上海一類醫(yī)療器械咨詢時間

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）申請為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交：1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》；2)組織機構(gòu)圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊；醫(yī)療器械物流負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)；4)貯存、運輸設(shè)施設(shè)備目錄；5)承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄；6)計算機信息管理系統(tǒng)說明（提供系統(tǒng)截圖）；7)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）；8)質(zhì)量保證協(xié)議（儲運委托合同）格式文本。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。上海一類醫(yī)療器械咨詢時間

人員崗位職責(zé)一.采購崗位質(zhì)量職責(zé)負責(zé)收集完備首營企業(yè)及首營品種資料，并負責(zé)進行嚴格審核；1、協(xié)助驗收員做好入庫驗收工作，如發(fā)現(xiàn)有誤，及時報告并負責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系處理；2、分析銷售，調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)；3、掌握所購進醫(yī)療器械質(zhì)量、價格、貨源等方面的市場信息，及時向相關(guān)部門反饋傳遞；4、協(xié)助財會按規(guī)定向供貨單位催要發(fā)票，辦理有關(guān)結(jié)算和對帳工作；5、對醫(yī)療器械購進渠道、品種的合法性和購進活動的高效、及時性負責(zé)。龍崗區(qū)醫(yī)療器械咨詢公司生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證受理條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯的。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：第八條用于醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷臁⒗洳剀噾?yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度。溫測系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：01溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。02冷庫、冷藏車設(shè)備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。03當監(jiān)測溫度達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。冷藏車應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進行一次校準或者檢定。冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動記錄和存儲的儀器設(shè)備。當監(jiān)測溫度達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警。上海二類醫(yī)療器械咨詢工作

受理窗口對受理問題的咨詢、注冊受理前技術(shù)問題咨詢和技術(shù)審評中咨詢。上海一類醫(yī)療器械咨詢時間

人員崗位職責(zé)一.倉儲崗位質(zhì)量職責(zé)1、做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械；2、負責(zé)在庫醫(yī)療器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證貨、卡相符；3、負責(zé)倉庫及庫存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生；4、負責(zé)對倉庫設(shè)施、設(shè)備的安全使用，并進行維護、保養(yǎng)，保證各設(shè)施設(shè)備正常運行；5、有權(quán)拒絕不合格品出庫；6、質(zhì)量責(zé)任：（1）對醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫工作的規(guī)范性負責(zé)；（2）對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責(zé)；（3）對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負責(zé)；（4）對庫存醫(yī)療器械儲存條件的監(jiān)測、調(diào)控及記錄負責(zé)。上海一類醫(yī)療器械咨詢時間

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