惠州一類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫(kù)驗(yàn)收工作，在驗(yàn)收過(guò)程中具有質(zhì)量否決權(quán)；2、審核供應(yīng)商的合法供貨資格，并確定來(lái)貨醫(yī)療器械在供貨商的經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))范圍內(nèi)；3、按《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)中質(zhì)量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作；4、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助辦理入庫(kù)交接手續(xù)；5、對(duì)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行。型號(hào)、規(guī)格的文字性改變。惠州一類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）。如確實(shí)因歷史遺留問(wèn)題無(wú)法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場(chǎng)開(kāi)辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門(mén)和單位出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的《場(chǎng)地使用證明》。提供申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱(chēng)須與其申請(qǐng)單位名稱(chēng)完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 羅湖區(qū)認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更：1）變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)范圍變更情況說(shuō)明2）申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱(chēng)須與其申請(qǐng)單位名稱(chēng)完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。3）申請(qǐng)為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交：1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》；2)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊(cè)；醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；3)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫(kù)房布局（庫(kù)房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)；4)貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄；5)承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄；6)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說(shuō)明（提供系統(tǒng)截圖）；7)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)說(shuō)明（提供訪問(wèn)地址、用戶(hù)名、密碼）；8)質(zhì)量保證協(xié)議（儲(chǔ)運(yùn)委托合同）格式文本。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱(chēng)須與其申請(qǐng)單位名稱(chēng)完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。

第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)：1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)；2、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)；3、申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；4、申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。產(chǎn)品樣品生產(chǎn)要求：依據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，二類(lèi)產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。企業(yè)二類(lèi)產(chǎn)品樣品需在自有的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)，樣品的生產(chǎn)條件必須和注冊(cè)后上市產(chǎn)品的生產(chǎn)條件相一致，無(wú)菌、植入、體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品必須在符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的生產(chǎn)場(chǎng)地條件下生產(chǎn)。依據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，二類(lèi)產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)1、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，明確質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論，并簽字。驗(yàn)收過(guò)程中收集的如進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手續(xù)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料，按規(guī)定保存?zhèn)洳椋?、收集醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案收集工作。3、質(zhì)量責(zé)任：（1）對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)；（2）對(duì)驗(yàn)收記錄的及時(shí)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)；（3）對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)；（4）對(duì)驗(yàn)收操作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 銷(xiāo)售人員應(yīng)了解其銷(xiāo)售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。羅湖區(qū)認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。惠州一類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：第八條用于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷?kù)、冷藏車(chē)應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)溫測(cè)系統(tǒng)）監(jiān)測(cè)溫度。溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：01溫測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。02冷庫(kù)、冷藏車(chē)設(shè)備運(yùn)行過(guò)程至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過(guò)程至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。03當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。冷藏車(chē)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄和存儲(chǔ)的儀器設(shè)備。惠州一類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

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