食品藥品新版GMP車間潔凈度級別分為四個等級，A,B,C,D級。其要求如下表格：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子z大允許數(shù)/立方米(a) |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）
2、B級：指無jun配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級和D級：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
塵埃粒子計數(shù)器的分類。無錫CLJ-REMOTE 3106P激光塵埃粒子計數(shù)器
【產(chǎn)品型號】SX-L301H
【采樣流量】2.83L/min±5%（0.1CFM）
【粒徑通道】0.3，0.5，1，3，5，10μm
【外形尺寸】240*135*68mm
【屏幕顯示】彩色4.3寸觸摸屏
【重量】0.85kg
【材質(zhì)】ABS塑料
【光源】日本進(jìn)口激光二極管
【氣泵】德國托馬斯氣泵
【檢定標(biāo)準(zhǔn)】JJF1190-2008，GB/T6167-2007
SX-L301H手持式塵埃粒子計數(shù)器是一種測量和報告空氣潔凈度情況的便攜式儀器。SX-L301H手持式塵埃粒子計數(shù)器(2.83L/min)用于測量潔凈環(huán)境單位積空氣內(nèi)的塵埃粒子大小及數(shù)目，采用了半導(dǎo)體激光光源，觸摸屏幕顯示，提供了簡單的操作模式、快速取樣、輕巧且便于攜帶的特點，有效的節(jié)省操作者的時間。輕巧、流線形的外殼加上符合人體工學(xué)的握持感，讓使用者更容易進(jìn)行攜帶以及現(xiàn)場檢測。另外可通過計算機(jī)**軟件下載存儲數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、光學(xué)、化學(xué)、食品、化妝品、電子衛(wèi)生、生物制品、航空航天等行業(yè)的潔凈環(huán)境的檢測。
蘇州塵埃粒子計數(shù)器實驗室檢測儀器用塵埃粒子計數(shù)器。
潔凈室檢測項目及要求主要有以下
檢測項目：
1、懸浮粒子，使用的儀器是塵埃粒子計數(shù)器
2、風(fēng)速風(fēng)量，使用的儀器是塵埃粒子計數(shù)器
3、換氣次數(shù)，使用的儀器是風(fēng)量儀
4、浮游菌、沉降菌，使用的儀器是浮游菌采樣器
5、溫濕度、壓差，使用的儀器是溫濕度壓差測試儀
6、噪聲，使用的儀器是聲級計
7、照度，使用的儀器是照度計
具體可以參考潔凈室檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
檢測標(biāo)準(zhǔn)：
1）《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001
2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002
3）《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004
4）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010
5）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T
16292-2010
6）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T
16293-2010
7）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T
16293-2010
CLJ-REMOTE3016P型在線塵埃粒子計數(shù)器
產(chǎn)品概述
1、產(chǎn)品型號：CLJ-REMOTE3016P
2、光源：進(jìn)口激光二極管
3、采樣流量：2.83L/min
4、粒徑通道：0.3、0.5、1、3、5、10μm
5、顯示器：大屏幕液晶屏（LCD）
6、電源：DC24V
產(chǎn)品特色
計數(shù)效率及準(zhǔn)確度滿足JJF1190-2008塵埃粒子計數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)范，以及GB/T6167-2007,ISO21501-4:2018（E）潔凈室光散射塵埃粒子計數(shù)器校準(zhǔn)方法，可追溯至上海計量測量技術(shù)研究院也可自行進(jìn)行校準(zhǔn)或第三方國家計量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，也可追溯美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)會（NIST）。產(chǎn)品支持Modbus-RTU通訊協(xié)議RS-485,R232等多種信號輸出，支持用戶二次開發(fā)，可自行設(shè)計在線遠(yuǎn)程控制軟件。可選購我公司開發(fā)的數(shù)據(jù)分析軟件。多點監(jiān)測：按照設(shè)置的時間間隔、測量次數(shù)、自動啟動時間等參數(shù)，自動完成測量操作、自動完按95%置信度的級別計算。1.單點測量：完成單點測量，實時數(shù)據(jù)顯示，曲線趨勢顯示。2.分析結(jié)果：對測量結(jié)果的數(shù)據(jù)，可以進(jìn)行實時分析，也能夠進(jìn)行歷史對比分析并打印結(jié)果(日報表、月報表、潔凈度平面圖等)3.超限報警：可以設(shè)定各個測量點的報警限值。超限時，計算機(jī)音響系統(tǒng)發(fā)聲報警，超限點的數(shù)據(jù)變色。
