人員崗位職責一.銷售崗位質量職責1、嚴格執(zhí)行公司的《銷售和售后服務管理制度》、《醫(yī)療器械召回管理制度》、《醫(yī)療器械銷售管理工作程序》、醫(yī)療器械售后服務管理工作程序、醫(yī)療器械召回工作程序、購進退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫(yī)療器械的銷售工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理；2、負責銷售業(yè)務的具體洽談和操作；3、了解本公司庫存醫(yī)療器械質量、數量及有效期情況、積極催售近有效期醫(yī)療器械；經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所。上海專業(yè)醫(yī)療器械咨詢價格
第二類醫(yī)療器械經營備案變更：1）應提交：a）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》；b）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 廣州放心醫(yī)療器械咨詢網產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準。
醫(yī)療器械經營質量管理制度目錄：1.企業(yè)質量管理崗位職責2.質量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設施設備維護及驗證和校準管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質量管理培訓及考核管理制度14.醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質量管理自查制度19.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度21.質量信息收集管理制度22.計算機設備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度24.醫(yī)療器械運輸管理制度25.批號和有效期管理制度26.質量否決制度
人員崗位職責一.質量管理員崗位職責1、樹立“質量”的思想，協(xié)助質量負責人做好質量管理及質量教育工作；2、參與制定質量管理制度，并指導、督促執(zhí)行，對醫(yī)療器械質量進行嚴格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內部關于質量技術問題的咨詢；3、參與醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種、首銷企業(yè)的質量審核；4、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好質量制度的檢查考核工作；5、負責本部門的質量資料歸檔工作；6、負責質量信息的管理工作，負責收集各種醫(yī)療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作；7、負責計量管理工作，對使用的計量器具建立帳卡。根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。
第二類醫(yī)療器械經營備案變更：1）變更住所的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經營場所的，應提交：a）變更后的經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》；b）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。醫(yī)療器械咨詢費用
檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。上海專業(yè)醫(yī)療器械咨詢價格
醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：第八條用于醫(yī)療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車應配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度。溫測系統(tǒng)應具備以下功能：01溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數據存儲、顯示及報警功能。02冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。03當監(jiān)測溫度達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。冷藏車應根據驗證結論設定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備。上海專業(yè)醫(yī)療器械咨詢價格
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