二類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)分類(lèi)

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理?xiàng)l件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯的。 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。二類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)分類(lèi)

人員崗位職責(zé)一.倉(cāng)儲(chǔ)崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理制度》、《醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序》、《醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序》等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理和不合格醫(yī)療器械等的管理。2、根據(jù)醫(yī)療器械驗(yàn)收合格的記錄和儲(chǔ)存要求，合理地對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，并按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理；3、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械，做到不錯(cuò)放、亂放與倒置；北京三類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)需求生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：1、第十條在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時(shí)移入冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并做相應(yīng)記錄。2、第十一條使用冷庫(kù)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。3、第十二條冷鏈管理醫(yī)療器械在庫(kù)期間應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀(guān)及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄。冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口須避免遮擋，應(yīng)根據(jù)冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告確定合理的貯存區(qū)域。

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料清單：1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。如新申請(qǐng)涉及以下經(jīng)營(yíng)范圍，還應(yīng)提交關(guān)鍵崗位人員證明材料：【經(jīng)營(yíng)診斷試劑】主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員1人以上（含1人）身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件,簡(jiǎn)歷；【經(jīng)營(yíng)植入介入類(lèi)器械】醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件；【經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械】相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷。提供申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料逐頁(yè)加蓋公章上傳，公章的名稱(chēng)須與其申請(qǐng)單位名稱(chēng)完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)。

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫(kù)驗(yàn)收工作，在驗(yàn)收過(guò)程中具有質(zhì)量否決權(quán)；2、審核供應(yīng)商的合法供貨資格，并確定來(lái)貨醫(yī)療器械在供貨商的經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))范圍內(nèi)；3、按《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)中質(zhì)量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作；4、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助辦理入庫(kù)交接手續(xù)；5、對(duì)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行。產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)的文字性改變。東莞正規(guī)醫(yī)療器械咨詢(xún)成本

檢查溫控設(shè)備和溫測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。二類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)分類(lèi)

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）。如確實(shí)因歷史遺留問(wèn)題無(wú)法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場(chǎng)開(kāi)辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門(mén)和單位出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的《場(chǎng)地使用證明》。提供申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱(chēng)須與其申請(qǐng)單位名稱(chēng)完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 二類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)分類(lèi)

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