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| 產(chǎn)品名稱 | SX-L301N型高濃度粒子計數(shù)器 | |
| 采樣流量 | 2.83L/min ±5% （0.1 CFM） | |
| 粒徑通道 | 0.3，0.5，1，3，5，10μm | |
| 自凈時間 | ≤10min （10分鐘內(nèi)計數(shù)連續(xù)3次為零，95%置信度） | |
| 粒徑分布誤差 | 0.5μm,粒徑擋分布誤差±30% | |
| 重復(fù)性相對偏差 | 在相同測量條件下，粒子濃度連續(xù)測量值重復(fù)性±10% | |
| 飽和濃度 | 3.5×10000顆/2.83L | |
| 檢定標(biāo)準(zhǔn) | JJF1190-2008，GB/T6167-2007 | |
| 激光光源 | 日本進(jìn)口激光二極管，超長壽命 | |
| 使用氣泵 | 德國托馬斯氣泵，連續(xù)工作流量穩(wěn)定，高效低噪 | |
| 充電電源 | 交流220V±10％/50Hz | |
| 內(nèi)置鋰電池 | DC 14.8V 6.6Ah | |
| 充電適配器 | 輸入100-240V 輸出8.4V 4.2Ah | |
| 外形尺寸/重量 | 長400 ×寬 300 ×高180（mm）/6Kg | |
| 材質(zhì) | SUS304不銹鋼 | |
| 儲藏環(huán)境 |
使用環(huán)境：溫度0~40℃相對濕度10~70%PH 儲存環(huán)境：溫度-30~45℃相對濕度0~90%PH |
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| 工作時間 | 充足電可連續(xù)測試時間4小時 | |
| 采樣時間 | 用戶自設(shè)定 (1s～14400s) | |
| 用戶權(quán)限 | 用戶參數(shù)設(shè)置權(quán)限，查詢權(quán)限，數(shù)據(jù)導(dǎo)出權(quán)限 | |
| 采樣延時 | 用戶自設(shè)定 (1s～255s) | |
| 采樣次數(shù) | 2~50次 | |
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100L/min大流量塵埃粒子計數(shù)器CLJ-3350T性能穩(wěn)定，數(shù)據(jù)可靠！無錫CLJ-REMOTE 3106P激光塵埃粒子計數(shù)器
CLJ-E3016型激光半導(dǎo)體塵埃粒子計數(shù)器
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數(shù)據(jù)存儲 |
可存儲1000組數(shù)據(jù)（循環(huán)式緩沖區(qū)）(包括粒徑、數(shù)據(jù)、環(huán)境數(shù)據(jù)、年、月、日、時間，采樣量，數(shù)據(jù)位置口)，斷電后數(shù)據(jù)不丟失。 |
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報警設(shè)置 |
儀器帶級別報警功能，可對潔凈室100級，1000級，10000級，100000級300000級超標(biāo)后報警 |
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零計數(shù) |
符合JJG-547-88塵埃粒子計數(shù)器檢定規(guī)程要求 JIS B9921:1997 每五分鐘少于1個 |
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重疊誤差 |
5 %，2,000,000粒/立方英尺時 |
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打印功能 |
內(nèi)置打印機(jī) |
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外形尺寸 |
220×280×135(mm) |
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重量 |
3kg |
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標(biāo)準(zhǔn)配置 |
手提箱/充電器、等動力采樣頭、打印機(jī)、專業(yè)三角采樣架 無錫CLJ-REMOTE 3106P激光塵埃粒子計數(shù)器 |
蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰局铝τ趦x器儀表，是一家生產(chǎn)型公司。公司自成立以來，以質(zhì)量為發(fā)展，讓匠心彌散在每個細(xì)節(jié)，公司旗下塵埃粒子計數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器，風(fēng)量儀，氣溶膠發(fā)生器深受客戶的喜愛。公司注重以質(zhì)量為中心，以服務(wù)為理念，秉持誠信為本的理念，打造儀器儀表良好品牌。在社會各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造***服務(wù)體驗，為客戶成功提供堅實有力的支持。