食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的八項指數(shù)
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別分為A,B,C,D四個等級。如下表格：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子允許數(shù)/立方米(a) |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）
2、B級：指無jun配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級和D級：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 塵埃粒子計數(shù)器的流量選擇！Y09-301塵埃粒子計數(shù)器廠家直銷
潔凈工作區(qū)如何判斷是否合格？
當粒子計數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于μm的塵粒超過3粒/分·升（或其穿透率大于‰）
即認為該處有明顯滲漏，必須進行堵漏。
（二）測試內(nèi)容
1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等；
2、潔凈室壓力值；
3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向；
4、潔凈工作區(qū)的潔凈度；
5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測試；
6、潔凈室內(nèi)噪聲。
（三）潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法可分為光散射粒子計數(shù)法和濾膜顯微鏡計數(shù)法。
光散射粒子計數(shù)法：
1、光散射粒子計數(shù)器采樣量100級：每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級：每次采樣量大于或等于。100,000級：每次采樣量大于或等于。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數(shù)器進行測試；如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數(shù)器。
2、采樣注意事項：①采樣管必須干凈，連接處嚴禁滲漏。②采樣管的長度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當無規(guī)定時，不宜大于。③采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。④采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進行。
3、測點布置：①檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進行。當生產(chǎn)工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米。
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大流量塵埃粒子計數(shù)器的主要技術(shù)參數(shù)
１．外形尺寸 230×210×230mm（寬×深×高）
２．質(zhì) 量 10kg
３．最大功耗 60 W
４．供電電源 220V±10% 50Hz/60Hz
５．粒徑通道 0.3、0.5、1、3、5、10（μm）
６．采樣流量 28.3Lmin
７．使用環(huán)境條件 溫度：10℃——30℃
濕度：20%——75%
大氣壓力：86kPa——106kPa
８．允許采樣濃度 35000顆L（塵埃顆粒粒徑不大于0.5μm），采樣空氣中不得含有酸堿等腐蝕性氣體
9 ．自凈時間 ≤10min
Y09-3016手持式塵埃粒子計數(shù)器（彩屏）
主要技術(shù)參數(shù)：
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光源 |
半導(dǎo)體激光器, 壽命大于35000小時 |
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采樣流量 |
2.83L/min （0.1ft3）中國臺灣采樣泵 |
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顯示方式 |
液晶屏顯示（LCD彩屏） 、實時顯示、上一周期顯示、實時濃度顯示、可顯示時間、日期、測量值、溫濕度、房間號、采樣點、采樣次數(shù)、電池電量、狀態(tài)等參數(shù)、 95% UCL 計算, 可直接顯示粒子濃度 (顆/立方米) |
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可充電電池 |
鋰離子電池，7.4 V，2200mAh. |
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供電電源 |
交流電源適配器，AC ：100V～245 V，50/60 Hz至 DC： 7.4 V，1 A； |
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工作時間 |
5 小時（剩余電量指示） |
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計數(shù)模式 |
濃度值 |
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測試方式 |
單一、連續(xù)。 |
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單位換算 |
單位可換算成m3 |
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粒徑通道 |
0.3 、 0.5、 1.0、 3.0、 5.0、 10μm, 六檔粒徑同時計數(shù)。 |
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采樣周期 |
1～10000(s) 延時計數(shù)：0～99（S ） 自凈時間：≤10 （min ） |
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工作環(huán)境 |
溫度:10～40℃ (50～104℉) 相對濕度:20～90%RH,無凝露 大氣壓力：86-106KPa |
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溫濕度： |
選購 （1）溫度：0～50℃±1℃ （2）濕度：0～100%RH±5% |
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UCL設(shè)置 |
采樣點數(shù)（A）：2～9點設(shè)定。 每點采樣次數(shù)：（L）2～9次設(shè)定 測量位置：0-999 |
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UCL報表 |
符合ISO14644-1、GB50073-2001、 GMP、FS-209E標準 |
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無塵室檢測儀器落塵儀。
潔凈室檢測項目及要求主要有以下
檢測項目：
1、懸浮粒子，使用的儀器是塵埃粒子計數(shù)器
2、風(fēng)速風(fēng)量，使用的儀器是塵埃粒子計數(shù)器
3、換氣次數(shù)，使用的儀器是風(fēng)量儀
4、浮游菌、沉降菌，使用的儀器是浮游菌采樣器
5、溫濕度、壓差，使用的儀器是溫濕度壓差測試儀
6、噪聲，使用的儀器是聲級計
7、照度，使用的儀器是照度計
具體可以參考潔凈室檢測相關(guān)標準。
檢測標準：
1）《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001
2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002
3）《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004
4）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010
5）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T
16292-2010
6）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T
16293-2010
7）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T
16293-2010
潔凈度等級測量用什么儀器？深圳Y09-3016激光塵埃粒子計數(shù)器
塵埃粒子計數(shù)器符合新版GMP標準的A/B/C/D四個級別靜態(tài)和動態(tài)標準的測量！Y09-301塵埃粒子計數(shù)器廠家直銷
CLJ-E型 激光塵埃粒子計數(shù)器（LED顯示）
該系列產(chǎn)品已被廣泛應(yīng)用于潔凈室檢測；過濾器現(xiàn)場檢測、撿漏；可監(jiān)測超凈工作臺、生物安全柜，HVAC系統(tǒng)，計算機室、飲料包裝環(huán)境，醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境，醫(yī)院潔凈手術(shù)室，汽車噴涂環(huán)境微電子、制藥、生化制品、食品衛(wèi)生、精細化工、精密機械和航空航天等生產(chǎn)和科研部門，是制藥企業(yè)及其監(jiān)督管理部門貫徹GMP規(guī)范及電子生產(chǎn)企業(yè)的推薦儀器。
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