食品藥品新版GMP車間潔凈度級(jí)別分為四個(gè)等級(jí)，A,B,C,D級(jí)。其要求如下表格：
|
潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子z大允許數(shù)/立方米(a) |
|||
|
靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
|||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
|
A級(jí) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級(jí) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級(jí) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級(jí) |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）
2、B級(jí)：指無jun配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級(jí)和D級(jí)：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
凈化車間檢測(cè)用塵埃粒子計(jì)數(shù)器。南昌CLJ-D激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器
蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰句N售的CLJ-REMOTE3016P型在線塵埃粒子計(jì)數(shù)器
產(chǎn)品概述
1、產(chǎn)品型號(hào)：CLJ-REMOTE3016P
2、光源：進(jìn)口激光二極管
3、采樣流量：2.83L/min
4、粒徑通道：0.3、0.5、1、3、5、10μm
5、顯示器：大屏幕液晶屏（LCD）
6、電源：DC24V7、尺寸：150*70*120mm
產(chǎn)品特色：計(jì)數(shù)效率及準(zhǔn)確度滿足JJF1190-2008塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)范，以及GB/T6167-2007,ISO21501-4:2018（E）潔凈室光散射塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)方法，可追溯至上海計(jì)量測(cè)量技術(shù)研究院也可自行進(jìn)行校準(zhǔn)或第三方國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，也可追溯美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)會(huì)（NIST）。產(chǎn)品支持Modbus-RTU通訊協(xié)議RS-485,R232等多種信號(hào)輸出，支持用戶二次開發(fā)，可自行設(shè)計(jì)在線遠(yuǎn)程控制軟件?？蛇x購(gòu)我公司開發(fā)的數(shù)據(jù)分析軟件。
多點(diǎn)監(jiān)測(cè)：按照設(shè)置的時(shí)間間隔、測(cè)量次數(shù)、自動(dòng)啟動(dòng)時(shí)間等參數(shù)，自動(dòng)完成測(cè)量操作、自動(dòng)完按95%置信度的級(jí)別計(jì)算。
1.單點(diǎn)測(cè)量：完成單點(diǎn)測(cè)量，實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示，曲線趨勢(shì)顯示。
2.分析結(jié)果：對(duì)測(cè)量結(jié)果的數(shù)據(jù)，可以進(jìn)行實(shí)時(shí)分析，也能夠進(jìn)行歷史對(duì)比分析并打印結(jié)果(日?qǐng)?bào)表、月報(bào)表、潔凈度平面圖等)
3.超限報(bào)警：可以設(shè)定各個(gè)測(cè)量點(diǎn)的報(bào)警限值。超限時(shí)，計(jì)算機(jī)音響系統(tǒng)發(fā)聲報(bào)警，超限點(diǎn)的數(shù)據(jù)變色。
杭州CLJ-B550激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器塵埃粒子計(jì)數(shù)器主要用在哪里？
在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)包含：塵埃粒子、溫濕度、壓差和風(fēng)速測(cè)試器（客戶自行選配）（可外接聲光報(bào)警），可選擇RS485 、MODBUS通訊和無線通訊。各個(gè)點(diǎn)的測(cè)試數(shù)據(jù)（塵埃粒子濃度、溫濕度、壓差和風(fēng)速）能被實(shí)時(shí)（有線或無線方式）發(fā)送至交換機(jī)，再送往監(jiān)控軟件主機(jī)。監(jiān)控軟件主機(jī)根據(jù)采集到的測(cè)試數(shù)據(jù)（塵埃粒子濃度、溫濕度、壓差和風(fēng)速）繪制曲線，生成數(shù)據(jù)報(bào)表，并可以和預(yù)先設(shè)定的數(shù)據(jù)上下限值進(jìn)行比較，當(dāng)數(shù)據(jù)不合格時(shí)可控制聲光報(bào)警器報(bào)警。
Y09-3016手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器（彩屏）
主要技術(shù)參數(shù)：
|
光源 |
半導(dǎo)體激光器, 壽命大于35000小時(shí) |
|
采樣流量 |
2.83L/min （0.1ft3）中國(guó)臺(tái)灣采樣泵 |
|
顯示方式 |
液晶屏顯示（LCD彩屏） 、實(shí)時(shí)顯示、上一周期顯示、實(shí)時(shí)濃度顯示、可顯示時(shí)間、日期、測(cè)量值、溫濕度、房間號(hào)、采樣點(diǎn)、采樣次數(shù)、電池電量、狀態(tài)等參數(shù)、 95% UCL 計(jì)算, 可直接顯示粒子濃度 (顆/立方米) |
|
可充電電池 |
鋰離子電池，7.4 V，2200mAh. |
