問(wèn)：規(guī)范中沒(méi)有提及"消毒劑輪換"，是否說(shuō)消毒劑可以不輪換？答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無(wú)菌藥品第四十三條規(guī)定："應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線(xiàn)消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。"雖然藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定消毒劑必須輪換使用，但實(shí)際上對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出了更為科學(xué)的要求。企業(yè)以往通常是按照要求進(jìn)行消毒劑輪換，而對(duì)消毒劑輪換使用對(duì)潔凈區(qū)消毒的效果不做研究。新修訂藥品GMP要求企業(yè)對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，進(jìn)而確定不少于一類(lèi)的消毒劑如何使用，終確保消毒劑在潔凈區(qū)內(nèi)的消毒有效***品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過(guò)程中引入的污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。普陀區(qū)專(zhuān)業(yè)潔凈室檢測(cè)方案報(bào)告
壓縮空氣是次與電力的第二大主要能源物質(zhì)，在醫(yī)藥、化工、電子、食品、機(jī)械制造等行業(yè)廣泛應(yīng)用。潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的壓力為0.6-0.8MPa，由空氣壓縮機(jī)、壓力儲(chǔ)罐、冷干機(jī)、過(guò)濾器等部件組成，對(duì)壓縮空氣水分要求特別低的場(chǎng)合（壓力要求小于-40℃）還需配備吸附干燥機(jī)。如壓縮空氣的使用場(chǎng)所在潔凈室內(nèi)或與產(chǎn)品相接觸，通常需由有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)第三方到現(xiàn)場(chǎng)取樣檢測(cè)，主要指標(biāo)包括：懸浮粒子數(shù)（潔凈度）、油含量、水分含量（壓力）、浮游微生物數(shù)、CO含量、CO2含量。楊浦區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測(cè)服務(wù)公司每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。
要想檢測(cè)潔凈室的潔凈等級(jí)，首先肯定離不開(kāi)檢測(cè)潔凈室中的塵埃粒子，這時(shí)款塵埃粒子計(jì)數(shù)器就可以登場(chǎng)了，這款激光粒子計(jì)數(shù)器是主要用于檢測(cè)環(huán)境中各種粒徑的顆粒物，如0.3um--5um的顆粒物，這款塵埃粒子計(jì)數(shù)器都能幫助我們進(jìn)行檢測(cè)，在選擇這類(lèi)粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)時(shí)，我們需要根據(jù)我們所需檢測(cè)空間來(lái)選擇相應(yīng)流量的計(jì)數(shù)器以及我們需要檢測(cè)的顆粒物粒徑來(lái)選擇，杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司配備的粒子計(jì)數(shù)器有2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min的各種流量粒子計(jì)數(shù)器，能夠滿(mǎn)足各種空間的檢測(cè)。
滅菌柜是保證產(chǎn)品無(wú)菌的重要設(shè)備，通常新滅菌柜投入使用前需進(jìn)行驗(yàn)證，使用一定周期后（通常一年）需進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證分為DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）四個(gè)階段。使用中的設(shè)備通常只做OQ與PQ。OQ主要包含：空載熱分布試驗(yàn)與滿(mǎn)載熱分布（熱穿透）試驗(yàn)，即通過(guò)高精度溫度探頭檢測(cè)各種裝載模式下，滅菌柜內(nèi)的溫度分布情況，確認(rèn)冷點(diǎn)與熱點(diǎn)，為滅菌參數(shù)設(shè)計(jì)提供重要數(shù)據(jù)支持。PQ主要做生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，即用帶活菌的菌片或生物指示劑，在指定滅菌條件下滅菌，然后通過(guò)培養(yǎng)觀(guān)測(cè)活菌是否被全部殺滅。采樣點(diǎn)一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學(xué)布點(diǎn)，而且要避開(kāi)回風(fēng)口。
潔凈室是對(duì)塵埃粒子及微生物進(jìn)行控制的區(qū)域，潔凈室的性能是產(chǎn)品質(zhì)量的重要保障。潔凈室的性能由：換氣次數(shù)（風(fēng)速、風(fēng)量）、靜壓差、懸浮粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌、溫度、相對(duì)濕度、照度、噪聲等一系列指標(biāo)來(lái)衡量，稱(chēng)之為潔凈室綜合性能。潔凈室綜合性能檢測(cè)由具備專(zhuān)業(yè)資質(zhì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)到現(xiàn)場(chǎng)采樣，檢測(cè)通常分為靜態(tài)與動(dòng)態(tài)。杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司具備CMA、CNAS檢測(cè)資質(zhì)，是一家專(zhuān)業(yè)從事潔凈室及潔凈設(shè)備檢測(cè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。潔凈室日常環(huán)境監(jiān)測(cè)是一個(gè)復(fù)雜的人工操作過(guò)程，涉及每月數(shù)千個(gè)采樣點(diǎn)的測(cè)試.黃浦區(qū)潔凈工作臺(tái)潔凈室檢測(cè)
根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無(wú)菌藥品第十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物。普陀區(qū)專(zhuān)業(yè)潔凈室檢測(cè)方案報(bào)告
問(wèn)：規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，浮游菌是否需要在全過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)？答：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無(wú)菌藥品第十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。這里強(qiáng)調(diào)的是對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的環(huán)境必須進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)來(lái)評(píng)估微生物狀況，這個(gè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)并未要求全過(guò)程進(jìn)行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中還規(guī)定了"動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響"。企業(yè)應(yīng)對(duì)采取的監(jiān)測(cè)方法和程序進(jìn)行評(píng)估。尤其要考慮到浮游菌采樣過(guò)程及相關(guān)干預(yù)可能會(huì)對(duì)關(guān)鍵區(qū)的氣流組織產(chǎn)生影響。所以，在關(guān)鍵操作中對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，浮游菌不需要進(jìn)行全程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。普陀區(qū)專(zhuān)業(yè)潔凈室檢測(cè)方案報(bào)告
杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司在高效過(guò)濾器PAO檢漏，潔凈室綜合性能檢測(cè)，潔凈壓縮空氣檢測(cè)，臭氧濃度檢測(cè)一直在同行業(yè)中處于較強(qiáng)地位，無(wú)論是產(chǎn)品還是服務(wù)，其高水平的能力始終貫穿于其中。公司位于五常街道五常大道181號(hào)8幢501-1-1，成立于2012-11-02，迄今已經(jīng)成長(zhǎng)為醫(yī)藥健康行業(yè)內(nèi)同類(lèi)型企業(yè)的佼佼者。公司承擔(dān)并建設(shè)完成醫(yī)藥健康多項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目，取得了明顯的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。億光年檢測(cè)將以精良的技術(shù)、優(yōu)異的產(chǎn)品性能和完善的售后服務(wù)，滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外廣大客戶(hù)的需求。