惠州認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢費用

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營方式的，還應(yīng)提交1）經(jīng)營方式變更情況說明；2）經(jīng)營場所平面圖；3）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。惠州認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢費用

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：第八條用于醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷?、冷藏車?yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度。溫測系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：01溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。02冷庫、冷藏車設(shè)備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。03當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。冷藏車應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動記錄和存儲的儀器設(shè)備。福建專業(yè)醫(yī)療器械咨詢成本企業(yè)應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料，逾期未提交補充資料的，作出不予批準(zhǔn)的決定。

一、產(chǎn)品臨床要求：二類產(chǎn)品的臨床資料，嚴(yán)格執(zhí)行國家總局下發(fā)“免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄”和“醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則”的相關(guān)要求。二、臨床備案要求：國家總局下發(fā)了“關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告”，請相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照公告的要求開展臨床試驗備案工作，同時監(jiān)管部門將加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的依法查處。三、關(guān)鍵原材料要求：為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量可控，要求企業(yè)在注冊資料申報中，應(yīng)將影響產(chǎn)品性能參數(shù)的關(guān)鍵原材料的采購合同、供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)資料一并上報備查。若產(chǎn)品關(guān)鍵原材料供應(yīng)商變化，企業(yè)申請許可事項變更。

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十條在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并做相應(yīng)記錄。2、第十一條使用冷庫貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行驗收。驗收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。3、第十二條冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應(yīng)按照產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應(yīng)重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄。冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口須避免遮擋，應(yīng)根據(jù)冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域。變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證材料清單的：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表的2）居民身份證的3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明的6）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖7）房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件的8）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄的9）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄的10）營業(yè)執(zhí)照11）擬委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運須提交的材料（如有） 檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測。廣州二類醫(yī)療器械咨詢協(xié)議

生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。 生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變?；葜菡J(rèn)證醫(yī)療器械咨詢費用

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 惠州認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢費用

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評價，這些都源自于自身不努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果，這些評價對我們而言是比較好的前進(jìn)動力，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強(qiáng)、一往無前的進(jìn)取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來，創(chuàng)造更有價值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長！