|
供電電源 |
交流電源適配器，AC ：100V～245 V，50/60 Hz至 DC： 7.4 V，1 A； |
|
工作時(shí)間 |
5 小時(shí)（剩余電量指示） |
|
計(jì)數(shù)模式 |
濃度值 |
|
測(cè)試方式 |
單一、連續(xù)。 |
|
單位換算 |
單位可換算成m3 |
|
粒徑通道 |
0.3 、 0.5、 1.0、 3.0、 5.0、 10μm, 六檔粒徑同時(shí)計(jì)數(shù)。 |
|
采樣周期 |
1～10000(s) 延時(shí)計(jì)數(shù)：0～99（S ） 自凈時(shí)間：≤10 （min ） |
|
工作環(huán)境 |
溫度:10～40℃ (50～104℉) 相對(duì)濕度:20～90%RH,無凝露 大氣壓力：86-106KPa |
|
溫濕度： |
選購(gòu) （1）溫度：0～50℃±1℃ （2）濕度：0～100%RH±5% |
|
UCL設(shè)置 |
采樣點(diǎn)數(shù)（A）：2～9點(diǎn)設(shè)定。 每點(diǎn)采樣次數(shù)：（L）2～9次設(shè)定 測(cè)量位置：0-999 |
|
UCL報(bào)表 |
符合ISO14644-1、GB50073-2001、 GMP、FS-209E標(biāo)準(zhǔn) |
|
|
什么品牌的塵埃粒子計(jì)數(shù)器好用？
| SX-L3100T型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器 |
| 工作時(shí)間 | 充足電可連續(xù)測(cè)試時(shí)間4小時(shí) | |
| 采樣時(shí)間 | 用戶自設(shè)定 (1s～14400s) | |
| 采樣延時(shí) | 用戶自設(shè)定 (1s～255s) | |
| 采樣次數(shù) | 2~50次 | |
| 采樣點(diǎn)數(shù) | 2~9次 | |
| 區(qū)域位置 | 0~99號(hào) | |
| 數(shù)據(jù)內(nèi)存容量 | 1~5000組測(cè)量數(shù)據(jù)，可查詢 | |
| 計(jì)數(shù)模式 | 累計(jì)數(shù) | |
| 屏幕顯示 | 彩色7寸觸摸屏 | |
| 打印方式 | 內(nèi)置式熱敏打印機(jī) | |
| 檢定標(biāo)準(zhǔn) | GB/T6167-2007 / JJF1190-2008 | |
| 標(biāo)準(zhǔn)附件 |
采樣口膠套，等動(dòng)力采樣頭，自凈過濾器，三角架，打印紙， 便攜式保護(hù)箱，充電適配器，導(dǎo)出數(shù)據(jù)光盤，USB數(shù)據(jù)線， 防靜電黑色軟管(內(nèi)徑10mm)，使用說明書,原廠校準(zhǔn)報(bào)告，合格證。 |
|
| 審計(jì)追蹤功能 |
符合FDA 21CFR PART 11要求，涉及訪問安全、 審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和檢索、電子簽名。 |
|
國(guó)產(chǎn)塵埃粒子計(jì)數(shù)器哪家好？南昌CLJ-D激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級(jí)別
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級(jí)別以及對(duì)懸浮粒子的八項(xiàng)指數(shù)
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級(jí)別分為A,B,C,D四個(gè)等級(jí)。如下表格：
|
潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子允許數(shù)/立方米(a) |
|||
|
靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
|||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
|
A級(jí) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級(jí) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級(jí) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級(jí) |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）
2、B級(jí)：指無jun配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級(jí)和D級(jí)：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 南昌CLJ-D激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器
蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰局饕?jīng)營(yíng)范圍是儀器儀表，擁有一支專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和良好的市場(chǎng)口碑。公司業(yè)務(wù)涵蓋塵埃粒子計(jì)數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器，風(fēng)量?jī)x，氣溶膠發(fā)生器等，價(jià)格合理，品質(zhì)有保證。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力，努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識(shí)，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于儀器儀表行業(yè)的發(fā)展。在社會(huì)各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造***服務(wù)體驗(yàn)，為客戶成功提供堅(jiān)實(shí)有力的支持。