設(shè)備，如想了解更多潔凈室檢測(cè)儀器的相關(guān)信息，敬請(qǐng)登陸蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰静榭?潔凈室檢測(cè)儀器有哪些？天津小流量塵埃粒子計(jì)數(shù)器口碑推薦
蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司的塵埃粒子計(jì)數(shù)器怎么樣？天津小流量塵埃粒子計(jì)數(shù)器口碑推薦
潔凈室工程設(shè)計(jì)及施工，以何種空氣潔凈度所處的狀態(tài)（空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)）的確定，需滿足以下幾項(xiàng)：1、符合國家等相關(guān)規(guī)范要求；2、與業(yè)主協(xié)商確定；3、如有第三方設(shè)計(jì)院可與設(shè)計(jì)單位確定。在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境***部分：空氣潔凈度等級(jí)（GB/T）中給潔凈室的三種狀態(tài)做了以下定義：空態(tài)as-built潔凈室檢測(cè)設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。靜態(tài)at-rest潔凈室檢測(cè)設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及工藝商同意的狀態(tài)下運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員。動(dòng)態(tài)operational潔凈室檢測(cè)設(shè)施已規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。空態(tài)潔凈室的檢測(cè)檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)，至少要檢查下列各點(diǎn)：1、潔凈室設(shè)備的成套性；2、一切能源載體和工藝介質(zhì)的供應(yīng)（水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等）是否符合設(shè)計(jì)；3、公用和輔助設(shè)備功能運(yùn)轉(zhuǎn)是否正確；4、所以控制系統(tǒng)，監(jiān)控器，報(bào)警和警報(bào)器等的檢定（檢查）日期；5、安裝質(zhì)量；6、安裝過濾器（**終過濾器）的完整性；7、電源和設(shè)備是否有備份，其中包括空氣處理設(shè)備的風(fēng)量余量；8、壓差；9、氣流特性（單向氣流——流速，均勻性和氣流方向）；10、維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性。天津小流量塵埃粒子計(jì)數(shù)器口碑推薦
蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司坐落在蘇州市姑蘇區(qū)胥江路426號(hào)十六號(hào)樓第三層(D04號(hào)工位)(集群登記)，是一家專業(yè)的激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游細(xì)菌采樣器、風(fēng)量?jī)x、風(fēng)速儀、聲級(jí)計(jì)、照度計(jì)、溫濕度壓差檢測(cè)儀、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)，潔凈室在線環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、氣流流向測(cè)試儀、臭氧濃度檢測(cè)儀、生物安全柜、超凈工作臺(tái)等設(shè)備。公司。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才，以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力，加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。誠實(shí)、守信是對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)要求，也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造***的塵埃粒子計(jì)數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器，風(fēng)量?jī)x，氣溶膠發(fā)生器。公司深耕塵埃粒子計(jì)數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器，風(fēng)量?jī)x，氣溶膠發(fā)生器，正積蓄著更大的能量，向更廣闊的空間、更寬泛的領(lǐng)域拓展。