食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的八項指數(shù)
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別分為A,B,C,D四個等級。如下表格：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子允許數(shù)/立方米(a) |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速）
2、B級：指無jun配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級和D級：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 六通道塵埃粒子計數(shù)器。北京Y09-301激光塵埃粒子計數(shù)器
潔凈室懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)包含：塵埃粒子、溫濕度、壓差和風速測試器（客戶自行選配）（可外接聲光報警），可選擇RS485 、MODBUS通訊和無線通訊。各個點的測試數(shù)據(jù)（塵埃粒子濃度、溫濕度、壓差和風速）能被實時（有線或無線方式）發(fā)送至交換機，再送往監(jiān)控軟件主機。監(jiān)控軟件主機根據(jù)采集到的測試數(shù)據(jù)（塵埃粒子濃度、溫濕度、壓差和風速）繪制曲線，生成數(shù)據(jù)報表，并可以和預先設(shè)定的數(shù)據(jù)上下限值進行比較，當數(shù)據(jù)不合格時可控制聲光報警器報警。 CLJ-BII LCD激光塵埃粒子計數(shù)器廠家塵埃粒子計數(shù)器的使用方法。
蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰句N售的CLJ系列塵埃粒子計數(shù)器，它的工作原理是：空氣中的微粒在光的照射下會發(fā)生散射，這種現(xiàn)象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波長、微粒折射率及微粒對光的吸收特性等因素有關(guān)。但是就散射光強度和微粒大小而言，微粒散射光的強度隨微粒的表面積增加而增大。
蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰句N售的CLJ系列塵埃粒子計數(shù)器工作流程：
首先，真空泵系統(tǒng)使待檢測氣體按規(guī)定流量通過粒子計數(shù)器激光頭，氣體中的塵埃粒子將散射粒子計數(shù)器中的激光信號，從而使其中的光學傳感器接受并產(chǎn)生脈沖信息號。
其次，脈沖信息號被輸出并放大，然后進行數(shù)字信號處理，通過與標準粒子信號進行比較，將對比結(jié)果用不同的參數(shù)表示出來。電脈沖數(shù)量對應于微粒的個數(shù)，電脈沖的幅度對應于微粒的大小。
想了解更多關(guān)于塵埃粒子計數(shù)器的原理，請咨詢蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司。
塵埃粒子計數(shù)器的保養(yǎng)與維護
1.為了增加塵埃粒子技術(shù)器的壽命，測量結(jié)束后請不要立即關(guān)機，把采樣頭旋下，然后連接隨機配置的自凈高效過濾器，注意過濾器方向；使儀器變成封閉狀態(tài)，同是儀器繼續(xù)工作5～10分鐘以清理管路系統(tǒng)中的塵埃；當0.5μm顯示接近為0時即可正常關(guān)機。
2.激光塵埃粒子計數(shù)器中不含需要用戶維護的部件。為了避免觸電、人身安全或損壞塵埃粒子計數(shù)器，請勿打開該儀器，如需維修、調(diào)試儀器，必須將儀器寄至廠家。
3.定期用濕布和溫和的清潔劑清潔塵埃粒子計數(shù)器的機殼；為了避免損壞塵埃粒子計數(shù)器，請勿使用溶劑或者腐蝕劑清潔該儀器的外殼。 CLJ系列塵埃粒子計數(shù)器。
CLJ-E型 激光塵埃粒子計數(shù)器（LED顯示）
該系列產(chǎn)品已被廣泛應用于潔凈室檢測；過濾器現(xiàn)場檢測、撿漏；可監(jiān)測超凈工作臺、生物安全柜，HVAC系統(tǒng)，計算機室、飲料包裝環(huán)境，醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境，醫(yī)院潔凈手術(shù)室，汽車噴涂環(huán)境微電子、制藥、生化制品、食品衛(wèi)生、精細化工、精密機械和航空航天等生產(chǎn)和科研部門，是制藥企業(yè)及其監(jiān)督管理部門貫徹GMP規(guī)范及電子生產(chǎn)企業(yè)的推薦儀器。
更多潔凈室檢測儀器的相關(guān)信息，關(guān)注蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰竟倬W(wǎng)
實驗室檢測儀器用塵埃粒子計數(shù)器。北京Y09-301激光塵埃粒子計數(shù)器
懸浮粒子計數(shù)器在線監(jiān)測。北京Y09-301激光塵埃粒子計數(shù)器
| 產(chǎn)品名稱 | SX-L3100T型激光塵埃粒子計數(shù)器 | |
| 采樣流量 | 100L /min（3.53cfm） | |
| 粒徑通道 | 0.3，0.5，1，3，5，10μm | |
| 自凈時間 | ≤10min | |
| 粒徑分布誤差 | 0.5μm,粒徑擋分布誤差±30% | |
| 粒徑濃度示值誤差 |
粒子計數(shù)器處于正常工作狀態(tài)后 0.5微米粒徑擋的粒子濃度示值誤差不超過±10%。 |
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| 重復性相對偏差 | 在相同測量條件下，粒子濃度連續(xù)測量值重復性±10% | |
| 更大采樣濃度 | 35000顆/升 | |
| 潔凈度等級判定標準 | ISO14644-1，GMP動態(tài)，GMP靜態(tài) | |
| 激光光源 | 激光二極管 | |
| 進口氣泵 | 連續(xù)工作穩(wěn)定，節(jié)能環(huán)保 | |
| 數(shù)據(jù)通訊接口 | USB | |
| 溫濕度 | 選配 | |
| 供電 | 交流220V 50Hz | |
| 內(nèi)置鋰電池 | 直流14.8V 36Ah | |
| 充電適配器 | 輸入100V~240V 2.5A,輸出16.8V 5A | |
| 電池充電時間 | 8小時 | |
| 外形尺寸/重量 | 長291 ×寬 265 ×高280（mm3）/9.15kg | |
| 材質(zhì) | SUS304不銹鋼 | |
| 使用環(huán)境 | 0～40℃，10-90%RH | |
| 儲藏環(huán)境 |
使用環(huán)境：溫度0~40℃相對濕度10~70%PH 儲存環(huán)境：溫度-30~45℃相對濕度0~90%PH |
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蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰疚挥谔K州市姑蘇區(qū)胥江路426號十六號樓第三層(D04號工位)(集群登記)。公司業(yè)務涵蓋塵埃粒子計數(shù)器，浮游細菌采樣器，風量儀，氣溶膠發(fā)生器等，價格合理，品質(zhì)有保證。公司將不斷增強企業(yè)重點競爭力，努力學習行業(yè)知識，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于儀器儀表行業(yè)的發(fā)展。在社會各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造***服務體驗，為客戶成功提供堅實有力的支持。