龍華區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢代理

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十條在進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產(chǎn)品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。2、第十一條使用冷庫貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應當在冷庫內(nèi)進行驗收。驗收人員應當檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。3、第十二條冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應按照產(chǎn)品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。冷庫內(nèi)制冷機組出風口須避免遮擋，應根據(jù)冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域。經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所。龍華區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢代理

醫(yī)療器械進銷存儲軟件1、符合全國各地藥監(jiān)對醫(yī)療器械計算機信息系統(tǒng)要求。輕松通過藥監(jiān)檢查2、記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、生成企業(yè)信息，實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤功能3、對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤，防止過期醫(yī)療器械銷4、產(chǎn)品可設置庫存預警，自動根據(jù)庫存數(shù)量，智能推薦的產(chǎn)品采購方案5、可對產(chǎn)品、倉庫進行分級設置。通過盤點后了解盈虧情況及時調(diào)整庫存6、支持醫(yī)療器械冷鏈信息管理，記錄收貨時的溫度、濕度等信息7、寄售庫存和寄售業(yè)務管理，清晰數(shù)據(jù)報表方便企業(yè)和醫(yī)院對賬8、系統(tǒng)自動生成寄售對賬明細報表，方便清晰查看所有的寄售商品明細9、管理銷售、采購業(yè)務的財務數(shù)據(jù)，管理發(fā)票信息和其它收支，提供豐富的財務分析報表10、各類統(tǒng)計報表提供詳盡的營業(yè)報告，讓您對商品進、銷、存及利潤等財務狀況了如指掌龍華區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢代理注冊申報前相關事項申請資料的受理和形式審查等方面的溝通和答疑。

醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理條件：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的醫(yī)療器械。材料清單：1）醫(yī)療器械備案表2）安全風險分析報告3）產(chǎn)品技術要求4）產(chǎn)品檢驗報告5）產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿6）生產(chǎn)制造信息7）符合性聲明8）營業(yè)執(zhí)照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單：1）主要經(jīng)營設施、設備目錄2）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統(tǒng)基本情況4）擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料（如有）5）場地承諾書

人員崗位職責一.質(zhì)量管理員崗位職責1、樹立“質(zhì)量”的思想，協(xié)助質(zhì)量負責人做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作；2、參與制定質(zhì)量管理制度，并指導、督促執(zhí)行，對醫(yī)療器械質(zhì)量進行嚴格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內(nèi)部關于質(zhì)量技術問題的咨詢；3、參與醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種、首銷企業(yè)的質(zhì)量審核；4、履行質(zhì)量領導小組職責，配合有關部門做好質(zhì)量制度的檢查考核工作；5、負責本部門的質(zhì)量資料歸檔工作；6、負責質(zhì)量信息的管理工作，負責收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作；7、負責計量管理工作，對使用的計量器具建立帳卡。產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變。

人員崗位職責一.養(yǎng)護崗位質(zhì)量職責1、負責公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作；2、執(zhí)行公司《醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度》、《醫(yī)療器械養(yǎng)護工作程序》對醫(yī)療器械養(yǎng)護工作進行全過程的管理。3、指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存，指導保管員正確分類存放和堆垛醫(yī)療器械，檢查并糾正醫(yī)療器械存放中的違規(guī)行為；4、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管員做進行庫房溫、濕度監(jiān)測和管理；5、建立重點養(yǎng)護品種的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案；6、負責驗收養(yǎng)護室儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；7、對庫存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量負責，對養(yǎng)護質(zhì)量檢查記錄的真實性、準確性、完整性負責。原則上不在上述目錄中的產(chǎn)品，企業(yè)必須走產(chǎn)品分類界定程序。光明區(qū)專業(yè)醫(yī)療器械咨詢費用多少

表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚的。龍華區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢代理

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十三條冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時，應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標準操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：★提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內(nèi)預冷至規(guī)定的溫度。★根據(jù)驗證報告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！锢滏湽芾磲t(yī)療器械裝車完畢，及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況。★檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運?！锢滏湽芾磲t(yī)療器械在裝卸過程中，應采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。龍華區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢代理

廈門快盈商務服務有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟奇跡，一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍圖，在福建省等地區(qū)的商務服務中始終保持良好的信譽，信奉著“爭取每一個客戶不容易，失去每一個用戶很簡單”的理念，市場是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領導下，全體上下，團結一致，共同進退，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來廈門快盈商務服務供應和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點小小的成績，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結經(jīng)驗，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點燃新的希望，放飛新的夢想！